- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000103
Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la rehabilitación de negligencia espacial crónica después de un accidente cerebrovascular (NEGLECT)
Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la rehabilitación de negligencia espacial crónica después de un accidente cerebrovascular: un estudio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines y metas científicas:
El objetivo a largo plazo de esta aplicación es proporcionar evidencia del papel de una técnica de neuromodulación no invasiva como la rTMS en el tratamiento de secuelas neurológicas crónicas generadas después de accidentes cerebrovasculares en pacientes humanos. Tales intervenciones se basan en una modulación "a voluntad" del nivel de actividad en regiones intactas, lo que da como resultado una mejora de las proyecciones excitatorias o la supresión de las influencias inhibitorias impulsadas a través de la conectividad preservada. Dan como resultado un aumento de la actividad de las neuronas que sobreviven al accidente cerebrovascular, lo que permite el resurgimiento de la función después del daño cerebral. Dichos principios se pueden aplicar a diferentes tipos de secuelas neurológicas para las cuales la conectividad subyacente y su estado posterior al accidente cerebrovascular son bien conocidos. En este proyecto específico, proponemos el uso de rTMS de baja frecuencia en la corteza parietal posterior izquierda intacta (en el surco intraparietal, IPS) para mejorar los síntomas de negligencia visoespacial derivados de lesiones por accidente cerebrovascular derecho, incluida la corteza parietal posterior. Dicho proyecto se basa en la hipótesis de la rivalidad interhemisférica, según la cual, la negligencia espacial es en parte causada por la sobreinhibición ejercida desde la corteza parietal izquierda intacta sobre las regiones homólogas izquierdas lesionadas, que están mediadas por proyecciones transcallosas inhibidoras generales bien conocidas entre los hemisferios izquierdo y derecho. De acuerdo con esta hipótesis y datos preliminares, la reducción de la desinhibición parietal izquierda debería resultar en un menor grado de supresión ejercida por los sitios intactos del hemisferio izquierdo sobre las áreas parietales lesionadas derechas, proceso que irá a lo largo de la aparición de la actividad. En este contexto, definimos un objetivo principal acompañado de dos objetivos secundarios, que serán abordados en paralelo: OBJETIVO PRIMARIO OBJETIVO 1: Evaluar los efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento de la negligencia visuoespacial crónica generada por un ictus OBJETIVO secundario OBJETIVO 2: Evaluar evaluar la durabilidad de tal recuperación a lo largo del tiempo una vez que se completa el tratamiento y se interrumpe OBJETIVO 3: Evaluar aún más la seguridad de dicho enfoque terapéutico basado en la desactivación de una región intacta, pero hiperexcitada, que mantiene la conectividad con el área dañada.
Criterios de evaluación Criterios principales -Cambios en la puntuación compuesta de sesgo espacial (SBCS) entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS. Dicha puntuación se calcula sobre la base del resultado de 4 subpruebas que incluyen: (1) tarea de cancelación de campanas, (2) copia de la figura GAINOTTI, (3) identificación de figuras superpuestas, y (4) bisección de línea, según la siguiente fórmula (SBCS=λ=ln(XR/XL), considerando la identificación o copia de elementos presentados en el campo visual derecho o izquierdo del paciente. Las subpruebas del SBCS también serán evaluadas y seguidas individualmente.
Criterios secundarios
- Criterios de eficacia
- Criterios de seguridad
- Valoración de factores predictivosPoblación de estudio y duración del estudioEstudiaremos una población de pacientes con ictus con signos crónicos de heminegligencia espacial con al menos 3 meses de evolución (n=148, 2 grupos de 74 pacientes) reclutados a lo largo de 48 meses a una tasa aproximada de 37 pacientes /año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apoplejía unilateral del hemisferio derecho
- Negligencia visoespacial o extinción en el momento de la entrada, según lo determinado por al menos 1 prueba de la batería (BEN) que muestra puntajes patológicos (valores de corte como se define en AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabla 1), o una prueba ECB, puntuación > 8
- Un período de evolución de al menos 3 meses desde el evento de ictus
- Edad entre 18 y 75 años
- Afiliación al sistema de Seguridad Social
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con el ictus:
- Lesiones bilaterales por accidente cerebrovascular: lesión focal hemisférica izquierda excluyendo leucoaraiosis o lesiones leves de la sustancia blanca
Criterios relacionados con la rTMS:
- Metal en la cabeza o antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos previos
- Bioimplantes ferromagnéticos activados por cualquier medio electrónico, mecánico o magnético tales como: implantes cocleares, marcapasos, bombas de medicación, estimuladores vagales, estimuladores cerebrales profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores o derivaciones ventriculoperitoneales.
