Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö aivohalvauksen jälkeisen kroonisen spatiaalisen laiminlyönnin kuntoutuksessa (NEGLECT)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö aivohalvauksen jälkeisen kroonisen spatiaalisen laiminlyönnin kuntoutuksessa: kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteelliset päämäärät ja päämäärät:
Tämän hakemuksen pitkän aikavälin tavoite on tarjota näyttöä ei-invasiivisen neuromodulaatiotekniikan, kuten rTMS:n, roolista ihmispotilaiden aivohalvausten jälkeen syntyneiden kroonisten neurologisten jälkihoitojen hoidossa. Sellaiset interventiot perustuvat "halun mukaan" tapahtuvaan aktiivisuustason modulointiin ehjillä alueilla, mikä johtaa virittyvien projektioiden lisääntymiseen tai säästyneen yhteyden kautta ohjattujen estovaikutusten tukahduttamiseen. Ne lisäävät aivohalvauksesta selviytyneiden hermosolujen aktiivisuutta, mikä mahdollistaa toiminnan uudelleen ilmaantumisen aivovaurion jälkeen. Tällaisia periaatteita voidaan soveltaa erilaisiin neurologisiin jatko-osiin, joiden taustalla oleva yhteys ja sen aivohalvauksen jälkeinen tila tunnetaan hyvin. Tässä erityisprojektissa ehdotamme matalataajuisen rTMS:n käyttöä vahingoittumattomassa vasemmassa parietaalikuoressa (intraparietaalisessa sulcusissa, IPS) parantamaan oikeanpuoleisista aivohalvausvammoista johtuvien visuospatiaalisen laiminlyönnin oireita, mukaan lukien posterior parietaalikuori. Tällainen projekti perustuu puolipallojen väliseen kilpailevaan hypoteesiin, jonka mukaan spatiaalinen laiminlyönti johtuu osittain koskemattomasta vasemmasta parietaalikuoresta vaurioituneisiin vasemmanpuoleisiin homologialueisiin kohdistuvasta liiallisesta inhibitiosta, jota välittävät hyvin tunnetut yleiset estävät transkallosaaliset projektiot vasen ja oikea pallonpuolisko. Tämän hypoteesin ja alustavien tietojen mukaan vasemman parietaalisen eston vähenemisen pitäisi johtaa siihen, että vahingoittumattomat vasemman pallonpuoliskon kohdat aiheuttavat pienempiä suppressiota oikeanpuoleisille vaurioituneille parietaalialueille, mikä tapahtuu aktiivisuuden ilmaantumisen myötä. määrittelimme ensisijaisen tavoitteen ja kaksi toissijaista tavoitetta, joita käsitellään rinnakkain: Ensisijainen TAVOITTEET TAVOITTEET 1: Arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia aivohalvauksen aiheuttaman kroonisen visuospatiaalisen laiminlyönnin hoidossa Toissijainen TAVOITE 2: arvioida tällaisen toipumisen kestävyys ajan mittaan, kun hoito on saatu päätökseen ja lopetettu. Tavoite 3: Arvioida edelleen sellaisen terapeuttisen lähestymistavan turvallisuutta, joka perustuu ehjän, mutta liiallisen kiihtyneen alueen yhdistämisen deaktivointiin vaurioituneen alueen kanssa.
Arviointikriteerit Pääkriteerit - Spatial Bias Compound Score (SBCS) -muutokset rTMS-hoidon edeltävän (perustason) ja 10 päivän jälkeisen 10 päivän välillä. Tämä pistemäärä lasketaan neljän osatestin tuloksen perusteella, jotka sisältävät: (1) kellojen peruutustehtävä, (2) kopio GAINOTTI-kuviosta, (3) päällekkäisten kuvioiden tunnistetiedot ja (4) linjan puolittaminen seuraavan kaavan mukaisesti (SBCS=λ=ln(XR/XL) huomioiden esitettyjen elementtien tunnistaminen tai kopiointi potilaan oikealla tai vasemmalla näkökentällä. SBCS:n osatestejä arvioidaan myös yksilöllisesti ja niitä seurataan.
Toissijaiset kriteerit
- Tehokkuuskriteerit
- Turvallisuuskriteerit
- Ennakoivien tekijöiden arviointiTutkimuspopulaatio ja tutkimuksen kesto Tutkimme aivohalvauspotilaiden populaatiota, joilla on kroonisia puolispatiaalisen laiminlyönnin merkkejä ja joiden kehitys on kestänyt vähintään 3 kuukautta (n=148, 2 74 potilaan ryhmää) ja joka on värvätty 48 kuukauden ajalta noin 37 potilaan määrällä /vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen oikean aivopuoliskon aivohalvaus
- Visuospatiaalinen laiminlyönti tai sukupuuttoon pääsy sisääntulohetkellä, määritettynä vähintään yhdellä paristotestillä (BEN), joka näyttää patologiset pisteet (raja-arvot, jotka on määritelty julkaisussa AZOUVI et al. JNNP 2004, taulukko 1), tai EKP:n testi, pistemäärä > 8
- Vähintään 3 kuukauden kehitysjakso aivohalvaustapahtumasta
- Ikä 18-75 vuotta
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvaukseen liittyvät kriteerit:
- Kahdenväliset aivohalvausvauriot: vasemman pallonpuoliskon fokaalinen vaurio, lukuun ottamatta leukoaraioosia tai lieviä valkoisen aineen leesioita
rTMS:ään liittyvät kriteerit:
- Päässä oleva metalli tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet
- Ferromagneettiset bioimplantit, jotka on aktivoitu millä tahansa elektronisella, mekaanisella tai magneettisella tavalla, kuten: sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, lääkepumput, vagaalistimulaattorit, syväaivostimulaattorit, neurostimulaattorit, biostimulaattorit tai ventriculoperitoneaaliset shuntit.
- Aiemmin kouristuskohtauksia tai aivohalvauksen jälkeisiä kohtauksia, jotka vaativat epilepsialääkkeiden käyttöä
- Raskaus (historian tai positiivisen virtsan raskaustestin perusteella)
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (niille, joilla on alkanut kuukautiset kuukautisten päättymiseen asti) tehdään virtsaraskaustesti ennen jokaista magneettikuvauskertaa raskauden poissulkemiseksi.
- Tinnituksen diagnoosi
- Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin laiminlyöntien kuntoutusprojekteihin vähintään 5 viikkoa ennen stimulaatiota ja 2 viikkoa sen jälkeen tai 6 kuukauden seurannan aikana.
- Aiempi osallistuminen TMS-pohjaisiin hoitoihin tai kokeisiin
Toteutettavuuteen liittyvät kriteerit:
- Kyvyttömyys seurata ja suorittaa stimulaatio- ja seurantaprotokollaa
- Muut lääketieteelliset aivosairaudet kuin tässä protokollassa tutkittu tila
- Mikä tahansa yleinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä kliinistä etenemistä
- Kaikki toimintakyvyttömäksi vaikuttavat psykiatriset tilat, mukaan lukien merkittävä päihteiden väärinkäyttö ja vaikea masennus
- Krooninen hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa aivokuoren kiihottumista
- Kohteet, joilla on näköhäiriöitä, jotka rajoittaisivat kykyämme saada luotettavaa testausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Todellinen rTMS-hoito
Transkraniaalinen magneettistimulaatio matalataajuisella (1 Hz) jatkuvalla 20 minuutin sarjalla (1200 pulssia)
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio matalataajuisella (1 Hz) jatkuvalla 20 minuutin sarjalla (1200 pulssia)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Vale rTMS-hoito
RTMS:n simulointi
|
käytetään kahta TMS-kelaa: passiivinen kela, joka sijoitetaan tasaisesti "aktiivisesti" kohdistetun alueen päälle, joka pysyy irti pistorasiasta ja tuottaa jatkuvan hiuspohjan tuntoaistin, ja aktiivinen kela, joka sijaitsee varovaisen etäisyyden päässä päänahasta. aktiiviset pulssit ja niihin liittyvät tuntemukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Spatial Bias Compound Score (SBCS). Tällainen pistemäärä lasketaan 4 osatestin tuloksen perusteella
Aikaikkuna: rTMS-hoidon edeltävän (perustason) ja 10 päivän jälkeen
|
rTMS-hoidon edeltävän (perustason) ja 10 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Catherine BERGEGO -mittakaavassa ja/tai vastaavassa ekologisessa testissä
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
|
Muutokset oikeiden kohteen havaitsemisen prosenttiosuudessa suhteessa kokonaismäärään
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
|
Muutokset oikeiden ilmaisujen normalisoidussa reaktioajassa
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
|
TMS:n käytön mahdollisesti aiheuttama kliinisesti merkittävä sivuvaikutus, joka liittyy neurologisiin oireisiin, kuten kouristukseen, lisähalvaukseen tai kallonsisäisen paineen lisääntymiseen.
Aikaikkuna: RTMS-hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
RTMS-hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
kognitiivisten toimintojen muutokset, joita koskematon vasen parietaalinen aivokuori käsittelee
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä kuuden kuukauden seurannan aikana
|
lähtötilanteen ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Kognitiivisten pääalueiden ja masennuksen muutokset Mini-Mental testin ja Hamiltonin masennusasteikon mukaan
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
ennakkoarvioinnin ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
|
Hoidon tehokkuuden ja vaurion sijainnin ja laajuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
Korrelaatio hoidon tehokkuuden ja Neglectin ja muiden siihen liittyvien kliinisten puutteiden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
Hoidon tehokkuuden ja rTMS-parametrien sekä potilaan aivokuoren kiihottumisen ja tunteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
Hoidon tehokkuuden ja päivittäisten toimintojen välinen korrelaatio, jolla on mahdollinen vaikutus Neglectiin
Aikaikkuna: Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
Milloin tahansa rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
SBCS:n ja sen alapisteiden arviointi jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 20 päivää, 27 päivää, 40 päivää, 70 päivää, 130 päivää ja 190 päivää ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
5 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 20 päivää, 27 päivää, 40 päivää, 70 päivää, 130 päivää ja 190 päivää ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
|
Neurologisten tilojen muutokset Rankinin, Barthelin ja NIH SS -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
Lähtötilanteen ja jokaisen myöhemmän arvioinnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (MUUTA: ID RCB 2009-A00280-57)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .