- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000103
Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Rehabilitation von chronischer räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall (NEGLECT)
Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Rehabilitation von chronischer räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall: Eine Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Aufgaben und Ziele:
Das langfristige Ziel dieses Antrags ist es, die Rolle einer nicht-invasiven Neuromodulationstechnik wie rTMS bei der Behandlung chronischer neurologischer Folgen nach Schlaganfällen bei menschlichen Patienten nachzuweisen. Solche Interventionen basieren auf einer "beliebigen" Modulation des Aktivitätsniveaus in intakten Regionen, was zu einer Verstärkung erregender Projektionen oder der Unterdrückung hemmender Einflüsse führt, die durch verschonte Konnektivität angetrieben werden. Sie führen zu Aktivitätssteigerungen der Schlaganfall-überlebenden Neuronen, was das Wiederauftreten der Funktion nach einer Hirnschädigung ermöglicht. Solche Prinzipien können auf verschiedene Arten von neurologischen Folgen angewendet werden, für die die zugrunde liegende Konnektivität und ihr Post-Schlaganfall-Status gut bekannt sind. In diesem spezifischen Projekt schlagen wir die Verwendung von niederfrequenter rTMS am intakten linken hinteren parietalen Kortex (im intraparietalen Sulcus, IPS) vor, um die Symptome der visuell-räumlichen Neglect, die von Rechtsschlagverletzungen einschließlich des hinteren parietalen Kortex stammen, zu verbessern. Ein solches Projekt basiert auf der Hypothese der interhemisphärischen Rivalität, wonach die räumliche Vernachlässigung teilweise durch die Überhemmung verursacht wird, die vom intakten linken parietalen Kortex auf die verletzten linken homologen Regionen ausgeübt wird, die durch bekannte insgesamt hemmende transkallosale Projektionen dazwischen vermittelt werden die linke und die rechte Hemisphäre. Gemäß dieser Hypothese und vorläufigen Daten sollte die Verringerung der Enthemmung des linken Scheitels zu einem geringeren Maß an Unterdrückung führen, die von den intakten Stellen der linken Hemisphäre auf die verletzten Scheitelbereiche der rechten Seite ausgeübt wird, was mit dem Auftreten von Aktivität einhergeht. In diesem Zusammenhang, Wir haben ein primäres Ziel definiert, das von zwei sekundären Zielen begleitet wird, die parallel angegangen werden: Bewertung der Dauerhaftigkeit einer solchen Genesung über die Zeit nach Abschluss und Absetzen der Behandlung. ZIEL 3: Weitere Bewertung der Sicherheit eines solchen therapeutischen Ansatzes basierend auf der Deaktivierung einer intakten – aber übererregten – Region, die eine Verbindung mit dem geschädigten Bereich hält.
Bewertungskriterien Hauptkriterien – Änderungen des Spatial Bias Compound Score (SBCS) zwischen vor (Grundlinie) und nach 10 Tagen der rTMS-Behandlung. Dieser Score wird auf der Grundlage des Ergebnisses von 4 Subtests berechnet, die Folgendes umfassen: (1) Glockenlöschungsaufgabe, (2) eine Kopie der GAINOTTI-Figur, (3) Identifizierung überlappender Figuren und (4) Linienhalbierung gemäß der folgenden Formel (SBCS=λ=ln(XR/XL), unter Berücksichtigung der Identifizierung oder Kopie der präsentierten Elemente im rechten oder linken Gesichtsfeld des Patienten. Die Subtests des SBCS werden ebenfalls einzeln bewertet und befolgt.
Sekundäre Kriterien
- Wirksamkeitskriterien
- Sicherheitskriterien
- Bewertung der VorhersagefaktorenStudienpopulation und Studiendauer Wir werden eine Population von Schlaganfallpatienten mit chronischen Anzeichen von hemispatialem Neglect mit mindestens 3 Monaten Evolution (n=148, 2 Gruppen von 74 Patienten) untersuchen, die über 48 Monate mit einer ungefähren Rate von 37 Patienten rekrutiert werden /Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Schlaganfall der rechten Hemisphäre
- Visuellräumliche Vernachlässigung oder Extinktion zum Zeitpunkt des Eintritts, bestimmt durch mindestens 1 Test der Batterie (BEN) mit pathologischen Werten (Grenzwerte gemäß Definition in AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabelle 1) oder ein ECB-Test, Punktzahl > 8
- Eine Entwicklungsperiode von mindestens 3 Monaten seit dem Schlaganfallereignis
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit dem Schlaganfall:
- Bilaterale Schlaganfallläsionen: linkshemisphärische fokale Läsion ohne Leukoaraiose oder leichte Läsionen der weißen Substanz
Kriterien bezogen auf rTMS:
- Metall im Kopf oder eine Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe
- Ferromagnetische Bioimplantate, die durch elektronische, mechanische oder magnetische Mittel aktiviert werden, wie z. B.: Cochlea-Implantate, Schrittmacher, Medikamentenpumpen, Vagusstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Neurostimulatoren, Biostimulatoren oder ventrikuloperitoneale Shunts.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsereignissen nach dem Schlaganfall, die die Verwendung von Antiepileptika erfordern
- Schwangerschaft (durch Anamnese oder positiver Schwangerschaftstest im Urin)
- Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (jene, die mit der Menstruation begonnen haben, bis sie aufgehört haben zu menstruieren) wird vor jeder MRT-Sitzung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Diagnose Tinnitus
- Teilnahme an einem experimentellen Rehabilitationsprojekt für Neglect für mindestens 5 Wochen vor und 2 Wochen nach der Stimulation oder während der 6 Monate der Nachsorge.
- Vorherige Teilnahme an TMS-basierten Behandlungen oder Experimenten
Kriterien zur Machbarkeit:
- Unfähigkeit, das Stimulations- und Nachsorgeprotokoll zu befolgen und abzuschließen
- Andere medizinische zerebrale Zustände als die im vorliegenden Protokoll untersuchten Zustände
- Jeder allgemeine medizinische Zustand, der möglicherweise den klinischen Verlauf beeinträchtigen könnte
- Alle psychiatrischen Erkrankungen, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigen, einschließlich einer signifikanten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und schwerer Depression
- Chronische Behandlung mit Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit verändern könnten
- Probanden mit Sehbehinderungen, die unsere Fähigkeit einschränken würden, zuverlässige Tests zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: Echte rTMS-Behandlung
Transkranielle Magnetstimulation, in einer kontinuierlichen Niederfrequenz (1 Hz) von 20 Minuten (1200 Impulse)
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Transkranielle Magnetstimulation, in einer kontinuierlichen Niederfrequenz (1 Hz) von 20 Minuten (1200 Impulse)
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SHAM_COMPARATOR: 2: Schein-rTMS-Behandlung
Simulation von rTMS
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Es werden zwei TMS-Spulen verwendet: eine passive, die flach auf der „aktiv“ anvisierten Region platziert wird, die nicht angeschlossen bleibt und ein kontinuierliches taktiles Gefühl auf der Kopfhaut erzeugt, und eine aktive, die sich in einem vorsichtigen Abstand von der Kopfhaut befindet und liefert aktive Impulse und die damit verbundenen Empfindungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen im Spatial Bias Compound Score (SBCS). Diese Punktzahl wird auf der Grundlage des Ergebnisses von 4 Untertests berechnet
Zeitfenster: zwischen vor (Basislinie) und nach 10 Tagen rTMS-Behandlung
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zwischen vor (Basislinie) und nach 10 Tagen rTMS-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Catherine-BERGEGO-Skala und/oder eines gleichwertigen ökologischen Tests
Zeitfenster: zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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Änderungen des Prozentsatzes korrekter Zielerkennungen im Vergleich zur Gesamtzahl
Zeitfenster: zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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Änderungen in der normalisierten Reaktionszeit korrekter Erkennungen
Zeitfenster: zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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potenzielle klinisch relevante Nebenwirkung, die durch die Anwendung von TMS in Bezug auf neurologische Manifestationen verursacht wird, wie z. B. Krampfanfälle, Auftreten eines zusätzlichen Schlaganfalls oder Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks.
Zeitfenster: Während der rTMS-Behandlung und der 6-monatigen Nachsorge
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Während der rTMS-Behandlung und der 6-monatigen Nachsorge
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Veränderungen der kognitiven Funktionen, die vom intakten linken parietalen Kortex verarbeitet werden
Zeitfenster: zwischen Baseline und jeder nachfolgenden Bewertung während der 6-monatigen Nachbeobachtung
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zwischen Baseline und jeder nachfolgenden Bewertung während der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Veränderungen der wichtigsten kognitiven Domänen und des Depressionsstatus gemäß Mini-Mental-Test und Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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zwischen Pre (Baseline) und jeder nachfolgenden Bewertung
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Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und dem Ort und Ausmaß der Läsion
Zeitfenster: Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und dem Schweregrad der Vernachlässigung und anderen damit verbundenen klinischen Defiziten
Zeitfenster: Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Korrelation zwischen Behandlungseffizienz und rTMS-Parametern und kortikaler Erregbarkeit und Empfindungen des Patienten
Zeitfenster: Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und den täglichen Aktivitäten mit möglicher Auswirkung auf Vernachlässigung
Zeitfenster: Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Jederzeit nach Ende der rTMS-Behandlung
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Bewertung von SBCS und seinen Subscores bei jedem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 5 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 20 Tage, 27 Tage, 40 Tage, 70 Tage, 130 Tage und 190 Tage nach der 1. rTMS-Sitzung.
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5 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 20 Tage, 27 Tage, 40 Tage, 70 Tage, 130 Tage und 190 Tage nach der 1. rTMS-Sitzung.
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Veränderungen der neurologischen Zustände gemäß: Rankin-, Barthel- und NIH-SS-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und jeder nachfolgenden Evaluation
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Zwischen Baseline und jeder nachfolgenden Evaluation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ANDERE: ID RCB 2009-A00280-57)
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