Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в реабилитации хронического пространственного игнорирования после инсульта (NEGLECT)
Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в реабилитации хронического пространственного игнорирования после инсульта: двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные цели и задачи:
Долгосрочная цель этой заявки состоит в том, чтобы предоставить доказательства роли неинвазивной техники нейромодуляции, такой как рТМС, в лечении хронических неврологических последствий, возникших после инсультов у пациентов-людей. Такие вмешательства основаны на модуляции «по желанию» уровня активности в интактных областях, что приводит к усилению возбуждающих проекций или подавлению тормозных влияний, вызванных сохранной связью. Они приводят к увеличению активности нейронов, переживших инсульт, что позволяет восстановить функцию после повреждения головного мозга. Такие принципы могут быть применены к разного рода неврологическим последствиям, для которых хорошо известна основная связь и ее постинсультный статус. В этом конкретном проекте мы предлагаем использовать низкочастотную rTMS на неповрежденной левой задней теменной коре (во внутритеменной борозде, IPS) для улучшения симптомов зрительно-пространственного игнорирования, вызванного правосторонним инсультом, включая заднюю теменную кору. Такой проект основан на гипотезе межполушарного соперничества, согласно которой пространственное пренебрежение частично вызвано чрезмерным торможением, оказываемым неповрежденной левой теменной корой на поврежденные левые гомологичные области, которые опосредованы хорошо известными общими тормозными транскаллозальными проекциями между левом и правом полушариях. Согласно этой гипотезе и предварительным данным, уменьшение левого теменного растормаживания должно приводить к меньшей степени подавления интактными участками левого полушария правых поврежденных теменных участков, процесс, который будет происходить по мере возникновения активности. мы определили первичную цель, сопровождаемую двумя вторичными целями, которые будут решаться параллельно: Первичная ЦЕЛЬ ЦЕЛЬ 1: Оценить влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на лечение хронического зрительно-пространственного упущения, вызванного инсультом Вторичная ЦЕЛЬ ЦЕЛЬ 2: оценить длительность такого восстановления с течением времени после завершения и прекращения лечения. ЦЕЛЬ 3: Дальнейшая оценка безопасности такого терапевтического подхода, основанного на деактивации интактной, но гипервозбужденной области, поддерживающей связь с поврежденной областью.
Критерии оценки Основные критерии - Изменения в комплексной оценке пространственной погрешности (SBCS) между до (исходным уровнем) и после 10 дней лечения рТМС. Такая оценка рассчитывается на основе результатов 4 подтестов, которые включают: (1) задачу отмены звонков, (2) копия рисунка ГАЙНОТТИ, (3) идентификация перекрывающихся фигур и (4) деление линии пополам в соответствии со следующей формулой (SBCS=λ=ln(XR/XL) с учетом идентификации или копирования представленных элементов на правом или левом поле зрения больного. Подтесты SBCS также будут оцениваться и сопровождаться индивидуально.
Вторичные критерии
- Критерии эффективности
- Критерии безопасности
- Оценка прогностических факторовИсследуемая популяция и продолжительность исследованияМы изучим популяцию пациентов с инсультом с хроническими признаками гемипространственного игнорирования с периодом развития не менее 3 месяцев (n=148, 2 группы по 74 пациента), набранных в течение 48 месяцев, приблизительно 37 пациентов /год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний инсульт правого полушария
- Зрительно-пространственное игнорирование или угасание во время входа, что определяется по крайней мере 1 тестом батареи (BEN), отображающим патологические баллы (значения отсечки, как определено в AZOUVI et al. JNNP 2004, таблица 1) или тест ECB, оценка > 8
- Период эволюции не менее 3 месяцев после инсульта
- Возраст от 18 до 75 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
Критерии, связанные с инсультом:
- Двусторонние поражения при инсульте: очаговое поражение левого полушария, исключая лейкоареоз или легкие поражения белого вещества
Критерии, относящиеся к рТМС:
- Металл в голове, или История предшествующих нейрохирургических процедур
- Ферромагнитные биоимплантаты, активируемые любыми электронными, механическими или магнитными средствами, такими как: кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, помпы для лекарственных препаратов, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга, нейростимуляторы, биостимуляторы или вентрикулоперитонеальные шунты.
- Судороги или судорожные припадки в анамнезе после инсульта, требующие применения противоэпилептических препаратов
- Беременность (по анамнезу или положительный тест мочи на беременность)
- Анализ мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста (тех, у которых начались менструации до тех пор, пока у них не прекратились менструации) перед каждым сеансом МРТ, чтобы исключить беременность.
- Диагностика шума в ушах
- Участие в любом экспериментальном проекте по реабилитации безнадзорности в течение как минимум 5 недель до и 2 недель после стимуляции или в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
- Предыдущее участие в лечении или экспериментах на основе ТМС
Критерии, связанные с осуществимостью:
- Неспособность следовать и завершить протокол стимуляции и последующего наблюдения
- Другие медицинские церебральные состояния, отличные от состояния, изучаемого в настоящем протоколе.
- Любое общее заболевание, которое потенциально может помешать клиническому прогрессированию.
- Любые инвалидизирующие психические состояния, включая злоупотребление психоактивными веществами и тяжелую депрессию в анамнезе.
- Хроническое лечение лекарствами, которые могут изменить корковую возбудимость
- Субъекты с нарушениями зрения, которые ограничивают нашу возможность получить надежное тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Реальное лечение rTMS
Транскраниальная магнитная стимуляция низкой частотой (1 Гц) в течение 20 минут (1200 импульсов)
|
Транскраниальная магнитная стимуляция низкой частотой (1 Гц) в течение 20 минут (1200 импульсов)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Имитация лечения рТМС
Моделирование rTMS
|
будут использоваться две катушки TMS: пассивная, которая размещается плоско поверх «активно» целевой области, которая остается отключенной и создает постоянное тактильное ощущение кожи головы, и активная, расположенная на разумном расстоянии от кожи головы, которая будет доставлять активный пульс и сопутствующие ему ощущения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в комплексной оценке пространственного смещения (SBCS). Такой балл рассчитывается по результатам 4-х субтестов.
Временное ограничение: между до (исходный уровень) и после 10 дней лечения рТМС
|
между до (исходный уровень) и после 10 дней лечения рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по шкале Екатерины БЕРГЕГО и/или эквивалентному экологическому тесту
Временное ограничение: между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
|
Изменения в проценте правильных обнаружений целей по сравнению с общим количеством
Временное ограничение: между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
|
Изменения нормализованного времени реакции правильных детектирований
Временное ограничение: между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
|
потенциальный клинически значимый побочный эффект, вызванный применением ТМС с точки зрения неврологических проявлений, таких как: судороги, возникновение дополнительного инсульта или признаки повышенного внутричерепного давления.
Временное ограничение: Во время лечения рТМС и в течение 6 месяцев наблюдения
|
Во время лечения рТМС и в течение 6 месяцев наблюдения
|
|
изменения когнитивных функций, обрабатываемых интактной левой теменной корой
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждой последующей оценкой в течение 6 месяцев наблюдения
|
между исходным уровнем и каждой последующей оценкой в течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения основных когнитивных доменов и депрессивного статуса по данным Mini-Mental test и шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
между предварительной (исходной) и каждой последующей оценкой
|
|
Корреляция между эффективностью лечения и локализацией и степенью поражения
Временное ограничение: В любое время после окончания лечения рТМС
|
В любое время после окончания лечения рТМС
|
|
Корреляция между эффективностью лечения и тяжестью игнорирования и другими связанными с ним клиническими нарушениями
Временное ограничение: В любое время после окончания лечения рТМС
|
В любое время после окончания лечения рТМС
|
|
Взаимосвязь между эффективностью лечения и параметрами рТМС, возбудимостью и ощущениями коры головного мозга пациента
Временное ограничение: В любое время после окончания лечения рТМС
|
В любое время после окончания лечения рТМС
|
|
Корреляция между эффективностью лечения и повседневной деятельностью с потенциальным влиянием на пренебрежение
Временное ограничение: В любое время после окончания лечения рТМС
|
В любое время после окончания лечения рТМС
|
|
Оценка SBCS и его суббаллов при каждом последующем посещении
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней, 15 дней, 20 дней, 27 дней, 40 дней, 70 дней, 130 дней и 190 дней после 1-го сеанса рТМС.
|
5 дней, 10 дней, 15 дней, 20 дней, 27 дней, 40 дней, 70 дней, 130 дней и 190 дней после 1-го сеанса рТМС.
|
|
Изменения неврологических состояний по шкалам Рэнкина, Бартеля и NIH SS.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и каждой последующей оценкой
|
Между исходным уровнем и каждой последующей оценкой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ДРУГОЙ: ID RCB 2009-A00280-57)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .