- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01000103
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la réhabilitation de la négligence spatiale chronique après un AVC (NEGLECT)
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la réhabilitation de la négligence spatiale chronique après un AVC : une étude en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs scientifiques :
L'objectif à long terme de cette application est de fournir des preuves du rôle d'une technique de neuromodulation non invasive telle que la SMTr dans le traitement des séquelles neurologiques chroniques générées après des AVC chez des patients humains. De telles interventions sont basées sur une modulation "à volonté" du niveau d'activité dans les régions intactes, entraînant une amélioration des projections excitatrices ou la suppression des influences inhibitrices entraînées par une connectivité épargnée. Ils entraînent une augmentation de l'activité des neurones survivants à l'AVC, permettant la réémergence de la fonction après une lésion cérébrale. De tels principes peuvent être appliqués à différentes sortes de séquelles neurologiques pour lesquelles la connectivité sous-jacente et son statut post-AVC sont bien connus. Dans ce projet spécifique, nous proposons l'utilisation de la SMTr à basse fréquence sur le cortex pariétal postérieur gauche intact (dans le sillon intrapariétal, IPS) pour améliorer les symptômes de la négligence visuospatiale dérivée des lésions cérébrales droites, y compris le cortex pariétal postérieur. Un tel projet est basé sur l'hypothèse de la rivalité interhémisphérique, selon laquelle la négligence spatiale est en partie causée par la surinhibition exercée par le cortex pariétal gauche intact sur les régions homologues gauches lésées, qui sont médiées par des projections transcallosales inhibitrices globales bien connues entre les hémisphères gauche et droit. Selon cette hypothèse et des données préliminaires, la réduction de la désinhibition pariétale gauche devrait se traduire par un moindre degré de suppression exercé par les sites intacts de l'hémisphère gauche sur les zones pariétales droites lésées, processus qui accompagnera l'émergence de l'activité. Dans ce contexte, nous avons défini un objectif principal accompagné de deux objectifs secondaires, qui seront abordés en parallèle : OBJECTIFS PRINCIPAUX OBJECTIF 1 : Évaluer les effets de la Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement de la négligence visuospatiale chronique générée par un AVC OBJECTIFS SECONDAIRES OBJECTIF 2 : évaluer la durabilité d'une telle récupération dans le temps une fois le traitement terminé et interrompu. BUT 3 : Évaluer davantage la sécurité d'une telle approche thérapeutique basée sur la désactivation d'une région intacte - mais hyperexcitée - maintenant la connectivité avec la zone endommagée.
Critères d'évaluation Critères principaux - Changements dans le score composé de biais spatial (SBCS) entre avant (ligne de base) et après 10 jours de traitement rTMS Ce score est calculé sur la base du résultat de 4 sous-tests qui incluent : (1) tâche d'annulation des cloches, (2) une copie de la figure de GAINOTTI, (3) l'identification des figures qui se chevauchent, et (4) la bissection de ligne, selon la formule suivante (SBCS=λ=ln(XR/XL), compte tenu de l'identification ou de la copie des éléments présentés sur le champ visuel droit ou gauche du patient. Les sous-tests du SBCS seront également évalués et suivis individuellement.
Critères secondaires
- Critères d'efficacité
- Critères de sécurité
- Évaluation des facteurs prédictifsPopulation de l'étude et durée de l'étudeNous étudierons une population de patients victimes d'AVC présentant des signes chroniques de négligence hémispatiale avec au moins 3 mois d'évolution (n = 148, 2 groupes de 74 patients) recrutés sur 48 mois à un taux approximatif de 37 patients /année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC unilatéral de l'hémisphère droit
- Négligence ou extinction visuospatiale au moment de l'entrée, déterminée par au moins 1 test de la batterie (BEN) affichant des scores pathologiques (valeurs seuil telles que définies dans AZOUVI et al. JNNP 2004, Tableau 1), ou un test ECB, score > 8
- Une période d'évolution d'au moins 3 mois depuis l'événement AVC
- Âge entre 18 et 75 ans
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critères liés à l'AVC :
- Lésions bilatérales d'accident vasculaire cérébral : lésion focale de l'hémisphère gauche excluant la leucoaraïose ou les lésions légères de la substance blanche
Critères liés à la SMTr :
- Métal dans la tête, ou antécédents de procédures neurochirurgicales antérieures
- Bioimplants ferromagnétiques activés par tout moyen électronique, mécanique ou magnétique tels que : implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, stimulateurs vagaux, stimulateurs cérébraux profonds, neurostimulateurs, biostimulateurs ou shunts ventriculopéritonéaux.
