- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01000103
Využití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při rehabilitaci chronického prostorového zanedbávání po mrtvici (NEGLECT)
Použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při rehabilitaci chronického prostorového zanedbávání po mrtvici: dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké cíle a cíle:
Dlouhodobým cílem této aplikace je poskytnout důkaz o úloze neinvazivní neuromodulační techniky, jako je rTMS, v léčbě chronických neurologických následků vzniklých po cévních mozkových příhodách u lidských pacientů. Tyto intervence jsou založeny na "libovolné" modulaci úrovně aktivity v neporušených oblastech, což vede ke zvýšení excitačních projekcí nebo potlačení inhibičních vlivů řízených ušetřenou konektivitou. Jejich výsledkem je zvýšení aktivity neuronů přežívajících mrtvici, což umožňuje znovuobjevení funkce po poškození mozku. Tyto principy lze aplikovat na různé druhy neurologických následků, u nichž je základní konektivita a její stav po mrtvici dobře známy. V tomto specifickém projektu navrhujeme použití nízkofrekvenční rTMS na intaktním levém zadním parietálním kortexu (v intraparietálním sulku, IPS) ke zlepšení symptomů visuospatiálního zanedbání odvozeného od poranění pravého iktu včetně zadního parietálního kortexu. Takový projekt je založen na hypotéze interhemisférické rivality, podle níž je prostorové zanedbávání zčásti způsobeno nadměrnou inhibicí vyvíjenou z intaktní levé parietální kůry na poškozené oblasti levého homologu, které jsou zprostředkovány dobře známými celkovými inhibičními transkalosálními projekcemi mezi levá a pravá hemisféra. Podle této hypotézy a předběžných údajů by snížení disinhibice levého temena mělo vést k menšímu stupni suprese vyvíjeného intaktními místy levé hemisféry na pravé poraněné temenní oblasti, což je proces, který bude spolu se vznikem aktivity. definovali jsme primární cíl doprovázený dvěma sekundárními cíli, které budou řešeny paralelně: Primární CÍLE CÍL 1: Posoudit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě chronického visuospatiálního zanedbání způsobeného cévní mozkovou příhodou Sekundární CÍLE CÍL 2: Chcete-li posoudit trvalost takového zotavení v průběhu času, jakmile je léčba dokončena a přerušena CÍL 3: Dále posoudit bezpečnost takového terapeutického přístupu založeného na deaktivaci intaktní, ale hyperexcitované oblasti udržující konektivitu s poškozenou oblastí.
Kritéria hodnocení Hlavní kritéria – Změny ve složeném skóre prostorového zkreslení (SBCS) mezi před (základní hodnotou) a po 10 dnech léčby rTMS Takové skóre se vypočítá na základě výsledku 4 dílčích testů, které zahrnují: (1) úlohu zrušení zvonků, (2) kopie obrázku GAINOTTI, (3) identifikace překrývajících se obrázků a (4) půlení čáry podle následujícího vzorce (SBCS=λ=ln(XR/XL), s ohledem na identifikaci nebo kopírování prezentovaných prvků v pravém nebo levém zorném poli pacienta. Subtesty SBCS budou také individuálně hodnoceny a sledovány.
Sekundární kritéria
- Kritéria účinnosti
- Bezpečnostní kritéria
- Posouzení prediktivních faktorů Populace studie a doba trvání studie Budeme studovat populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou s chronickými známkami hemispatiálního zanedbání s nejméně 3měsíční evolucí (n=148, 2 skupiny po 74 pacientech) rekrutovaných během 48 měsíců v přibližné míře 37 pacientů /rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný zdvih pravou hemisférou
- Vizuoprostorové zanedbání nebo zánik v době vstupu, jak je určeno alespoň 1 testem baterie (BEN) zobrazujícím patologické skóre (mezní hodnoty definované v AZOUVI et al. JNNP 2004, tabulka 1), nebo test ECB, skóre > 8
- Období vývoje nejméně 3 měsíce od mrtvice
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s mrtvicí:
- Bilaterální léze iktu: fokální léze levé hemisféry s výjimkou leukoaraiózy nebo mírné léze bílé hmoty
Kritéria související s rTMS:
- Kov v hlavě nebo předchozí neurochirurgické postupy v anamnéze
- Feromagnetické bioimplantáty aktivované jakýmikoli elektronickými, mechanickými nebo magnetickými prostředky, jako jsou: kochleární implantáty, kardiostimulátory, lékové pumpy, vagové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory, neurostimulátory, biostimulátory nebo ventrikuloperitoneální zkraty.
- Předchozí záchvaty nebo záchvatové příhody po cévní mozkové příhodě vyžadující použití antiepileptik
- Těhotenství (na základě anamnézy nebo pozitivního těhotenského testu z moči)
- Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku (těch, které začaly menstruovat až do ukončení menstruace) před každým sezením MRI, aby se vyloučilo těhotenství.
- Diagnóza tinnitu
- Účast na jakémkoli experimentálním projektu rehabilitace zanedbání po dobu nejméně 5 týdnů před a 2 týdny po stimulaci nebo během 6 měsíců sledování.
- Předchozí účast na léčbě nebo experimentech založených na TMS
Kritéria související s proveditelností:
- Neschopnost sledovat a dokončit stimulaci a kontrolní protokol
- Jiné lékařské cerebrální stavy, než je stav studovaný v tomto protokolu
- Jakýkoli obecný zdravotní stav, který by mohl potenciálně interferovat s klinickou progresí
- Jakékoli nezpůsobilé psychiatrické stavy, včetně významné historie zneužívání návykových látek a těžké deprese
- Chronická léčba léky, které mohou změnit kortikální excitabilitu
- Subjekty se zrakovými vadami, které by omezovaly naši schopnost získat spolehlivé testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Skutečná léčba rTMS
Transkraniální magnetická stimulace, v nízkofrekvenčním (1 Hz) nepřetržitém sledu 20 minut (1200 pulzů)
|
Transkraniální magnetická stimulace, v nízkofrekvenčním (1 Hz) nepřetržitém sledu 20 minut (1200 pulzů)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Sham rTMS léčba
Simulace rTMS
|
budou použity dvě TMS cívky: pasivní, která je umístěna naplocho na horní část „aktivně“ cílené oblasti, která zůstává odpojená a vytváří nepřetržitý hmatový vjem pokožky hlavy, a aktivní cívka umístěná v obezřetné vzdálenosti od pokožky hlavy, která dodává aktivní pulsy a jejich doprovodné vjemy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve složeném skóre prostorového zkreslení (SBCS). Toto skóre se počítá na základě výsledku 4 subtestů
Časové okno: mezi před (základní hodnotou) a po 10 dnech léčby rTMS
|
mezi před (základní hodnotou) a po 10 dnech léčby rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v měřítku Catherine BERGEGO a-nebo ekvivalentní ekologický test
Časové okno: mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
|
Změny v procentech správných detekcí cílů vs. celkem
Časové okno: mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
|
Změny v normalizované reakční době správných detekcí
Časové okno: mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
|
potenciální klinicky relevantní vedlejší účinek způsobený použitím TMS ve smyslu neurologických projevů, jako jsou: záchvat, výskyt další mozkové příhody nebo známky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Časové okno: Během léčby rTMS a 6měsíčního sledování
|
Během léčby rTMS a 6měsíčního sledování
|
|
změny kognitivních funkcí zpracovávané intaktní levou parietální kůrou
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a každým dalším hodnocením během 6měsíčního sledování
|
mezi výchozí hodnotou a každým dalším hodnocením během 6měsíčního sledování
|
|
Změny hlavních kognitivních domén a depresivního stavu podle Mini-Mental testu a Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
mezi předběžným (základním) a každým následujícím hodnocením
|
|
Korelace mezi účinností léčby a lokalizací a rozsahem léze
Časové okno: Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
|
Korelace mezi účinností léčby a závažností Neglect a dalšími souvisejícími klinickými deficity
Časové okno: Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
|
Korelace mezi účinností léčby a parametry rTMS a kortikální excitabilitou a pocity pacienta
Časové okno: Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
|
Korelace mezi účinností léčby a každodenními aktivitami s potenciálním dopadem na Zanedbávání
Časové okno: Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
Kdykoli po ukončení léčby rTMS
|
|
Vyhodnocení SBCS a jeho dílčích skóre při každé následné návštěvě
Časové okno: 5 dní, 10 dní, 15 dní, 20 dní, 27 dní, 40 dní, 70 dní, 130 dní a 190 dní po 1. relaci rTMS.
|
5 dní, 10 dní, 15 dní, 20 dní, 27 dní, 40 dní, 70 dní, 130 dní a 190 dní po 1. relaci rTMS.
|
|
Změny neurologických stavů podle: Rankin, Barthel a NIH SS skóre
Časové okno: Mezi základní linií a každým dalším hodnocením
|
Mezi základní linií a každým dalším hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (JINÝ: ID RCB 2009-A00280-57)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .