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PF-00299804 em estágio IIIB ou estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas que não responde à terapia padrão para câncer avançado ou metastático

3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de PF-804 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB/IV incurável após falha da terapia padrão para doença avançada ou metastática

JUSTIFICAÇÃO: PF-00299804 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se o PF-00299804 é mais eficaz do que um placebo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o PF-00299804 para ver como ele funciona em comparação com um placebo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV que não respondeu à terapia padrão para câncer avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV incurável recebendo PF-00299804 versus placebo após falha da terapia padrão para doença metastática avançada.

Secundário

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com KRAS-WT entre os dois braços.
  • Para comparar a sobrevida global em pacientes com mutação EGFR entre os dois braços.
  • Comparar a sobrevida livre de progressão entre os braços.
  • Para comparar as taxas de resposta objetiva entre os braços.
  • Estimar o tempo de resposta e a duração da resposta nesses pacientes.
  • Avaliar a natureza, gravidade e frequência das toxicidades entre os braços.
  • Comparar a qualidade de vida entre os braços.
  • Determinar o custo-efetividade incremental e as taxas de custo-utilidade para PF-00299804.
  • Correlacionar a expressão de marcadores tumorais e sanguíneos (no momento do diagnóstico) com resultados e resposta.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, status de desempenho (0 ou 1 vs 2 ou 3), uso de tabaco (nunca vs passado ou presente), melhor resposta ao inibidor de tirosina quinase EGFR anterior (doença progressiva vs outra), perda de peso (< 5% vs ≥ 5% ou desconhecido) e etnia (Ásia Oriental vs outros). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem PF-00299804 oral uma vez ao dia. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue, soro, plasma e tecido são coletadas e examinadas quanto a biomarcadores e mutações genéticas, e podem ser armazenadas para estudos futuros.

Os pacientes completam os questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e outros questionários no início do estudo e periodicamente durante e após a conclusão do tratamento do estudo.

A eficácia de custo e a utilidade de custo do PF-00299804 são avaliadas periodicamente por meio do Índice de utilidades de saúde (EQ-5D) e da Avaliação de utilização de recursos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentina
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Brasil, 98700-000
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Brasil, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell, Inc.
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Phillippine General Hospital
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Itália, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Itália, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Itália, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Itália, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Itália, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Itália, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Itália, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Itália, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Itália
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Itália, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Peru
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Republica da Coréia
      • GyeongGi-Do, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células não pequenas do pulmão. Os pacientes devem ter uma histopatologia adequada ou uma amostra de citologia deve consentir na liberação de todas as amostras para este protocolo, e o centro/patologista deve ter concordado com o envio das amostras.
  • Os pacientes devem ter evidência de doença, mas a doença mensurável não é obrigatória. Para serem considerados avaliáveis ​​para avaliação de resposta completa ou parcial, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável como segue:

Raio-X ≥ 20 mm Tomografia computadorizada helicoidal ou exame físico ≥ 10 mm (linfonodos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto); Lesões mensuráveis ​​devem estar fora de um campo de radioterapia anterior se forem o único local da doença, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada.

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 ou 3. Os pacientes com status de desempenho de 3 são elegíveis, desde que o investigador ateste que o paciente tem uma expectativa de vida razoável (≥ 6 semanas).
  • Funções renais e hepáticas adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais necessários obtidos nos 14 dias anteriores à randomização. Se anêmicos, os pacientes devem ser assintomáticos e não devem ser descompensados.

Creatinina <1,5 limite superior do normal Bilirrubina total < 1,5 limite superior do normal ALT (SGPT) < 2,5 vezes o limite superior do normal. Nota: Se claramente atribuível a metástase hepática, valores de ALT (SGPT) < 5 vezes o limite superior do normal são permitidos.

- Falha na terapia anterior de um regime de tratamento é definida como a incapacidade de continuar um regime por qualquer motivo, incluindo, entre outros, doença progressiva, toxicidade ou solicitação do paciente. Até um máximo de três linhas de quimioterapia para doença avançada/metastática (definida abaixo) e pelo menos uma de erlotinib ou gefitinib para doença avançada/metastática (definida abaixo) deve ter falhado.

