- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01000103
Gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de revalidatie van chronische ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte (NEGLECT)
Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de revalidatie van chronische ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte: een dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke doelen en doelen:
Het doel van deze aanvraag op lange termijn is om bewijs te leveren van de rol van een niet-invasieve neuromodulatietechniek zoals rTMS bij de behandeling van chronische neurologische gevolgen die worden gegenereerd na beroertes bij menselijke patiënten. Dergelijke interventies zijn gebaseerd op een "willekeurige" modulatie van het activiteitsniveau in intacte regio's, resulterend in een versterking van prikkelende projecties of de onderdrukking van remmende invloeden die worden aangedreven door gespaarde connectiviteit. Ze resulteren in een toename van de activiteit van de neuronen die een beroerte overleven, waardoor de functie na hersenbeschadiging weer kan opduiken. Dergelijke principes kunnen worden toegepast op verschillende soorten neurologische gevolgen waarvan de onderliggende connectiviteit en de status na een beroerte goed bekend zijn. In dit specifieke project stellen we het gebruik van laagfrequente rTMS voor op de intacte linker posterieure pariëtale cortex (in de intrapariëtale sulcus, IPS) om de symptomen te verbeteren van visueel-ruimtelijke verwaarlozing die wordt veroorzaakt door verwondingen door een beroerte aan de rechterzijde, inclusief de posterieure pariëtale cortex. Een dergelijk project is gebaseerd op de interhemisferische rivaliteitshypothese, volgens welke ruimtelijke verwaarlozing gedeeltelijk wordt veroorzaakt door de overmatige remming die wordt uitgeoefend door de intacte linker pariëtale cortex op de beschadigde linker homologe gebieden, die worden gemedieerd door bekende algehele remmende transcallosale projecties tussen de linker en de rechter hemisferen. Volgens deze hypothese en voorlopige gegevens zou de vermindering van de linker pariëtale ontremming moeten resulteren in een mindere mate van onderdrukking die wordt uitgeoefend door de intacte linkerhersenhelft op de rechter beschadigde pariëtale gebieden, een proces dat gepaard gaat met het ontstaan van activiteit. In deze context, we hebben een primair doel gedefinieerd, vergezeld van twee secundaire doelen, die parallel zullen worden aangepakt:Primaire DOELSTELLING DOEL1: Het beoordelen van de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van chronische visueel-ruimtelijke verwaarlozing veroorzaakt door een beroerte Secundaire DOELSTELLING 2: Om de duurzaamheid van een dergelijk herstel in de loop van de tijd beoordelen zodra de behandeling is voltooid en stopgezet. DOEL 3: Verder beoordelen van de veiligheid van een dergelijke therapeutische benadering die gebaseerd is op de deactivering van een intacte maar hypergeëxciteerde regio-vasthoudende connectiviteit met het beschadigde gebied.
Evaluatiecriteria Hoofdcriteria -Veranderingen in de Spatial Bias Compound Score (SBCS) tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling. Dergelijke score wordt berekend op basis van het resultaat van 4 subtests, waaronder: (1) Bells Cancellation-taak, (2) een kopie van de GAINOTTI-figuur, (3) identificatie van overlappende figuren, en (4) lijndoorsnede, volgens de volgende formule (SBCS=λ=ln(XR/XL), rekening houdend met de identificatie of kopie van gepresenteerde elementen in het rechter of linker gezichtsveld van de patiënt. Ook de deeltoetsen van de SBCS worden individueel beoordeeld en gevolgd.
Secundaire criteria
- Werkzaamheidscriteria
- Veiligheidscriteria
- Beoordeling van voorspellende factorenOnderzoekspopulatie en duur van het onderzoekWe zullen een populatie van patiënten met een beroerte met chronische tekenen van hemispatiale verwaarlozing bestuderen met een evolutie van ten minste 3 maanden (n=148, 2 groepen van 74 patiënten) gerekruteerd gedurende 48 maanden met een geschatte frequentie van 37 patiënten /jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige beroerte van de rechterhersenhelft
- Visuospatiale verwaarlozing of uitdoving op het moment van binnenkomst, zoals bepaald door ten minste 1 test van de batterij (BEN) die pathologische scores weergeeft (afkapwaarden zoals gedefinieerd in AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabel 1), of een ECB-test, score > 8
- Een evolutieperiode van ten minste 3 maanden sinds een beroerte
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot de beroerte:
- Bilaterale beroerte-laesies: linker hemisferische focale laesie exclusief leukoaraiose of milde laesies van de witte stof
Criteria met betrekking tot rTMS:
- Metaal in het hoofd, of een geschiedenis van eerdere neurochirurgische procedures
- Ferromagnetische bio-implantaten geactiveerd door elektronische, mechanische of magnetische middelen zoals: cochleaire implantaten, pacemakers, medicatiepompen, vagale stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, neurostimulatoren, biostimulatoren of ventriculoperitoneale shunts.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies na een beroerte waarvoor het gebruik van anti-epileptica nodig was
- Zwangerschap (door geschiedenis of positieve zwangerschapstest in urine)
- Voorafgaand aan elke MRI-sessie wordt bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (degenen die zijn begonnen met menstrueren totdat ze zijn gestopt met menstrueren) een urine-zwangerschapstest uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten.
- Diagnose van tinnitus
- Deelname aan een willekeurig experimenteel rehabilitatieproject voor verwaarlozing gedurende ten minste 5 weken vóór en 2 weken na de stimulatie, of tijdens de follow-up van 6 maanden.
- Voorafgaande deelname aan op TMS gebaseerde behandelingen of experimenten
Criteria met betrekking tot haalbaarheid:
- Onvermogen om het stimulatie- en follow-upprotocol te volgen en te voltooien
- Andere medische cerebrale aandoeningen anders dan de aandoening die in dit protocol wordt bestudeerd
- Elke algemene medische aandoening die mogelijk de klinische progressie kan verstoren
- Elke invaliderende psychiatrische aandoening, waaronder een significante geschiedenis van middelenmisbruik en ernstige depressie
- Chronische behandeling met medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen wijzigen
- Onderwerpen met visuele belemmeringen die ons vermogen om betrouwbare tests te verkrijgen zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Echte rTMS-behandeling
Transcraniële magnetische stimulatie, in een continue reeks van 20 minuten (1200 pulsen) met een lage frequentie (1 Hz)
|
Transcraniële magnetische stimulatie, in een continue reeks van 20 minuten (1200 pulsen) met een lage frequentie (1 Hz)
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Sham rTMS-behandeling
Simulatie van rTMS
|
er zullen twee TMS-spoelen worden gebruikt: een passieve die plat bovenop het "actief" gerichte gebied wordt geplaatst dat niet is aangesloten en een continue tactiele sensatie op de hoofdhuid genereert, en een actieve die zich op een prudentiële afstand van de hoofdhuid bevindt, die zal leveren actieve pulsen en de bijbehorende sensaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de Spatial Bias Compound Score (SBCS). Deze score wordt berekend op basis van het resultaat van 4 subtests
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling
|
tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in Catherine BERGEGO Schaal en/of gelijkwaardige ecologische test
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
Veranderingen in het percentage correcte doeldetecties vs. totaal
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
Veranderingen in de genormaliseerde reactietijd van correcte detecties
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
mogelijk klinisch relevante bijwerking veroorzaakt door het gebruik van TMS in termen van neurologische manifestaties zoals: toevallen, het optreden van een extra beroerte of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
Tijdsspanne: Tijdens de rTMS-behandeling en de follow-up na 6 maanden
|
Tijdens de rTMS-behandeling en de follow-up na 6 maanden
|
veranderingen in cognitieve functies verwerkt door de intacte linker pariëtale cortex
Tijdsspanne: tussen baseline en elke daaropvolgende evaluatie, tijdens de follow-up van 6 maanden
|
tussen baseline en elke daaropvolgende evaluatie, tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Veranderingen van de belangrijkste cognitieve domeinen en depressiestatus volgens de Mini-Mental-test en de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
|
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en de locatie en omvang van de laesie
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en de ernst van verwaarlozing en andere bijbehorende klinische tekorten
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en rTMS-parameters en de corticale prikkelbaarheid en sensaties van de patiënt
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Correlatie tussen effectiviteit van behandeling en dagelijkse activiteiten met mogelijke impact op verwaarlozing
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
|
Evaluatie van SBCS en zijn subscores bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 20 dagen, 27 dagen, 40 dagen, 70 dagen, 130 dagen en 190 dagen na de 1e rTMS-sessie.
|
5 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 20 dagen, 27 dagen, 40 dagen, 70 dagen, 130 dagen en 190 dagen na de 1e rTMS-sessie.
|
Veranderingen in neurologische aandoeningen volgens: Rankin, Barthel en NIH SS-scores
Tijdsspanne: Tussen baseline en elke volgende evaluatie
|
Tussen baseline en elke volgende evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ANDER: ID RCB 2009-A00280-57)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Echte rTMS
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliWerving
-
University Hospital of FerraraWerving
-
University of MinnesotaVoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalNog niet aan het werven
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingNeuropatische pijn | Ruggenmergletsels | Neurologische ziekten of aandoeningenKalkoen
-
Beijing HospitalOnbekend
-
University of MinnesotaNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooWerving
-
University of PittsburghVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten