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脳卒中後の慢性空間無視のリハビリテーションにおける反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用 (NEGLECT)

2021年2月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脳卒中後の慢性空間無視のリハビリテーションにおける反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の使用：二重盲検研究

視覚空間無視は、脳の右半球領域の脳卒中後に現れる一般的な神経学的症状です。 それは、患者の自己表現と空間の認識に影響を与え、機能的リハビリテーションと通常の生活への適応を損ないます。 このプロトコルの主な目的は、脳卒中後の視空間無視を治療するために脳の無傷の半球に適用される、非侵襲的な脳刺激技術、低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 10 の毎日のセッションの影響を評価することです。慢性期。 仮説は、脳の左後頭頂皮質における偽の rTMS ではなく本物の rTMS の体制が、脳卒中患者の視覚空間無視を長期にわたって改善するというものである。視野のさまざまな領域に提示される刺激の識別。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的な目的と目標:

このアプリケーションの長期的な目標の目的は、ヒト患者の脳卒中後に発生する慢性神経学的後遺症の治療における rTMS などの非侵襲的神経調節技術の役割の証拠を提供することです。 このような介入は、無傷の領域の活動レベルを「自由に」調整することに基づいており、興奮性投射の強化または接続の回避によって引き起こされる抑制性の影響の抑制をもたらします。 それらは、脳卒中を生き延びたニューロンの活動の増加をもたらし、脳損傷後の機能の再出現を可能にします. このような原則は、基礎となる接続と脳卒中後の状態がよく知られているさまざまな種類の神経学的後遺症に適用できます。 この特定のプロジェクトでは、無傷の左後頭頂皮質 (頭頂間溝、IPS) での低周波 rTMS の使用を提案し、後頭頂皮質を含む右脳卒中損傷から派生した視空間無視の症状を改善します。 このようなプロジェクトは、半球間競争仮説に基づいており、それによると、空間無視は、無傷の左頭頂皮質から損傷した左同族体領域に及ぼされる過剰な抑制によって部分的に引き起こされます。左半球と右半球。 この仮説と予備データによると、左頭頂脱抑制の減少は、活動の出現に沿ったプロセスである損傷した右頭頂領域への無傷の左半球部位によって発揮される抑制の程度が小さくなるはずです。並行して取り組まれる 2 つの副次的な目的を伴う主な目的を定義しました。治療が完了して中止された後、そのような回復の持続性を経時的に評価する AIM 3: 損傷領域との接続を保持している無傷の - しかし過度に興奮した領域 - の不活性化に基づくそのような治療アプローチの安全性をさらに評価すること。

評価基準 主な基準 - 10 日間の rTMS 治療前（ベースライン）と治療後の空間バイアス複合スコア（SBCS）の変化 このようなスコアは、以下を含む 4 つのサブテストの結果に基づいて計算されます。 (2) GAINOTTI 図のコピー、(3) 重複する図の識別、および (4) 次の式 (SBCS=λ=ln(XR/XL) に従って、提示された要素の識別またはコピーを考慮した線の二等分患者の右または左の視野。 SBCS のサブテストも個別に評価され、追跡されます。

二次基準

  1. 有効性基準
  2. 安全基準
  3. 予測因子の評価 研究集団と研究期間 少なくとも 3 か月の進化を伴う半側空間無視の慢性徴候を有する脳卒中患者の集団を研究します (n=148、74 人の患者の 2 つのグループ) 48 か月にわたっておよそ 37 人の患者の割合で募集されます/年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側右半球脳卒中
  2. 病理学的スコアを表示するバッテリー（BEN）の少なくとも1つのテストによって決定される、入力時の視空間無視または消滅（AZOUVI et al。で定義されているカットオフ値。 JNNP 2004、表 1)、または ECB テスト、スコア > 8
  3. 脳卒中イベントから少なくとも 3 か月の進化期間
  4. 18歳から75歳までの年齢
  5. 社会保障制度への加入
  6. インフォームドコンセント署名

除外基準:

  1. 脳卒中に関する基準：

    • 両側性脳卒中病変：白質の白質病変または軽度病変を除く左半球の限局性病変

  2. rTMS に関連する基準:

    • 頭の中の金属、または以前の脳神経外科手術の病歴
    • 蝸牛インプラント、ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、神経刺激装置、生体刺激装置、脳室腹腔シャントなどの電子的、機械的、または磁気的手段によって活性化される強磁性バイオインプラント。
    • -抗てんかん薬の使用を必要とする脳卒中後の発作または発作イベントの既往歴
    • 妊娠（既往歴または尿妊娠検査陽性による）
    • 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために、各 MRI セッションの前に、出産の可能性のあるすべての女性 (月経が始まってから月経が止まるまでの女性) に対して行われます。
    • 耳鳴りの診断
    • -刺激の少なくとも5週間前と刺激の2週間後、または6か月のフォローアップ中の実験的ネグレクトリハビリテーションプロジェクトへの参加。
    • TMSベースの治療または実験への事前参加

  3. 実現可能性に関する基準:

    • -刺激およびフォローアッププロトコルをフォローして完了することができない
    • 現在の議定書で研究された状態以外の他の医学的脳状態
    • 臨床的進行を妨げる可能性のある一般的な病状
    • 薬物乱用や重度のうつ病の重大な歴史を含む、無力な精神医学的状態
    • 皮質興奮性を修正する可能性のある薬物による慢性治療
    • 信頼できるテストを取得する能力を制限する視覚障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1: リアル rTMS 治療
経頭蓋磁気刺激、低周波 (1 Hz) 連続 20 分間 (1200 パルス)
デバイス：リアルrTMS
経頭蓋磁気刺激、低周波 (1 Hz) 連続 20 分間 (1200 パルス)
SHAM_COMPARATOR：2: 偽の rTMS 治療
RTMSのシミュレーション
デバイス：偽rTMS
2 つの TMS コイルが使用されます: プラグを抜いたまま、継続的な頭皮の触覚を生成する「アクティブに」ターゲット領域の上に平らに配置されたパッシブ コイルと、頭皮から慎重な距離にあるアクティブ コイルが使用されます。アクティブなパルスとそれに伴う感覚

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空間バイアス複合スコア (SBCS) の変化。このようなスコアは、4 つのサブテストの結果に基づいて計算されます。
時間枠：rTMS治療の10日前（ベースライン）と10日後の間
rTMS治療の10日前（ベースライン）と10日後の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Catherine BERGEGOスケールおよび同等の生態学的テストの変更
時間枠：前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
合計に対する正しいターゲット検出のパーセンテージの変化
時間枠：前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
正しい検出の正規化された反応時間の変化
時間枠：前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
発作、追加の脳卒中の発生、または頭蓋内圧亢進の徴候などの神経学的症状に関して、TMS の使用によって引き起こされる潜在的な臨床的に関連する副作用。
時間枠：RTMS治療中および6か月のフォローアップ中
RTMS治療中および6か月のフォローアップ中
無傷の左頭頂葉皮質によって処理される認知機能の変化
時間枠：ベースラインとその後のすべての評価の間、6 か月のフォローアップ中
ベースラインとその後のすべての評価の間、6 か月のフォローアップ中
ミニメンタルテストとハミルトンうつ病スケールによる主な認知領域とうつ病状態の変化
時間枠：前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
前（ベースライン）とその後のすべての評価の間
治療効果と病変の位置および程度との相関
時間枠：RTMS治療終了後いつでも
RTMS治療終了後いつでも
ネグレクトおよびその他の関連する臨床的障害の治療効果と重症度との相関
時間枠：RTMS治療終了後いつでも
RTMS治療終了後いつでも
治療効果とrTMSパラメーターと患者の皮質興奮性と感覚との相関
時間枠：RTMS治療終了後いつでも
RTMS治療終了後いつでも
ネグレクトに潜在的な影響を与える治療効果と日常活動との相関関係
時間枠：RTMS治療終了後いつでも
RTMS治療終了後いつでも
各フォローアップ訪問時のSBCSとそのサブスコアの評価
時間枠：最初の rTMS セッションから 5 日、10 日、15 日、20 日、27 日、40 日、70 日、130 日、190 日。
最初の rTMS セッションから 5 日、10 日、15 日、20 日、27 日、40 日、70 日、130 日、190 日。
神経学的状態の変化: ランキン、バーセル、NIH SS スコア
時間枠：ベースラインとその後のすべての評価の間
ベースラインとその後のすべての評価の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD、Centre National de la Recherche Scientifique, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月24日

一次修了 (実際)

2014年10月15日

研究の完了 (実際)

2014年10月15日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P071238
  • ID RCB 2009-A00280-57 (他の：ID RCB 2009-A00280-57)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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