- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01000103
Usando Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Reabilitação da Negligência Espacial Crônica Após AVC (NEGLECT)
Usando Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Reabilitação da Negligência Espacial Crônica Após AVC: Um Estudo Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e objetivos científicos:
O objetivo de longo prazo desta aplicação é fornecer evidências do papel de uma técnica de neuromodulação não invasiva, como rTMS, no tratamento de sequelas neurológicas crônicas geradas após acidentes vasculares cerebrais em pacientes humanos. Tais intervenções são baseadas em uma modulação "à vontade" do nível de atividade em regiões intactas, resultando em um aumento das projeções excitatórias ou na supressão de influências inibitórias impulsionadas pela conectividade poupada. Eles resultam em aumentos de atividade dos neurônios sobreviventes do derrame, permitindo o ressurgimento da função após o dano cerebral. Tais princípios podem ser aplicados a diferentes tipos de sequelas neurológicas para as quais a conectividade subjacente e seu estado pós-AVC são bem conhecidos. Neste projeto específico, propomos o uso de rTMS de baixa frequência no córtex parietal posterior esquerdo intacto (no sulco intraparietal, IPS) para melhorar os sintomas de negligência visuoespacial derivada de lesões de acidente vascular cerebral direito, incluindo o córtex parietal posterior. Tal projeto é baseado na hipótese da rivalidade inter-hemisférica, segundo a qual a negligência espacial é em parte causada pela superinibição exercida pelo córtex parietal esquerdo intacto sobre as regiões homólogas esquerdas lesadas, que são mediadas por projeções transcalosais inibitórias globais bem conhecidas entre os hemisférios esquerdo e direito. De acordo com esta hipótese e dados preliminares, a redução da desinibição parietal esquerda deve resultar em um menor grau de supressão exercida pelos locais intactos do hemisfério esquerdo sobre as áreas parietais lesadas direitas, processo que acompanhará o surgimento da atividade. definimos um objetivo primário acompanhado de dois objetivos secundários, que serão abordados em paralelo: OBJETIVOS PRIMÁRIOS AIM1: Avaliar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento da negligência visuoespacial crônica gerada por acidente vascular cerebral. avaliar a durabilidade dessa recuperação ao longo do tempo, uma vez que o tratamento seja concluído e interrompido. OBJETIVO 3: Avaliar ainda mais a segurança dessa abordagem terapêutica baseada na desativação de uma conectividade intacta, mas hiperexcitada, com a área danificada.
Critérios de avaliação Critérios principais -Mudanças no Spatial Bias Compound Score (SBCS) entre pré (linha de base) e após 10 dias de tratamento com rTMS Tal pontuação é calculada com base no resultado de 4 subtestes que incluem: (1) tarefa de cancelamento de sinos, (2) cópia da figura GAINOTTI, (3) identificação de figuras sobrepostas e (4) bissecção de linha, conforme a seguinte fórmula (SBCS=λ=ln(XR/XL), considerando a identificação ou cópia dos elementos apresentados à direita ou à esquerda do campo visual do paciente. Os subtestes do SBCS também serão avaliados e acompanhados individualmente.
Critérios secundários
- Critérios de eficácia
- Critérios de segurança
- Avaliação de fatores preditivos População do estudo e duração do estudo Estudaremos uma população de pacientes com AVC com sinais crônicos de negligência hemispacial com pelo menos 3 meses de evolução (n=148, 2 grupos de 74 pacientes) recrutados ao longo de 48 meses a uma taxa aproximada de 37 pacientes /ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC unilateral do hemisfério direito
- Negligência ou extinção visuoespacial no momento da entrada, conforme determinado por pelo menos 1 teste da bateria (BEN) exibindo escores patológicos (valores de corte definidos em AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabela 1), ou um teste ECB, pontuação > 8
- Um período de evolução de pelo menos 3 meses desde o evento de AVC
- Idade entre 18 e 75 anos
- Filiação ao sistema de Segurança Social
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao AVC:
- Lesões bilaterais de AVC: lesão focal hemisférica esquerda excluindo leucoaraiose ou lesões leves da substância branca
Critérios relacionados ao rTMS:
- Metal na cabeça ou histórico de procedimentos neurocirúrgicos anteriores
- Bioimplantes ferromagnéticos ativados por qualquer meio eletrônico, mecânico ou magnético, tais como: implantes cocleares, marcapassos, bombas de medicação, estimuladores vagais, estimuladores cerebrais profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores ou derivações ventrículo-peritoneais.
- História prévia de convulsões ou eventos convulsivos após o acidente vascular cerebral que requerem o uso de drogas antiepilépticas
- Gravidez (pela história ou teste de gravidez de urina positivo)
- Um teste de gravidez de urina será feito em todas as mulheres com potencial para engravidar (aquelas que começaram a menstruar até pararem de menstruar) antes de cada sessão de ressonância magnética, para descartar a gravidez.
- Diagnóstico de zumbido
- Participação em qualquer projeto experimental de reabilitação de negligência por pelo menos 5 semanas antes e 2 semanas após a estimulação, ou durante os 6 meses de acompanhamento.
- Participação prévia em tratamentos ou experimentos baseados em TMS
Critérios relacionados à viabilidade:
- Incapacidade de seguir e completar o protocolo de estimulação e acompanhamento
- Outras condições médicas cerebrais diferentes da condição estudada no presente protocolo
- Qualquer condição médica geral, que possa potencialmente interferir na progressão clínica
- Quaisquer condições psiquiátricas incapacitantes, incluindo histórico significativo de abuso de substâncias e depressão grave
- Tratamento crônico com medicamentos que podem modificar a excitabilidade cortical
- Sujeitos com impedimentos visuais que limitariam nossa capacidade de obter testes confiáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: Tratamento de rTMS real
Estimulação Magnética Transcraniana, em um trem contínuo de baixa frequência (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
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Estimulação Magnética Transcraniana, em um trem contínuo de baixa frequência (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
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SHAM_COMPARATOR: 2: Tratamento simulado de EMTr
Simulação de rTMS
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serão usadas duas bobinas TMS: uma passiva que é colocada plana no topo da região alvo "ativa" que permanece desconectada e gera uma sensação tátil contínua no couro cabeludo, e uma ativa localizada a uma distância prudencial do couro cabeludo, que fornecerá pulsos ativos e suas sensações acompanhantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na Pontuação Composta de Viés Espacial (SBCS). Essa pontuação é calculada com base no resultado de 4 subtestes
Prazo: entre pré (linha de base) e pós 10 dias de tratamento com rTMS
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entre pré (linha de base) e pós 10 dias de tratamento com rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Escala de Catherine BERGEGO e/ou teste ecológico equivalente
Prazo: entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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Mudanças na porcentagem de detecções de alvo corretas vs. total
Prazo: entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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Alterações no tempo de reação normalizado de detecções corretas
Prazo: entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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potencial efeito colateral clinicamente relevante causado pelo uso de TMS em termos de manifestações neurológicas, como: convulsão, ocorrência de AVC adicional ou sinais de aumento da pressão intracraniana.
Prazo: Durante o tratamento com rTMS e os 6 meses de acompanhamento
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Durante o tratamento com rTMS e os 6 meses de acompanhamento
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mudanças nas funções cognitivas processadas pelo córtex parietal esquerdo intacto
Prazo: entre a linha de base e todas as avaliações subsequentes, durante os 6 meses de acompanhamento
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entre a linha de base e todas as avaliações subsequentes, durante os 6 meses de acompanhamento
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Alterações dos principais domínios cognitivos e estado de depressão de acordo com o teste Mini-Mental e a escala de depressão de Hamilton
Prazo: entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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entre pré (linha de base) e todas as avaliações subsequentes
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Correlação entre eficácia do tratamento e localização e extensão da lesão
Prazo: A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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Correlação entre a eficácia do tratamento e a gravidade da negligência e outros déficits clínicos associados
Prazo: A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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Correlação entre a eficácia do tratamento e os parâmetros de rTMS e a excitabilidade e sensações corticais do paciente
Prazo: A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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Correlação entre a eficácia do tratamento e as atividades diárias com potencial impacto na negligência
Prazo: A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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A qualquer momento após o término do tratamento com rTMS
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Avaliação do SBCS e seus subpontuações em cada visita de acompanhamento
Prazo: 5 dias, 10 dias, 15 dias, 20 dias, 27 dias, 40 dias, 70 dias, 130 dias e 190 dias após a 1ª sessão de rTMS.
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5 dias, 10 dias, 15 dias, 20 dias, 27 dias, 40 dias, 70 dias, 130 dias e 190 dias após a 1ª sessão de rTMS.
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Alterações nas condições neurológicas de acordo com: escores de Rankin, Barthel e NIH SS
Prazo: Entre a linha de base e todas as avaliações subsequentes
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Entre a linha de base e todas as avaliações subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (OUTRO: ID RCB 2009-A00280-57)
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