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PF-00299804 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che non risponde alla terapia standard per carcinoma avanzato o metastatico

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su PF-804 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV incurabile dopo fallimento della terapia standard per malattia avanzata o metastatica

RAZIONALE: PF-00299804 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se PF-00299804 sia più efficace di un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando PF-00299804 per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che non ha risposto alla terapia standard per carcinoma avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV incurabile che ricevevano PF-00299804 rispetto al placebo dopo il fallimento della terapia standard per la malattia metastatica avanzata.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti KRAS-WT tra i due bracci.
  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con mutazione dell'EGFR tra i due bracci.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i bracci.
  • Per confrontare i tassi di risposta obiettiva tra i bracci.
  • Per stimare il tempo alla risposta e la durata della risposta in questi pazienti.
  • Valutare la natura, la gravità e la frequenza delle tossicità tra le braccia.
  • Per confrontare la qualità della vita tra le braccia.
  • Per determinare i rapporti incrementali di costo-efficacia e costo-utilità per PF-00299804.
  • Per correlare l'espressione del tumore e dei marcatori del sangue (alla diagnosi) con i risultati e la risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro, performance status (0 o 1 vs 2 o 3), consumo di tabacco (mai vs passato o presente), migliore risposta al precedente inibitore della tirosin-chinasi EGFR (malattia progressiva vs altro), perdita di peso (< 5% vs ≥ 5% o sconosciuto) ed etnia (est asiatico vs altro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono PF-00299804 orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue, siero, plasma e tessuto vengono raccolti ed esaminati per biomarcatori e mutazioni geniche e possono essere conservati per studi futuri.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 e altri questionari al basale e poi periodicamente durante e dopo il completamento del trattamento in studio.

L'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di PF-00299804 vengono valutate periodicamente tramite l'indice di utilità sanitaria (EQ-5D) e la valutazione dell'utilizzo delle risorse.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentina
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Brasile, 98700-000
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Brasile, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • GyeongGi-Do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Phillippine General Hospital
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italia, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Italia, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Italia, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Italia
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Perù
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Clintell, Inc.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule. I pazienti devono avere un campione istopatologico o citologico adeguato, devono acconsentire al rilascio di tutti i campioni per questo protocollo e il centro/patologo deve aver acconsentito alla presentazione dei campioni.
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia, ma la malattia misurabile non è obbligatoria. Per essere considerati valutabili per la valutazione della risposta completa o parziale, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come segue:

Radiografia ≥ 20 mm TAC spirale o esame fisico ≥ 10 mm (i linfonodi devono essere ≥ 15 mm sull'asse corto); Le lesioni misurabili devono essere al di fuori di un precedente campo di radioterapia se sono l'unica sede della malattia, a meno che non sia stata documentata la progressione della malattia.

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0, 1, 2 o 3. I pazienti con performance status di 3 sono idonei a condizione che lo sperimentatore attesti che il paziente ha una ragionevole aspettativa di vita (≥ 6 settimane).
  • Adeguate funzioni renali ed epatiche come definite dai seguenti valori di laboratorio richiesti ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione. Se anemici, i pazienti devono essere asintomatici e non devono essere scompensati.

Creatinina <1,5 limite superiore della norma Bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma ALT (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma. Nota: se chiaramente attribuibili a metastasi epatiche, sono consentiti valori di ALT (SGPT) < 5 volte il limite superiore della norma.

- Terapia precedente Il fallimento di un regime terapeutico è definito come l'incapacità di continuare un regime per qualsiasi motivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia progressiva, tossicità o richiesta del paziente. Fino a un massimo di tre linee di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (definita di seguito) e almeno una di erlotinib o gefitinib per malattia avanzata/metastatica (definita di seguito) avrebbero fallito.

Lo scambio di un agente chemioterapico con un altro all'interno di un regime chemioterapico combinato non è considerato un nuovo regime nelle seguenti circostanze

  • il carboplatino sostituisce il cisplatino a causa della nefrotossicità
  • un agente nel regime di combinazione viene modificato a causa dell'ipersensibilità che si verifica nel primo ciclo.

Chemioterapia per malattia avanzata/metastatica:

I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico reversibile e devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultima dose e prima della randomizzazione (14 giorni dall'ultima dose per i regimi chemioterapici somministrati su base settimanale). Non deve essere pianificata un'ulteriore chemioterapia citotossica palliativa.

Pazienti < 70 anni:

• Deve aver ricevuto 1 e fino a un massimo di 3 regimi chemioterapici precedenti (almeno uno dei tre deve essere stato un regime combinato e almeno uno deve contenere platino).

Pazienti ≥ 70 anni (generalmente accettati come al momento della somministrazione del primo regime di chemioterapia per malattia avanzata):

• Devono aver ricevuto 1 e fino a un massimo di 3 regimi chemioterapici precedenti per la loro malattia. Questi potrebbero essere stati regimi chemioterapici a singolo agente e un agente al platino non è richiesto in linea con gli attuali standard di pratica.

Chemioterapia adiuvante: i pazienti possono ANCHE aver ricevuto una precedente terapia adiuvante per malattia completamente resecata, a condizione che sia stata completata almeno 12 mesi prima della randomizzazione. I regimi adiuvanti < 12 mesi prima della randomizzazione e i regimi combinati di chemioterapia/radioterapia per la malattia in stadio III localmente avanzato irresecabile (indipendentemente dalla tempistica) sono considerati per la malattia avanzata/metastatica e costituiscono uno dei 3 regimi consentiti. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità reversibile correlata al trattamento prima della randomizzazione.

Terapia con inibitori dell'EGFR: i pazienti possono essere arruolati solo dopo fallimento di un precedente trattamento con gefitinib o erlotinib per malattia avanzata o metastatica. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto gefitinib o erlotinib adiuvante per NSCLC completamente resecato e che hanno recidivato < 12 mesi dopo l'interruzione di erlotinib o gefitinib. I pazienti che hanno ricevuto gefitinib o erlotinib solo per la terapia neoadiuvante non sono idonei. La terapia con inibitori dell'EGFR deve essere stata interrotta almeno 21 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che hanno interrotto la precedente terapia con gefitinib o erlotinib per tossicità d'organo grave o pericolosa per la vita non sono idonei. I pazienti possono anche aver ricevuto altri agenti attivi dell'EGFR (come agenti orali reversibili o anticorpi monoclonali o vaccini) oltre a erlotinib o gefitinib, ma potrebbero non aver ricevuto ALCUN precedente inibitore irreversibile dell'EGFR come BIBW2992, HKI-272 (neratinib).

Terapia di mantenimento: la stessa chemioterapia o agente/i continuato/i per più di 4-6 cicli ai fini del "mantenimento" è considerato un regime; se un altro agente chemioterapico viene somministrato con l'intento di "mantenimento", è considerato un secondo regime a condizione che il "fallimento" sia documentato. I pazienti che hanno ricevuto erlotinib o gefitinib con intento di "mantenimento" dopo il completamento della chemioterapia di 1a linea sono idonei a condizione che il "fallimento" sia documentato.

Radiazioni: i pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione nello studio. (Si possono tuttavia fare eccezioni per la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico acuto da radiazioni prima della randomizzazione.

Chirurgia precedente: la chirurgia precedente è consentita a condizione che la guarigione della ferita sia avvenuta e siano trascorsi almeno 14 giorni (intervento chirurgico maggiore).

  • Paziente in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita. La valutazione di base deve essere già stata completata. L'incapacità (analfabetismo, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Tutti i pazienti randomizzati devono essere seguiti e curati presso i centri partecipanti. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica NCIC CTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.

Criteri di inammissibilità

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
  • Pazienti che hanno manifestato condizioni cardiovascolari non trattate e/o non controllate e/o presentano disfunzione cardiaca sintomatica (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente o aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia, anamnesi di difetti di conduzione atrioventricolare di 2° o 3° grado). I pazienti con una storia cardiaca significativa, anche se controllata, dovrebbero avere una LVEF > 50%.
  • I pazienti con metastasi cerebrali o meningee non trattate non sono ammissibili (le scansioni TC non sono necessarie per escluderlo a meno che non vi sia un sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale). I pazienti con malattia del SNC trattata che hanno evidenza radiologica o clinica di metastasi cerebrali stabili, senza evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono idonei a condizione che siano asintomatici e non richiedano corticosteroidi (devono aver interrotto gli steroidi almeno 1 settimana prima alla randomizzazione).

  • Pazienti con infezioni attive o non controllate, o con gravi malattie o condizioni mediche che non consentirebbero la gestione del paziente secondo il protocollo, inclusi

    • Sindrome dell'occhio secco grave
    • Cheratocongiuntivite secca
    • sindrome di Sjogren
    • Cheratopatia da esposizione grave
    • Disturbi che potrebbero aumentare il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche, cheratite neutrofila)
    • Malattie infiammatorie gastrointestinali non controllate (Crohn, colite ulcerosa ecc.)
    • Precedente polmonite/ILD secondaria agli inibitori dell'EGFR
  • QTc medio con correzione di Bazetts > 470 msec nell'ECG di screening o anamnesi di sindrome del QT lungo familiare.
  • I farmaci che dipendono fortemente dal CYP2D6 per il metabolismo sono proibiti, poiché PF-804 è un potente inibitore del CYP2D6 nei test in vitro. Questi inibitori o induttori sono proibiti da 7 giorni prima della prima dose fino alla fine del trattamento con PF-804. Questi includono: S-metoprololo, propafenone, timololo, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, paroxetina, aloperidolo, risperidone, tioridazina, codeina, flecainide, mexilletina, tamoxifene, venlafaxina. La lidocaina può essere utilizzata con il monitoraggio clinico (compresa la telemetria). Oppiacei come morfina, ossicodone, diidrocodeina, idrocodone e tramadolo possono essere usati come sostituti della codeina. L'uso di questi oppiacei deve essere monitorato per l'analgesia alterata durante il trattamento con PF-804 in quanto possono essere parzialmente metabolizzati dal CYP2D6. Se PF-804 viene somministrato con farmaci che sono substrati della glicoproteina P (P-gp) e hanno un indice terapeutico ristretto, si raccomanda il monitoraggio per effetti esagerati e/o tossicità.
  • Gravidanza o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare due forme affidabili di contraccezione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e risultare negative entro 7 giorni prima della randomizzazione. Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PF-00299804
I pazienti ricevono PF-00299804 orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: PF-00299804
PF-804 45 mg PO, al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Placebo
Placebo 45 mg PO, al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 mesi
Mediana e intervalli di confidenza al 95%.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti KRAS-WT
Lasso di tempo: 42 mesi
Intervalli di confidenza mediani e al 95% della sopravvivenza globale nei pazienti KRAS-WT
42 mesi
Sopravvivenza globale nei pazienti con mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza globale per sottogruppi di mutazione EGFR
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi
progressione sono stati valutati utilizzando i criteri internazionali rivisti (1.1) proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 42 mesi
Le risposte sono state valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali rivisti (1.1) proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). È stata riportata la MIGLIORE RISPOSTA dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento. Il tasso di risposta oggettiva è la somma di CR + PR divisa per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
42 mesi
Numero di partecipanti con tossicità misurato da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 42 mesi
Numero di partecipanti con Tossicità per trattamento ricevuto secondo NCI CTCAE versione 4.0
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Cattedra di studio: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Cattedra di studio: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Altro identificatore: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Altro identificatore: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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