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Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la rehabilitación de negligencia espacial crónica después de un accidente cerebrovascular (NEGLECT)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la rehabilitación de negligencia espacial crónica después de un accidente cerebrovascular: un estudio doble ciego

La negligencia visuoespacial es un síntoma neurológico común que aparece después de accidentes cerebrovasculares en regiones del hemisferio derecho del cerebro. Afecta la autorepresentación del paciente y la conciencia del espacio, lo que perjudica la rehabilitación funcional y la adaptación a la vida normal. El objetivo principal de este protocolo es evaluar el impacto de 10 sesiones diarias de una técnica de estimulación cerebral no invasiva, estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS), aplicada en el hemisferio intacto del cerebro para tratar la negligencia visoespacial posterior al accidente cerebrovascular en el etapa crónica. La hipótesis es que un régimen de rTMS real pero no simulado en la corteza parietal posterior izquierda del cerebro mejorará de forma duradera la negligencia visuoespacial en pacientes con accidente cerebrovascular, como lo revelan las pruebas clínicas con lápiz y papel y basadas en computadora que evalúan la búsqueda, detección y Discriminación de estímulos presentados en diferentes áreas del campo visual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fines y metas científicas:

El objetivo a largo plazo de esta aplicación es proporcionar evidencia del papel de una técnica de neuromodulación no invasiva como la rTMS en el tratamiento de secuelas neurológicas crónicas generadas después de accidentes cerebrovasculares en pacientes humanos. Tales intervenciones se basan en una modulación "a voluntad" del nivel de actividad en regiones intactas, lo que da como resultado una mejora de las proyecciones excitatorias o la supresión de las influencias inhibitorias impulsadas a través de la conectividad preservada. Dan como resultado un aumento de la actividad de las neuronas que sobreviven al accidente cerebrovascular, lo que permite el resurgimiento de la función después del daño cerebral. Dichos principios se pueden aplicar a diferentes tipos de secuelas neurológicas para las cuales la conectividad subyacente y su estado posterior al accidente cerebrovascular son bien conocidos. En este proyecto específico, proponemos el uso de rTMS de baja frecuencia en la corteza parietal posterior izquierda intacta (en el surco intraparietal, IPS) para mejorar los síntomas de negligencia visoespacial derivados de lesiones por accidente cerebrovascular derecho, incluida la corteza parietal posterior. Dicho proyecto se basa en la hipótesis de la rivalidad interhemisférica, según la cual, la negligencia espacial es en parte causada por la sobreinhibición ejercida desde la corteza parietal izquierda intacta sobre las regiones homólogas izquierdas lesionadas, que están mediadas por proyecciones transcallosas inhibidoras generales bien conocidas entre los hemisferios izquierdo y derecho. De acuerdo con esta hipótesis y datos preliminares, la reducción de la desinhibición parietal izquierda debería resultar en un menor grado de supresión ejercida por los sitios intactos del hemisferio izquierdo sobre las áreas parietales lesionadas derechas, proceso que irá a lo largo de la aparición de la actividad. En este contexto, definimos un objetivo principal acompañado de dos objetivos secundarios, que serán abordados en paralelo: OBJETIVO PRIMARIO OBJETIVO 1: Evaluar los efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento de la negligencia visuoespacial crónica generada por un ictus OBJETIVO secundario OBJETIVO 2: Evaluar evaluar la durabilidad de tal recuperación a lo largo del tiempo una vez que se completa el tratamiento y se interrumpe OBJETIVO 3: Evaluar aún más la seguridad de dicho enfoque terapéutico basado en la desactivación de una región intacta, pero hiperexcitada, que mantiene la conectividad con el área dañada.

Criterios de evaluación Criterios principales -Cambios en la puntuación compuesta de sesgo espacial (SBCS) entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS. Dicha puntuación se calcula sobre la base del resultado de 4 subpruebas que incluyen: (1) tarea de cancelación de campanas, (2) copia de la figura GAINOTTI, (3) identificación de figuras superpuestas, y (4) bisección de línea, según la siguiente fórmula (SBCS=λ=ln(XR/XL), considerando la identificación o copia de elementos presentados en el campo visual derecho o izquierdo del paciente. Las subpruebas del SBCS también serán evaluadas y seguidas individualmente.

Criterios secundarios

  1. Criterios de eficacia
  2. Criterios de seguridad
  3. Valoración de factores predictivosPoblación de estudio y duración del estudioEstudiaremos una población de pacientes con ictus con signos crónicos de heminegligencia espacial con al menos 3 meses de evolución (n=148, 2 grupos de 74 pacientes) reclutados a lo largo de 48 meses a una tasa aproximada de 37 pacientes /año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Apoplejía unilateral del hemisferio derecho
  2. Negligencia visoespacial o extinción en el momento de la entrada, según lo determinado por al menos 1 prueba de la batería (BEN) que muestra puntajes patológicos (valores de corte como se define en AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabla 1), o una prueba ECB, puntuación > 8
  3. Un período de evolución de al menos 3 meses desde el evento de ictus
  4. Edad entre 18 y 75 años
  5. Afiliación al sistema de Seguridad Social
  6. Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Criterios relacionados con el ictus:

    • Lesiones bilaterales por accidente cerebrovascular: lesión focal hemisférica izquierda excluyendo leucoaraiosis o lesiones leves de la sustancia blanca
  2. Criterios relacionados con la rTMS:

    • Metal en la cabeza o antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos previos
    • Bioimplantes ferromagnéticos activados por cualquier medio electrónico, mecánico o magnético tales como: implantes cocleares, marcapasos, bombas de medicación, estimuladores vagales, estimuladores cerebrales profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores o derivaciones ventriculoperitoneales.
    • Antecedentes previos de convulsiones o eventos convulsivos posteriores al accidente cerebrovascular que requieren el uso de medicamentos antiepilépticos
    • Embarazo (por antecedentes o prueba de embarazo en orina positiva)
    • Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil (aquellas que han comenzado a menstruar hasta que han dejado de menstruar) antes de cada sesión de resonancia magnética, para descartar un embarazo.
    • Diagnóstico de tinnitus
    • Participación en cualquier proyecto experimental de rehabilitación de abandono durante al menos 5 semanas antes y 2 semanas después de la estimulación, o durante los 6 meses de seguimiento.
    • Participación previa en tratamientos o experimentos basados ​​en TMS
  3. Criterios relacionados con la viabilidad:

    • Incapacidad para seguir y completar el protocolo de estimulación y seguimiento
    • Otras condiciones cerebrales médicas distintas a la condición estudiada en el presente protocolo
    • Cualquier condición médica general, que podría interferir potencialmente con la progresión clínica.
    • Cualquier condición psiquiátrica incapacitante, incluidos antecedentes significativos de abuso de sustancias y depresión severa
    • Tratamiento crónico con medicamentos que pueden modificar la excitabilidad cortical
    • Sujetos con impedimentos visuales que limitarían nuestra capacidad de obtener pruebas confiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1: tratamiento real de rTMS
Estimulación Magnética Transcraneal, en tren continuo de baja frecuencia (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
Estimulación Magnética Transcraneal, en tren continuo de baja frecuencia (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
SHAM_COMPARATOR: 2: Tratamiento simulado de rTMS
Simulación de rTMS
Se utilizarán dos bobinas TMS: una pasiva que se coloca plana sobre la región objetivo "activamente" que permanece desconectada y genera una sensación táctil continua en el cuero cabelludo, y una activa ubicada a una distancia prudencial del cuero cabelludo, que entregará pulsos activos y sus sensaciones acompañantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación compuesta de sesgo espacial (SBCS). Dicho puntaje se calcula sobre la base del resultado de 4 subpruebas
Periodo de tiempo: entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS
entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la escala Catherine BERGEGO y/o prueba ecológica equivalente
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
Cambios en el porcentaje de detecciones de objetivo correctas frente al total
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
Cambios en el tiempo de reacción normalizado de las detecciones correctas
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
posible efecto secundario clínicamente relevante causado por el uso de TMS en términos de manifestaciones neurológicas tales como: convulsiones, aparición de un accidente cerebrovascular adicional o signos de aumento de la presión intracraneal.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con rTMS y los 6 meses de seguimiento
Durante el tratamiento con rTMS y los 6 meses de seguimiento
cambios en las funciones cognitivas procesadas por la corteza parietal izquierda intacta
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada evaluación posterior, durante los 6 meses de seguimiento
entre el inicio y cada evaluación posterior, durante los 6 meses de seguimiento
Cambios de los principales dominios cognitivos y estado de depresión según el test Mini-Mental y la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
Correlación entre la eficacia del tratamiento y la localización y extensión de la lesión
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
Correlación entre la eficacia del tratamiento y la gravedad de la Negligencia y otros déficits clínicos asociados
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
Correlación entre la eficacia del tratamiento y los parámetros de rTMS y la excitabilidad cortical y las sensaciones del paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
Correlación entre la eficacia del tratamiento y las actividades diarias con impacto potencial en la Negligencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
Evaluación de SBCS y sus subpuntuaciones en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días, 15 días, 20 días, 27 días, 40 días, 70 días, 130 días y 190 días después de la primera sesión de rTMS.
5 días, 10 días, 15 días, 20 días, 27 días, 40 días, 70 días, 130 días y 190 días después de la primera sesión de rTMS.
Cambios en las condiciones neurológicas de acuerdo con: puntuaciones de Rankin, Barthel y NIH SS
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y cada evaluación posterior
Entre la línea de base y cada evaluación posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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