A troca de um agente quimioterápico por outro dentro de um regime quimioterápico combinado não é considerada um novo regime nas seguintes circunstâncias

  • a carboplatina é substituída pela cisplatina devido à nefrotoxicidade
  • um agente no regime de combinação é alterado devido à ocorrência de hipersensibilidade no primeiro ciclo.

Quimioterapia para doença avançada/metastática:

Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos reversíveis e devem ter decorrido pelo menos 21 dias desde a última dose e antes da randomização (14 dias desde a última dose para esquemas de quimioterapia administrados semanalmente). Outras quimioterapias citotóxicas paliativas não devem ser planejadas.

Pacientes < 70 anos:

• Deve ter recebido 1 e no máximo 3 regimes de quimioterapia anteriores (pelo menos um dos três deve ter sido um regime de combinação e pelo menos um deve conter platina).

Pacientes ≥ 70 anos (geralmente aceitos como sendo no momento da administração do primeiro regime de quimioterapia para doença avançada):

• Deve ter recebido 1 e no máximo 3 regimes de quimioterapia anteriores para sua doença. Estes podem ter sido regimes de quimioterapia de agente único e um agente de platina não é necessário de acordo com os padrões atuais de prática.

Quimioterapia adjuvante: Os pacientes TAMBÉM podem ter recebido terapia adjuvante anterior para doença completamente ressecada, desde que concluída pelo menos 12 meses antes da randomização. Regimes adjuvantes < 12 meses antes da randomização e regimes combinados de quimioterapia/radiação para doença de estágio III localmente avançada irressecável (independentemente do tempo) são considerados para doença avançada/metastática e constituem um dos 3 regimes permitidos. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade reversível relacionada ao tratamento antes da randomização.

Terapia com inibidores de EGFR: Os pacientes só podem ser inscritos após falha de gefitinibe ou erlotinibe anterior para doença avançada ou metastática. Os pacientes que receberam gefitinibe ou erlotinibe adjuvante para NSCLC completamente ressecado e que recorreram < 12 meses após a descontinuação de erlotinibe ou gefitinibe são elegíveis. Os pacientes que receberam gefitinibe ou erlotinibe apenas para terapia neoadjuvante não são elegíveis. A terapia com inibidores de EGFR deve ter sido descontinuada pelo menos 21 dias antes da randomização. Os pacientes que descontinuaram a terapia anterior com gefitinibe ou erlotinibe para toxicidade orgânica grave ou com risco de vida não são elegíveis. Os pacientes também podem ter recebido outros agentes ativos de EGFR (como agentes orais reversíveis ou anticorpos monoclonais ou vacinas) além de erlotinibe ou gefitinibe, mas podem não ter recebido NENHUM inibidor irreversível de EGFR anterior, como BIBW2992, HKI-272 (neratinibe).

Terapia de manutenção: A mesma quimioterapia ou agente(s) continuada por mais de 4-6 ciclos para fins de 'manutenção' é considerada um regime; se outro agente quimioterápico for administrado com a intenção de 'manutenção', ele será considerado um segundo esquema, desde que a 'falha' seja documentada. Os pacientes que receberam erlotinib ou gefitinib com intenção de 'manutenção' após a conclusão da quimioterapia de 1ª linha são elegíveis, desde que a 'falha' seja documentada.

Radiação: Os pacientes podem ter feito radioterapia prévia, desde que tenha decorrido um mínimo de 14 dias entre o final da radioterapia e a randomização para o estudo. (Exceções podem ser feitas, no entanto, para radioterapia não mielossupressora de baixa dose. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos da radiação antes da randomização.

Cirurgia Prévia: A cirurgia prévia é permitida desde que a cicatrização da ferida tenha ocorrido e tenham decorrido pelo menos 14 dias (cirurgia de grande porte).

  • Paciente capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida. A avaliação de linha de base já deve ter sido concluída. A incapacidade (analfabetismo, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Todos os pacientes randomizados devem ser acompanhados e tratados nos centros participantes. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
  • De acordo com a política do NCIC CTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente.

Critérios de inelegibilidade

Os pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:

  • Pacientes recebendo tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anti-câncer.
  • Pacientes que apresentaram condições cardiovasculares não tratadas e/ou não controladas e/ou com disfunção cardíaca sintomática (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação, história de defeitos de condução atrioventricular de 2º ou 3º grau). Pacientes com histórico cardíaco significativo, mesmo que controlados, devem apresentar FEVE > 50%.
  • Pacientes com metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas não são elegíveis (as tomografias computadorizadas não são necessárias para descartar isso, a menos que haja suspeita clínica de doença do SNC). Pacientes com doença do SNC tratada que apresentam evidência radiológica ou clínica de metástases cerebrais estáveis, sem evidência de cavitação ou hemorragia na lesão cerebral, são elegíveis desde que sejam assintomáticos e não necessitem de corticosteróides (devem ter descontinuado os esteróides pelo menos 1 semana antes à randomização).

  • Pacientes com infecções ativas ou não controladas, ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo

    • Síndrome do olho seco grave
    • ceratoconjuntivite seca
    • síndrome de Sjogren
    • Ceratopatia de exposição grave
    • Distúrbios que podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao epitélio (por exemplo, ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves, ceratite neutrofílica)
    • Doenças gastrointestinais inflamatórias descontroladas (doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
    • Pneumonite prévia/DPI secundária a inibidores de EGFR
  • QTc médio com correção de Bazetts > 470 ms no ECG de triagem ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • Drogas altamente dependentes do CYP2D6 para o metabolismo são proibidas, uma vez que o PF-804 é um potente inibidor do CYP2D6 em ensaios in vitro. Esses inibidores ou indutores são proibidos de 7 dias antes da primeira dose até o final do tratamento com PF-804. Estes incluem: S-metoprolol, propafenona, timolol, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, paroxetina, haloperidol, risperidona, tioridazina, codeína, flecainida, mexilhetina, tamoxifeno, venlafaxina. A lidocaína pode ser usada com monitoramento clínico (incluindo telemetria). Opiáceos como morfina, oxicodona, di-hidrocodeína, hidrocodona e tramadol podem ser usados ​​como substitutos da codeína. O uso desses opiáceos deve ser monitorado quanto à analgesia alterada durante o tratamento com PF-804, pois eles podem ser parcialmente metabolizados pelo CYP2D6. Se PF-804 for administrado com drogas que são substratos da glicoproteína P (P-gp) e têm um índice terapêutico estreito, recomenda-se o monitoramento de efeitos exagerados e/ou toxicidades.
  • Gravidez ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar duas formas confiáveis ​​de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo até 7 dias antes da randomização. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo de barreira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PF-00299804
Os pacientes recebem PF-00299804 oral uma vez ao dia. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: PF-00299804
PF-804 45 mg PO, diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Placebo
Placebo 45 mg PO, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 42 Meses
Mediana e intervalos de confiança de 95%
42 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em pacientes com KRAS-WT
Prazo: 42 Meses
Mediana e intervalos de confiança de 95% da sobrevida geral em pacientes com KRAS-WT
42 Meses
Sobrevivência geral em pacientes com mutação EGFR
Prazo: 42 Meses
Sobrevida global por subgrupos de mutação EGFR
42 Meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 42 Meses
a progressão foi avaliada usando os critérios internacionais revisados ​​(1.1) propostos pelo comitê RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
42 Meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 42 meses
A resposta foi avaliada neste estudo usando os critérios internacionais revisados ​​(1.1) propostos pelo comitê RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos). A MELHOR RESPOSTA desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento foi relatada. A taxa de resposta objetiva é a soma de CR + PR dividida pelo número total de pacientes em cada grupo.
42 meses
Número de participantes com toxicidade medida pelo NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: 42 Meses
Número de participantes com Toxicidade por tratamento recebido de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
42 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Cadeira de estudo: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Cadeira de estudo: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Outro identificador: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Outro identificador: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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