Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de revalidatie van chronische ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte (NEGLECT)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de revalidatie van chronische ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte: een dubbelblind onderzoek

Visuospatiale verwaarlozing is een veel voorkomend neurologisch symptoom dat optreedt na beroertes in delen van de rechterhersenhelft. Het beïnvloedt de zelfrepresentatie van de patiënt en het bewustzijn van de ruimte, waardoor functionele revalidatie en aanpassing aan een normaal leven wordt belemmerd. Het primaire doel van dit protocol is het beoordelen van de impact van 10 dagelijkse sessies van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), toegepast op de intacte hersenhelft om visuospatiale verwaarlozing na een beroerte te behandelen. chronisch stadium. De hypothese is dat een regime van echte maar geen schijn-RTMS op de linker posterieure pariëtale cortex van de hersenen visueel-ruimtelijke verwaarlozing bij patiënten met een beroerte langdurig zal verbeteren, zoals blijkt uit klinische papier-en-potlood- en computergebaseerde tests die zoek-, detectie- en discriminatie van stimuli gepresenteerd in verschillende gebieden van het gezichtsveld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke doelen en doelen:

Het doel van deze aanvraag op lange termijn is om bewijs te leveren van de rol van een niet-invasieve neuromodulatietechniek zoals rTMS bij de behandeling van chronische neurologische gevolgen die worden gegenereerd na beroertes bij menselijke patiënten. Dergelijke interventies zijn gebaseerd op een "willekeurige" modulatie van het activiteitsniveau in intacte regio's, resulterend in een versterking van prikkelende projecties of de onderdrukking van remmende invloeden die worden aangedreven door gespaarde connectiviteit. Ze resulteren in een toename van de activiteit van de neuronen die een beroerte overleven, waardoor de functie na hersenbeschadiging weer kan opduiken. Dergelijke principes kunnen worden toegepast op verschillende soorten neurologische gevolgen waarvan de onderliggende connectiviteit en de status na een beroerte goed bekend zijn. In dit specifieke project stellen we het gebruik van laagfrequente rTMS voor op de intacte linker posterieure pariëtale cortex (in de intrapariëtale sulcus, IPS) om de symptomen te verbeteren van visueel-ruimtelijke verwaarlozing die wordt veroorzaakt door verwondingen door een beroerte aan de rechterzijde, inclusief de posterieure pariëtale cortex. Een dergelijk project is gebaseerd op de interhemisferische rivaliteitshypothese, volgens welke ruimtelijke verwaarlozing gedeeltelijk wordt veroorzaakt door de overmatige remming die wordt uitgeoefend door de intacte linker pariëtale cortex op de beschadigde linker homologe gebieden, die worden gemedieerd door bekende algehele remmende transcallosale projecties tussen de linker en de rechter hemisferen. Volgens deze hypothese en voorlopige gegevens zou de vermindering van de linker pariëtale ontremming moeten resulteren in een mindere mate van onderdrukking die wordt uitgeoefend door de intacte linkerhersenhelft op de rechter beschadigde pariëtale gebieden, een proces dat gepaard gaat met het ontstaan ​​van activiteit. In deze context, we hebben een primair doel gedefinieerd, vergezeld van twee secundaire doelen, die parallel zullen worden aangepakt:Primaire DOELSTELLING DOEL1: Het beoordelen van de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van chronische visueel-ruimtelijke verwaarlozing veroorzaakt door een beroerte Secundaire DOELSTELLING 2: Om de duurzaamheid van een dergelijk herstel in de loop van de tijd beoordelen zodra de behandeling is voltooid en stopgezet. DOEL 3: Verder beoordelen van de veiligheid van een dergelijke therapeutische benadering die gebaseerd is op de deactivering van een intacte maar hypergeëxciteerde regio-vasthoudende connectiviteit met het beschadigde gebied.

Evaluatiecriteria Hoofdcriteria -Veranderingen in de Spatial Bias Compound Score (SBCS) tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling. Dergelijke score wordt berekend op basis van het resultaat van 4 subtests, waaronder: (1) Bells Cancellation-taak, (2) een kopie van de GAINOTTI-figuur, (3) identificatie van overlappende figuren, en (4) lijndoorsnede, volgens de volgende formule (SBCS=λ=ln(XR/XL), rekening houdend met de identificatie of kopie van gepresenteerde elementen in het rechter of linker gezichtsveld van de patiënt. Ook de deeltoetsen van de SBCS worden individueel beoordeeld en gevolgd.

Secundaire criteria

  1. Werkzaamheidscriteria
  2. Veiligheidscriteria
  3. Beoordeling van voorspellende factorenOnderzoekspopulatie en duur van het onderzoekWe zullen een populatie van patiënten met een beroerte met chronische tekenen van hemispatiale verwaarlozing bestuderen met een evolutie van ten minste 3 maanden (n=148, 2 groepen van 74 patiënten) gerekruteerd gedurende 48 maanden met een geschatte frequentie van 37 patiënten /jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige beroerte van de rechterhersenhelft
  2. Visuospatiale verwaarlozing of uitdoving op het moment van binnenkomst, zoals bepaald door ten minste 1 test van de batterij (BEN) die pathologische scores weergeeft (afkapwaarden zoals gedefinieerd in AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabel 1), of een ECB-test, score > 8
  3. Een evolutieperiode van ten minste 3 maanden sinds een beroerte
  4. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  5. Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  6. Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Criteria met betrekking tot de beroerte:

    • Bilaterale beroerte-laesies: linker hemisferische focale laesie exclusief leukoaraiose of milde laesies van de witte stof
  2. Criteria met betrekking tot rTMS:

    • Metaal in het hoofd, of een geschiedenis van eerdere neurochirurgische procedures
    • Ferromagnetische bio-implantaten geactiveerd door elektronische, mechanische of magnetische middelen zoals: cochleaire implantaten, pacemakers, medicatiepompen, vagale stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, neurostimulatoren, biostimulatoren of ventriculoperitoneale shunts.
    • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies na een beroerte waarvoor het gebruik van anti-epileptica nodig was
    • Zwangerschap (door geschiedenis of positieve zwangerschapstest in urine)
    • Voorafgaand aan elke MRI-sessie wordt bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (degenen die zijn begonnen met menstrueren totdat ze zijn gestopt met menstrueren) een urine-zwangerschapstest uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten.
    • Diagnose van tinnitus
    • Deelname aan een willekeurig experimenteel rehabilitatieproject voor verwaarlozing gedurende ten minste 5 weken vóór en 2 weken na de stimulatie, of tijdens de follow-up van 6 maanden.
    • Voorafgaande deelname aan op TMS gebaseerde behandelingen of experimenten
  3. Criteria met betrekking tot haalbaarheid:

    • Onvermogen om het stimulatie- en follow-upprotocol te volgen en te voltooien
    • Andere medische cerebrale aandoeningen anders dan de aandoening die in dit protocol wordt bestudeerd
    • Elke algemene medische aandoening die mogelijk de klinische progressie kan verstoren
    • Elke invaliderende psychiatrische aandoening, waaronder een significante geschiedenis van middelenmisbruik en ernstige depressie
    • Chronische behandeling met medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen wijzigen
    • Onderwerpen met visuele belemmeringen die ons vermogen om betrouwbare tests te verkrijgen zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Echte rTMS-behandeling
Transcraniële magnetische stimulatie, in een continue reeks van 20 minuten (1200 pulsen) met een lage frequentie (1 Hz)
Transcraniële magnetische stimulatie, in een continue reeks van 20 minuten (1200 pulsen) met een lage frequentie (1 Hz)
SHAM_COMPARATOR: 2: Sham rTMS-behandeling
Simulatie van rTMS
er zullen twee TMS-spoelen worden gebruikt: een passieve die plat bovenop het "actief" gerichte gebied wordt geplaatst dat niet is aangesloten en een continue tactiele sensatie op de hoofdhuid genereert, en een actieve die zich op een prudentiële afstand van de hoofdhuid bevindt, die zal leveren actieve pulsen en de bijbehorende sensaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Spatial Bias Compound Score (SBCS). Deze score wordt berekend op basis van het resultaat van 4 subtests
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling
tussen pre (baseline) en post 10 dagen rTMS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Catherine BERGEGO Schaal en/of gelijkwaardige ecologische test
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
Veranderingen in het percentage correcte doeldetecties vs. totaal
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
Veranderingen in de genormaliseerde reactietijd van correcte detecties
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
mogelijk klinisch relevante bijwerking veroorzaakt door het gebruik van TMS in termen van neurologische manifestaties zoals: toevallen, het optreden van een extra beroerte of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
Tijdsspanne: Tijdens de rTMS-behandeling en de follow-up na 6 maanden
Tijdens de rTMS-behandeling en de follow-up na 6 maanden
veranderingen in cognitieve functies verwerkt door de intacte linker pariëtale cortex
Tijdsspanne: tussen baseline en elke daaropvolgende evaluatie, tijdens de follow-up van 6 maanden
tussen baseline en elke daaropvolgende evaluatie, tijdens de follow-up van 6 maanden
Veranderingen van de belangrijkste cognitieve domeinen en depressiestatus volgens de Mini-Mental-test en de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
tussen pre (baseline) en elke volgende evaluatie
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en de locatie en omvang van de laesie
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en de ernst van verwaarlozing en andere bijbehorende klinische tekorten
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en rTMS-parameters en de corticale prikkelbaarheid en sensaties van de patiënt
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Correlatie tussen effectiviteit van behandeling en dagelijkse activiteiten met mogelijke impact op verwaarlozing
Tijdsspanne: Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Elk moment na het einde van de rTMS-behandeling
Evaluatie van SBCS en zijn subscores bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 20 dagen, 27 dagen, 40 dagen, 70 dagen, 130 dagen en 190 dagen na de 1e rTMS-sessie.
5 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 20 dagen, 27 dagen, 40 dagen, 70 dagen, 130 dagen en 190 dagen na de 1e rTMS-sessie.
Veranderingen in neurologische aandoeningen volgens: Rankin, Barthel en NIH SS-scores
Tijdsspanne: Tussen baseline en elke volgende evaluatie
Tussen baseline en elke volgende evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Echte rTMS

3
Abonneren