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뇌졸중 후 만성 공간 방치 환자의 재활에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 사용 (NEGLECT)

2021년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

뇌졸중 후 만성 공간 방치의 재활에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 사용: 이중 맹검 연구

시공간 무시는 뇌의 오른쪽 반구 영역에 뇌졸중이 발생한 후 나타나는 일반적인 신경학적 증상입니다. 그것은 환자의 자기 표현과 공간에 대한 인식에 영향을 미치고 기능적 재활과 정상적인 삶으로의 적응을 손상시킵니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 비침습적 뇌 자극 기술, 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 일일 10회 세션의 영향을 평가하는 것입니다. 만성 단계. 가설은 뇌의 왼쪽 후두정엽 피질에 가짜 rTMS가 아닌 실제 체제가 뇌졸중 환자의 시공간 무시를 오래 지속되게 개선할 것이라는 것입니다. 시야의 다른 영역에 제시된 자극의 차별.

연구 개요

상세 설명

과학적 목표 및 목표:

이 응용 프로그램의 장기 목표 목표는 인간 환자의 뇌졸중 후 생성된 만성 신경학적 후유증의 치료에서 rTMS와 같은 비침습적 신경 조절 기술의 역할에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 이러한 개입은 온전한 지역의 활동 수준을 "의지적으로" 변조하는 데 기반을 두고 있으며, 그 결과 흥분성 예측이 향상되거나 절약된 연결을 통해 구동되는 억제 영향이 억제됩니다. 그 결과 뇌졸중 생존 뉴런의 활동이 증가하여 뇌 손상 후 기능이 다시 나타날 수 있습니다. 이러한 원리는 근본적인 연결성과 뇌졸중 후 상태가 잘 알려진 다양한 종류의 신경학적 후유증에 적용될 수 있습니다. 이 특정 프로젝트에서 우리는 손상되지 않은 왼쪽 후두정엽 피질(두정내 고랑, IPS)에 저주파 rTMS를 사용하여 후두정엽 피질을 포함하여 오른쪽 뇌졸중 손상에서 파생된 시공간 무시의 증상을 개선할 것을 제안합니다. 이러한 프로젝트는 interhemispheric 경쟁 가설에 기반을 두고 있으며, 이에 따르면 공간 무시는 손상되지 않은 왼쪽 정수리 피질에서 손상된 왼쪽 상동체 영역으로 가해지는 과도한 억제에 의해 부분적으로 발생하며, 이는 잘 알려진 전반적인 억제 경뇌량 투영에 의해 매개됩니다. 왼쪽과 오른쪽 반구. 이 가설과 예비 데이터에 따르면, 왼쪽 정수리 탈억제의 감소는 온전한 좌반구 부위가 오른쪽 손상된 정수리 영역에 가하는 억제 정도를 줄여야 하며, 이 과정은 활동의 출현을 따라갈 것입니다. 병렬로 처리될 두 개의 보조 목표와 함께 기본 목표를 정의했습니다. 치료가 완료되고 중단되면 시간이 지남에 따라 그러한 회복의 내구성을 평가하고 목표 3: 손상된 영역과의 연결을 유지하는 온전하지만 과도하게 흥분된 영역의 비활성화에 기반한 이러한 치료 접근법의 안전성을 추가로 평가합니다.

평가 기준 주요 기준 -rTMS 치료 전(기준선)과 후 10일 간의 공간 편향 복합 점수(SBCS)의 변화 이러한 점수는 다음을 포함하는 4개의 하위 테스트 결과를 기반으로 계산됩니다. (1) 벨 취소 작업, (2) GAINOTTI 도형의 사본, (3) 중복된 도형의 식별, (4) 제시된 요소의 식별 또는 복사를 고려하여 다음 공식(SBCS=λ=ln(XR/XL))에 따라 선이등분 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 시야에 SBCS의 하위 테스트도 개별적으로 평가되고 따를 것입니다.

2차 기준

  1. 효능기준
  2. 안전 기준
  3. 예측 요인 평가연구 모집단 및 연구 기간우리는 대략 37명의 환자 비율로 48개월에 걸쳐 모집된 최소 3개월의 진화(n=148, 74명의 환자로 구성된 2개 그룹)와 함께 편측 공간 무시의 만성 징후가 있는 뇌졸중 환자의 모집단을 연구할 것입니다. /년도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편측성 우반구 뇌졸중
  2. 병리학적 점수(AZOUVI et al. JNNP 2004, 표 1) 또는 ECB 테스트, 점수 > 8
  3. 뇌졸중 사건 이후 최소 3개월의 진화 기간
  4. 18세에서 75세 사이의 연령
  5. 사회보장제도 가입
  6. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. 뇌졸중과 관련된 기준:

    • 양측성 뇌졸중 병변: 백질증 또는 경도의 백질 병변을 제외한 좌반구 초점 병변
  2. rTMS 관련 기준:

    • 머리에 금속이 있거나 이전 신경외과 시술 이력
    • 인공와우, 심장박동기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 신경자극기, 생체 자극기 또는 심실복강 션트와 같은 전자적, 기계적 또는 자기적 수단에 의해 활성화되는 강자성 생체 이식.
    • 항간질제 사용이 필요한 뇌졸중 후 발작 또는 발작 사건의 이전 병력
    • 임신(이력 또는 긍정적인 소변 임신 테스트에 의해)
    • 임신을 배제하기 위해 각 MRI 세션 전에 가임기 여성(월경을 시작하여 월경이 멈출 때까지)의 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
    • 이명의 진단
    • 자극 전 최소 5주 및 자극 후 2주 또는 후속 조치 6개월 동안 임의의 실험적 방치 재활 프로젝트에 참여.
    • TMS 기반 치료 또는 실험에 사전 참여
  3. 타당성과 관련된 기준:

    • 자극 및 후속 조치 프로토콜을 따르고 완료할 수 없음
    • 본 프로토콜에서 연구된 상태 이외의 다른 의학적 대뇌 상태
    • 잠재적으로 임상 진행을 방해할 수 있는 모든 일반적인 의학적 상태
    • 약물 남용 및 심각한 우울증의 상당한 이력을 포함하여 무력화 정신 질환
    • 피질 흥분성을 수정할 수 있는 약물을 사용한 만성 치료
    • 신뢰할 수 있는 테스트를 얻을 수 있는 능력을 제한하는 시각 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 실제 rTMS 처리
경두개 자기 자극, 저주파(1Hz) 20분 연속 훈련(1200펄스)
경두개 자기 자극, 저주파(1Hz) 20분 연속 훈련(1200펄스)
SHAM_COMPARATOR: 2: 가짜 rTMS 처리
RTMS의 시뮬레이션
두 개의 TMS 코일이 사용됩니다: 수동 코일은 연결되지 않은 상태로 남아 있고 지속적인 두피 촉각 감각을 생성하는 "능동적" 대상 영역 위에 평평하게 배치되고, 활성 코일은 두피에서 신중한 거리에 위치하여 전달됩니다. 활동성 맥박과 이에 수반되는 감각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SBCS(Spatial Bias Compound Score)의 변화. 이러한 점수는 4개의 하위 테스트 결과를 기준으로 계산됩니다.
기간: rTMS 치료 전(기준선)과 후 10일 사이
rTMS 치료 전(기준선)과 후 10일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Catherine BERGEGO 규모 및/또는 이에 상응하는 생태학적 테스트의 변화
기간: 사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
올바른 대상 감지 비율과 전체 비율의 변화
기간: 사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
올바른 감지의 정규화된 반응 시간의 변화
기간: 사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
발작, 추가 뇌졸중의 발생 또는 강화된 두개내압의 징후와 같은 신경학적 징후 측면에서 TMS의 사용으로 인한 잠재적인 임상 관련 부작용.
기간: RTMS 치료 중 및 6개월 추적
RTMS 치료 중 및 6개월 추적
손상되지 않은 왼쪽 정수리 피질에서 처리되는 인지 기능의 변화
기간: 6개월 후속 조치 동안 기준선과 모든 후속 평가 사이
6개월 후속 조치 동안 기준선과 모든 후속 평가 사이
Mini-Mental test와 Hamilton 우울척도에 따른 주요 인지영역과 우울상태의 변화
기간: 사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
사전(기준선)과 모든 후속 평가 사이
치료 효능과 병변 위치 및 정도의 상관관계
기간: RTMS 치료 종료 후 언제든지
RTMS 치료 종료 후 언제든지
치료 효능과 방치의 중증도 및 기타 관련 임상 적 결손 사이의 상관 관계
기간: RTMS 치료 종료 후 언제든지
RTMS 치료 종료 후 언제든지
치료 효능 및 rTMS 매개변수와 환자의 피질 흥분성 및 감각 간의 상관관계
기간: RTMS 치료 종료 후 언제든지
RTMS 치료 종료 후 언제든지
방치에 잠재적인 영향을 미치는 치료 효능과 일상 활동 간의 상관관계
기간: RTMS 치료 종료 후 언제든지
RTMS 치료 종료 후 언제든지
각 후속 방문에서 SBCS 및 하위 점수 평가
기간: 1차 rTMS 세션 후 5일, 10일, 15일, 20일, 27일, 40일, 70일, 130일 및 190일.
1차 rTMS 세션 후 5일, 10일, 15일, 20일, 27일, 40일, 70일, 130일 및 190일.
Rankin, Barthel 및 NIH SS 점수에 따른 신경학적 상태의 변화
기간: 기준선과 모든 후속 평가 사이
기준선과 모든 후속 평가 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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