- Antecedentes previos de convulsiones o eventos convulsivos posteriores al accidente cerebrovascular que requieren el uso de medicamentos antiepilépticos
- Embarazo (por antecedentes o prueba de embarazo en orina positiva)
- Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil (aquellas que han comenzado a menstruar hasta que han dejado de menstruar) antes de cada sesión de resonancia magnética, para descartar un embarazo.
- Diagnóstico de tinnitus
- Participación en cualquier proyecto experimental de rehabilitación de abandono durante al menos 5 semanas antes y 2 semanas después de la estimulación, o durante los 6 meses de seguimiento.
- Participación previa en tratamientos o experimentos basados en TMS
Criterios relacionados con la viabilidad:
- Incapacidad para seguir y completar el protocolo de estimulación y seguimiento
- Otras condiciones cerebrales médicas distintas a la condición estudiada en el presente protocolo
- Cualquier condición médica general, que podría interferir potencialmente con la progresión clínica.
- Cualquier condición psiquiátrica incapacitante, incluidos antecedentes significativos de abuso de sustancias y depresión severa
- Tratamiento crónico con medicamentos que pueden modificar la excitabilidad cortical
- Sujetos con impedimentos visuales que limitarían nuestra capacidad de obtener pruebas confiables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1: tratamiento real de rTMS
Estimulación Magnética Transcraneal, en tren continuo de baja frecuencia (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
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Estimulación Magnética Transcraneal, en tren continuo de baja frecuencia (1 Hz) de 20 minutos (1200 pulsos)
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SHAM_COMPARATOR: 2: Tratamiento simulado de rTMS
Simulación de rTMS
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Se utilizarán dos bobinas TMS: una pasiva que se coloca plana sobre la región objetivo "activamente" que permanece desconectada y genera una sensación táctil continua en el cuero cabelludo, y una activa ubicada a una distancia prudencial del cuero cabelludo, que entregará pulsos activos y sus sensaciones acompañantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación compuesta de sesgo espacial (SBCS). Dicho puntaje se calcula sobre la base del resultado de 4 subpruebas
Periodo de tiempo: entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS
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entre antes (línea de base) y después de 10 días de tratamiento con rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala Catherine BERGEGO y/o prueba ecológica equivalente
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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Cambios en el porcentaje de detecciones de objetivo correctas frente al total
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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Cambios en el tiempo de reacción normalizado de las detecciones correctas
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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posible efecto secundario clínicamente relevante causado por el uso de TMS en términos de manifestaciones neurológicas tales como: convulsiones, aparición de un accidente cerebrovascular adicional o signos de aumento de la presión intracraneal.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con rTMS y los 6 meses de seguimiento
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Durante el tratamiento con rTMS y los 6 meses de seguimiento
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cambios en las funciones cognitivas procesadas por la corteza parietal izquierda intacta
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada evaluación posterior, durante los 6 meses de seguimiento
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entre el inicio y cada evaluación posterior, durante los 6 meses de seguimiento
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Cambios de los principales dominios cognitivos y estado de depresión según el test Mini-Mental y la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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entre pre (línea de base) y cada evaluación posterior
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Correlación entre la eficacia del tratamiento y la localización y extensión de la lesión
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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Correlación entre la eficacia del tratamiento y la gravedad de la Negligencia y otros déficits clínicos asociados
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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Correlación entre la eficacia del tratamiento y los parámetros de rTMS y la excitabilidad cortical y las sensaciones del paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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Correlación entre la eficacia del tratamiento y las actividades diarias con impacto potencial en la Negligencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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En cualquier momento después del final del tratamiento con rTMS
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Evaluación de SBCS y sus subpuntuaciones en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días, 15 días, 20 días, 27 días, 40 días, 70 días, 130 días y 190 días después de la primera sesión de rTMS.
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5 días, 10 días, 15 días, 20 días, 27 días, 40 días, 70 días, 130 días y 190 días después de la primera sesión de rTMS.
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Cambios en las condiciones neurológicas de acuerdo con: puntuaciones de Rankin, Barthel y NIH SS
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y cada evaluación posterior
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Entre la línea de base y cada evaluación posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (OTRO: ID RCB 2009-A00280-57)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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