- Antécédents de convulsions ou d'événements convulsifs suite à l'AVC nécessitant l'utilisation d'antiépileptiques
- Grossesse (par antécédents ou test de grossesse urinaire positif)
- Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer (celles qui ont commencé à avoir leurs règles jusqu'à ce qu'elles aient cessé leurs règles) avant chaque séance d'IRM, afin d'exclure une grossesse.
- Diagnostic des acouphènes
- Participation à tout projet expérimental de réhabilitation de la négligence pendant au moins 5 semaines avant et 2 semaines après la stimulation, ou pendant les 6 mois de suivi.
- Participation antérieure à des traitements ou expériences basés sur la TMS
Critères liés à la faisabilité :
- Incapacité à suivre et compléter le protocole de stimulation et de suivi
- Autres affections cérébrales médicales autres que l'affection étudiée dans le présent protocole
- Toute condition médicale générale, qui pourrait potentiellement interférer avec la progression clinique
- Toute condition psychiatrique incapacitante, y compris des antécédents importants de toxicomanie et de dépression grave
- Traitement chronique avec des médicaments susceptibles de modifier l'excitabilité corticale
- Sujets ayant des problèmes visuels qui limiteraient notre capacité à obtenir des tests fiables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 : Traitement SMTr réel
Stimulation Magnétique Transcrânienne, en train continu basse fréquence (1 Hz) de 20 minutes (1200 impulsions)
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Stimulation Magnétique Transcrânienne, en train continu basse fréquence (1 Hz) de 20 minutes (1200 impulsions)
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SHAM_COMPARATOR: 2 : Traitement SMTr factice
Simulation de SMTr
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deux bobines TMS seront utilisées : une passive qui est placée à plat au-dessus de la région ciblée "activement" qui reste débranchée et génère une sensation tactile continue du cuir chevelu, et une active située à une distance prudentielle du cuir chevelu, qui délivrera impulsions actives et ses sensations d'accompagnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du score composé du biais spatial (SBCS). Ce score est calculé sur la base du résultat de 4 sous-tests
Délai: entre le pré (baseline) et le post 10 jours de traitement rTMS
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entre le pré (baseline) et le post 10 jours de traitement rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'échelle Catherine BERGEGO et/ou test écologique équivalent
Délai: entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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Changements dans le pourcentage de détections de cibles correctes par rapport au total
Délai: entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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Modifications du temps de réaction normalisé des détections correctes
Délai: entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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effet secondaire potentiel cliniquement pertinent causé par l'utilisation de la SMT en termes de manifestations neurologiques telles que : convulsions, survenue d'un AVC supplémentaire ou signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
Délai: Pendant le traitement SMTr et le suivi de 6 mois
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Pendant le traitement SMTr et le suivi de 6 mois
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modifications des fonctions cognitives traitées par le cortex pariétal gauche intact
Délai: entre la ligne de base et chaque évaluation ultérieure, pendant les 6 mois de suivi
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entre la ligne de base et chaque évaluation ultérieure, pendant les 6 mois de suivi
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Modifications des principaux domaines cognitifs et statut dépressif selon le test Mini-Mental et l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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entre la pré (baseline) et chaque évaluation ultérieure
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Corrélation entre l'efficacité du traitement et la localisation et l'étendue des lésions
Délai: À tout moment après la fin du traitement SMTr
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À tout moment après la fin du traitement SMTr
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Corrélation entre l'efficacité du traitement et la gravité de la négligence et des autres déficits cliniques associés
Délai: À tout moment après la fin du traitement SMTr
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À tout moment après la fin du traitement SMTr
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Corrélation entre l'efficacité du traitement et les paramètres SMTr et l'excitabilité et les sensations corticales du patient
Délai: À tout moment après la fin du traitement SMTr
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À tout moment après la fin du traitement SMTr
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Corrélation entre l'efficacité du traitement et les activités quotidiennes avec un impact potentiel sur la négligence
Délai: À tout moment après la fin du traitement SMTr
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À tout moment après la fin du traitement SMTr
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Évaluation du SBCS et de ses sous-scores à chaque visite de suivi
Délai: 5 jours, 10 jours, 15 jours, 20 jours, 27 jours, 40 jours, 70 jours, 130 jours et 190 jours après la 1ère séance de SMTr.
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5 jours, 10 jours, 15 jours, 20 jours, 27 jours, 40 jours, 70 jours, 130 jours et 190 jours après la 1ère séance de SMTr.
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Modifications des conditions neurologiques selon : les scores de Rankin, Barthel et NIH SS
Délai: Entre la ligne de base et chaque évaluation ultérieure
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Entre la ligne de base et chaque évaluation ultérieure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (AUTRE: ID RCB 2009-A00280-57)
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