- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000103
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella riabilitazione della negligenza spaziale cronica dopo l'ictus (NEGLECT)
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella riabilitazione della negligenza spaziale cronica dopo l'ictus: uno studio in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi scientifici:
L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è fornire prove del ruolo di una tecnica di neuromodulazione non invasiva come la rTMS nel trattamento delle sequele neurologiche croniche generate dopo ictus in pazienti umani. Tali interventi si basano su una modulazione "a volontà" del livello di attività nelle regioni intatte, con conseguente potenziamento delle proiezioni eccitatorie o soppressione delle influenze inibitorie guidate attraverso la connettività risparmiata. Risultano in un aumento dell'attività dei neuroni sopravvissuti all'ictus, consentendo il riemergere della funzione dopo il danno cerebrale. Tali principi possono essere applicati a diversi tipi di conseguenze neurologiche per le quali la connettività sottostante e il suo stato post-ictus sono ben noti. In questo progetto specifico, proponiamo l'uso di rTMS a bassa frequenza sulla corteccia parietale posteriore sinistra intatta (nel solco intraparietale, IPS) per migliorare i sintomi della negligenza visuospaziale derivata da lesioni da ictus destro inclusa la corteccia parietale posteriore. Tale progetto si basa sull'ipotesi della rivalità interemisferica, secondo la quale la negligenza spaziale è in parte causata dall'eccessiva inibizione esercitata dalla corteccia parietale sinistra intatta sulle regioni omologhe sinistra danneggiate, che sono mediate dalle ben note proiezioni transcallosali inibitorie complessive tra gli emisferi sinistro e destro. Secondo questa ipotesi e dati preliminari, la riduzione della disinibizione parietale sinistra dovrebbe tradursi in un minor grado di soppressione esercitata dai siti intatti dell'emisfero sinistro sulle aree parietali lesionate destre, processo che accompagnerà l'emersione dell'attività. abbiamo definito un obiettivo primario accompagnato da due obiettivi secondari, che saranno affrontati in parallelo: OBIETTIVI primari OBIETTIVO 1: valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento della negligenza visuo-spaziale cronica generata da ictus OBIETTIVI secondari OBIETTIVO 2: valutare la durata di tale recupero nel tempo una volta che il trattamento è stato completato e interrotto. OBIETTIVO 3: Valutare ulteriormente la sicurezza di tale approccio terapeutico basato sulla disattivazione di una regione intatta, ma ipereccitata, che mantiene la connettività con l'area danneggiata.
Criteri di valutazione Criteri principali - Variazioni nello Spatial Bias Compound Score (SBCS) tra pre (baseline) e post 10 giorni di trattamento rTMS Tale punteggio è calcolato sulla base del risultato di 4 subtest che includono: (1) attività di cancellazione delle campane, (2) una copia della figura GAINOTTI, (3) identificazione delle figure sovrapposte, e (4) bisezione della linea, secondo la seguente formula (SBCS=λ=ln(XR/XL), considerando l'identificazione o la copia degli elementi presentati sul campo visivo destro o sinistro del paziente. Anche i subtest dell'SBCS saranno valutati e seguiti individualmente.
Criteri secondari
- Criteri di efficacia
- Criteri di sicurezza
- Valutazione dei fattori predittivi Popolazione dello studio e durata dello studio Studieremo una popolazione di pazienti con ictus con segni cronici di negligenza emisspaziale con almeno 3 mesi di evoluzione (n = 148, 2 gruppi di 74 pazienti) reclutati in 48 mesi a un tasso approssimativo di 37 pazienti /anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpo unilaterale dell'emisfero destro
- Negligenza o estinzione visuospaziale al momento dell'ingresso, come determinato da almeno 1 test della batteria (BEN) che mostra punteggi patologici (valori di cut-off come definiti in AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabella 1), o un test ECB, punteggio > 8
- Un periodo di evoluzione di almeno 3 mesi dall'evento di ictus
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri relativi all'ictus:
- Lesioni da ictus bilaterali: lesione focale dell'emisfero sinistro esclusa leucoaraiosi o lievi lesioni della sostanza bianca
Criteri relativi a rTMS:
- Metallo nella testa o una storia di precedenti procedure neurochirurgiche
- Bioimpianti ferromagnetici attivati da qualsiasi mezzo elettronico, meccanico o magnetico come: impianti cocleari, pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori vagali, stimolatori cerebrali profondi, neurostimolatori, biostimolatori o shunt ventricoloperitoneali.
- Storia precedente di convulsioni o eventi convulsivi successivi all'ictus che richiedono l'uso di farmaci antiepilettici
- Gravidanza (per anamnesi o test di gravidanza sulle urine positivo)
- Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine su tutte le donne in età fertile (quelle che hanno iniziato le mestruazioni fino a quando non hanno smesso di mestruare) prima di ogni sessione di risonanza magnetica, per escludere la gravidanza.
- Diagnosi di tinnito
- Partecipazione a qualsiasi progetto sperimentale di riabilitazione negligenza per almeno 5 settimane prima e 2 settimane dopo la stimolazione, o durante i 6 mesi di follow-up.
- Precedente partecipazione a trattamenti o esperimenti basati su TMS
Criteri relativi alla fattibilità:
- Incapacità di seguire e completare il protocollo di stimolazione e follow-up
- Altre condizioni cerebrali mediche diverse dalla condizione studiata nel presente protocollo
- Qualsiasi condizione medica generale, che potrebbe potenzialmente interferire con la progressione clinica
- Qualsiasi condizione psichiatrica invalidante, inclusa una storia significativa di abuso di sostanze e depressione grave
- Trattamento cronico con farmaci che potrebbero modificare l'eccitabilità corticale
- Soggetti con impedimenti visivi che limiterebbero la nostra capacità di ottenere test affidabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1: Vero trattamento rTMS
Stimolazione Magnetica Transcranica, in un treno continuo a bassa frequenza (1 Hz) di 20 minuti (1200 impulsi)
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Stimolazione Magnetica Transcranica, in un treno continuo a bassa frequenza (1 Hz) di 20 minuti (1200 impulsi)
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SHAM_COMPARATORE: 2: Sham trattamento rTMS
Simulazione di rTMS
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verranno utilizzate due bobine TMS: una passiva che viene posizionata in piano sopra la regione mirata "attivamente" che rimane scollegata e genera una sensazione tattile continua del cuoio capelluto, e una attiva situata a una distanza prudenziale dal cuoio capelluto, che fornirà impulsi attivi e le sensazioni che li accompagnano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello Spatial Bias Compound Score (SBCS). Tale punteggio è calcolato sulla base del risultato di 4 subtest
Lasso di tempo: tra pre (basale) e post 10 giorni di trattamento rTMS
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tra pre (basale) e post 10 giorni di trattamento rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala Catherine BERGEGO e/o test ecologico equivalente
Lasso di tempo: tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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Variazioni nella percentuale di rilevamenti di bersagli corretti rispetto al totale
Lasso di tempo: tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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Modifiche nel tempo di reazione normalizzato dei rilevamenti corretti
Lasso di tempo: tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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potenziale effetto collaterale clinicamente rilevante causato dall'uso di TMS in termini di manifestazioni neurologiche come: convulsioni, occorrenza di ulteriore ictus o segni di aumento della pressione intracranica.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con rTMS e il follow-up a 6 mesi
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Durante il trattamento con rTMS e il follow-up a 6 mesi
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cambiamenti nelle funzioni cognitive elaborate dalla corteccia parietale sinistra intatta
Lasso di tempo: tra il basale e ogni successiva valutazione, durante i 6 mesi di follow-up
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tra il basale e ogni successiva valutazione, durante i 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti dei principali domini cognitivi e stato depressivo secondo il Mini-Mental test e la scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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tra pre (baseline) e ogni valutazione successiva
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Correlazione tra efficacia del trattamento e localizzazione ed estensione della lesione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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Correlazione tra efficacia del trattamento e gravità della negligenza e altri deficit clinici associati
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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Correlazione tra efficacia del trattamento e parametri rTMS ed eccitabilità e sensazioni corticali del paziente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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Correlazione tra efficacia del trattamento e attività quotidiane con potenziale impatto sulla negligenza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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In qualsiasi momento dopo la fine del trattamento rTMS
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Valutazione di SBCS e dei suoi punteggi parziali ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 20 giorni, 27 giorni, 40 giorni, 70 giorni, 130 giorni e 190 giorni dopo la prima sessione rTMS.
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5 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 20 giorni, 27 giorni, 40 giorni, 70 giorni, 130 giorni e 190 giorni dopo la prima sessione rTMS.
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Cambiamenti nelle condizioni neurologiche secondo: punteggi Rankin, Barthel e NIH SS
Lasso di tempo: Tra il basale e ogni valutazione successiva
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Tra il basale e ogni valutazione successiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ALTRO: ID RCB 2009-A00280-57)
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