Anvendelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i rehabilitering af kronisk rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde (NEGLECT)
Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i rehabilitering af kronisk rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde: en dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelige mål og mål:
Det langsigtede mål med denne ansøgning er at give bevis for rollen af en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, såsom rTMS, i behandlingen af kroniske neurologiske sequels genereret efter slagtilfælde hos menneskelige patienter. Sådanne indgreb er baseret på en "efter forgodtbefindende" modulering af aktivitetsniveauet i intakte områder, hvilket resulterer i en forbedring af excitatoriske projektioner eller undertrykkelse af hæmmende påvirkninger drevet af skånet forbindelse. De resulterer i aktivitetsforøgelser af de slagtilfælde-overlevende neuroner, hvilket muliggør genopkomst af funktion efter hjerneskade. Sådanne principper kan anvendes på forskellige slags neurologiske efterfølgere, for hvilke den underliggende forbindelse og dens post-slagtilfælde er velkendt. I dette specifikke projekt foreslår vi brugen af lavfrekvent rTMS på den intakte venstre bageste parietale cortex (i den intraparietale sulcus, IPS) for at forbedre symptomerne på visuospatial neglekt afledt af højre slagtilfælde, inklusive den posteriore parietale cortex. Et sådant projekt er baseret på den interhemisfæriske rivaliseringshypotese, ifølge hvilken rumlig forsømmelse delvis er forårsaget af overhæmningen udøvet fra den intakte venstre parietale cortex på de skadede venstre homologe regioner, som er medieret af velkendte overordnede inhiberende transcallosale projektioner mellem venstre og højre hjernehalvdel. Ifølge denne hypotese og foreløbige data skulle reduktionen af den venstre parietale desinhibering resultere i en mindre grad af undertrykkelse udøvet af de intakte venstre hemisfæresteder på de højre skadede parietale områder, en proces, som vil langs fremkomsten af aktivitet.I denne sammenhæng, vi definerede et primært mål ledsaget af to sekundære mål, som vil blive løst parallelt: Primære MÅL MÅL 1: At vurdere virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen af kronisk visuospatial omsorgssvigt genereret af slagtilfælde Sekundære MÅL MÅL 2: At vurdere holdbarheden af en sådan bedring over tid, når behandlingen er afsluttet og afbrudt. MÅL 3: At yderligere vurdere sikkerheden ved en sådan terapeutisk tilgang baseret på deaktivering af en intakt - men hyperexciteret region- holder forbindelse med det beskadigede område.
Evalueringskriterier Hovedkriterier -Ændringer i Spatial Bias Compound Score (SBCS) mellem før (baseline) og efter 10 dages rTMS-behandling En sådan score beregnes på basis af resultatet af 4 deltests, som inkluderer: (1) bell-annulleringsopgave, (2) en kopi af GAINOTTI-figuren, (3) identifikation af overlappende figurer og (4) linjehalvering i henhold til følgende formel (SBCS=λ=ln(XR/XL), under hensyntagen til identifikation eller kopiering af præsenterede elementer på patientens højre eller venstre synsfelt. SBCS's delprøver vil også blive individuelt vurderet og fulgt.
Sekundære kriterier
- Effektkriterier
- Sikkerhedskriterier
- Vurdering af prædiktive faktorer Studiepopulation og varighed af undersøgelseVi vil studere en population af apopleksipatienter med kroniske tegn på hemispatial omsorgssvigt med mindst 3 måneders udvikling (n=148, 2 grupper af 74 patienter) rekrutteret over 48 måneder med en omtrentlig rate på 37 patienter /år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig højre hjernehalvdel slagtilfælde
- Visuospatial forsømmelse eller ekstinktion på tidspunktet for indrejse, som bestemt af mindst 1 test af batteriet (BEN), der viser patologiske scores (afskæringsværdier som defineret i AZOUVI et al. JNNP 2004, tabel 1), eller en ECB-test, score > 8
- En udviklingsperiode på mindst 3 måneder siden slagtilfælde
- Alder mellem 18 og 75 år
- Tilslutning til socialsikringssystemet
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til slagtilfælde:
- Bilaterale slagtilfælde læsioner: venstre hemisfærisk fokal læsion ekskl. leukoaraiose eller milde læsioner af den hvide substans
Kriterier relateret til rTMS:
- Metal i hovedet eller tidligere neurokirurgiske indgreb
- Ferromagnetiske bioimplantater aktiveret af enhver elektronisk, mekanisk eller magnetisk måde såsom: cochleaimplantater, pacemakere, medicinpumper, vagale stimulatorer, dybe hjernestimulatorer, neurostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikuloperitoneale shunts.
- Tidligere anfald eller krampeanfald efter et slagtilfælde, der kræver brug af antiepileptika
- Graviditet (ved historie eller positiv uringraviditetstest)
- En uringraviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder (dem, der er begyndt at menstruere indtil de er stoppet med at menstruere) forud for hver MR-session for at udelukke graviditet.
- Diagnose af tinnitus
- Deltagelse i ethvert eksperimentelt omsorgssvigtrehabiliteringsprojekt i mindst 5 uger før og 2 uger efter stimulationen, eller i løbet af de 6 måneders opfølgning.
- Forudgående deltagelse i TMS-baserede behandlinger eller eksperimenter
Kriterier relateret til gennemførlighed:
- Manglende evne til at følge og fuldføre stimulerings- og opfølgningsprotokollen
- Andre medicinske cerebrale tilstande end den tilstand, der er undersøgt i nærværende protokol
- Enhver generel medicinsk tilstand, som potentielt kan interferere med klinisk progression
- Enhver invaliderende psykiatrisk tilstand, herunder betydelig historie med stofmisbrug og svær depression
- Kronisk behandling med medicin, der kan ændre kortikal excitabilitet
- Emner med synshindringer, der ville begrænse vores evne til at opnå pålidelige tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Ægte rTMS-behandling
Transkraniel magnetisk stimulering, i et lavfrekvent (1 Hz) kontinuerligt tog på 20 minutter (1200 pulser)
|
Transkraniel magnetisk stimulering, i et lavfrekvent (1 Hz) kontinuerligt tog på 20 minutter (1200 pulser)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Sham rTMS behandling
Simulering af rTMS
|
Der vil blive brugt to TMS-spoler: en passiv, som er placeret fladt oven på den "aktivt" målrettede region, som forbliver koblet ud og genererer en kontinuerlig taktil fornemmelse i hovedbunden, og en aktiv, der er placeret i en forsigtig afstand fra hovedbunden, som vil levere aktive pulser og dens ledsagende fornemmelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Spatial Bias Compound Score (SBCS). En sådan score beregnes på grundlag af resultatet af 4 deltests
Tidsramme: mellem før (baseline) og efter 10 dages rTMS-behandling
|
mellem før (baseline) og efter 10 dages rTMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Catherine BERGEGO Skala og-eller tilsvarende økologisk test
Tidsramme: mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
|
Ændringer i procentdelen af korrekte måldetektioner vs. total
Tidsramme: mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
|
Ændringer i den normaliserede reaktionstid for korrekte detektioner
Tidsramme: mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
|
potentiel klinisk relevant bivirkning forårsaget af brugen af TMS i form af neurologiske manifestationer såsom: krampeanfald, forekomst af yderligere slagtilfælde eller tegn på øget intrakranielt tryk.
Tidsramme: Under rTMS-behandling og 6 måneders opfølgning
|
Under rTMS-behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
ændringer i kognitive funktioner behandlet af den intakte venstre parietale cortex
Tidsramme: mellem baseline og hver efterfølgende evaluering i løbet af 6 måneders opfølgning
|
mellem baseline og hver efterfølgende evaluering i løbet af 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer af de vigtigste kognitive domæner og depressionsstatus i henhold til Mini-Mental test og Hamiltons depressionsskala
Tidsramme: mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
mellem præ (baseline) og hver efterfølgende evaluering
|
|
Korrelation mellem behandlingseffektivitet og læsionsplacering og omfang
Tidsramme: Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
|
Korrelation mellem behandlingseffektivitet og sværhedsgraden af omsorgssvigt og andre associerede kliniske mangler
Tidsramme: Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
|
Korrelation mellem behandlingseffektivitet og rTMS-parametre og patientens kortikale excitabilitet og fornemmelser
Tidsramme: Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
|
Korrelation mellem behandlingseffektivitet og daglige aktiviteter med potentiel indflydelse på omsorgssvigt
Tidsramme: Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
Når som helst efter afslutningen af rTMS-behandling
|
|
Evaluering af SBCS og dets subscores ved hvert opfølgende besøg
Tidsramme: 5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 27 dage, 40 dage, 70 dage, 130 dage og 190 dage efter 1. rTMS session.
|
5 dage, 10 dage, 15 dage, 20 dage, 27 dage, 40 dage, 70 dage, 130 dage og 190 dage efter 1. rTMS session.
|
|
Ændringer i neurologiske forhold i henhold til: Rankin, Barthel og NIH SS score
Tidsramme: Mellem baseline og hver efterfølgende evaluering
|
Mellem baseline og hver efterfølgende evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ANDET: ID RCB 2009-A00280-57)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .