- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01000103
Wykorzystanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w rehabilitacji przewlekłego zaniedbania przestrzennego po udarze mózgu (NEGLECT)
Stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w rehabilitacji przewlekłego zaniedbania przestrzennego po udarze: badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele naukowe i zadania:
Celem długoterminowym tego wniosku jest dostarczenie dowodów na rolę nieinwazyjnej techniki neuromodulacji, takiej jak rTMS, w leczeniu przewlekłych następstw neurologicznych powstałych po udarze mózgu u ludzi. Takie interwencje opierają się na „dowolnej” modulacji poziomu aktywności w nienaruszonych regionach, co skutkuje wzmocnieniem projekcji pobudzających lub tłumieniem wpływów hamujących napędzanych przez oszczędzone połączenia. Powodują wzrost aktywności neuronów, które przeżyły udar, umożliwiając ponowne pojawienie się funkcji po uszkodzeniu mózgu. Takie zasady można zastosować do różnych rodzajów neurologicznych następstw, dla których podstawowa łączność i jej stan po udarze są dobrze znane. W tym konkretnym projekcie proponujemy zastosowanie rTMS o niskiej częstotliwości na nienaruszonej lewej tylnej korze ciemieniowej (w bruzdzie śródciemieniowej, IPS) w celu poprawy objawów zaniedbania wzrokowo-przestrzennego wynikającego z urazów prawego udaru, w tym tylnej kory ciemieniowej. Taki projekt opiera się na hipotezie rywalizacji międzypółkulowej, zgodnie z którą zaniedbanie przestrzenne jest częściowo spowodowane nadmiernym hamowaniem wywieranym z nienaruszonej lewej kory ciemieniowej na uszkodzone lewe regiony homologiczne, w których pośredniczą dobrze znane ogólne hamujące projekcje przezmodzelowe między lewą i prawą półkulę. Zgodnie z tą hipotezą i wstępnymi danymi, zmniejszenie odhamowania lewego ciemieniowego powinno skutkować mniejszym stopniem tłumienia wywieranego przez nienaruszone miejsca lewej półkuli na prawe uszkodzone obszary ciemieniowe, proces, który będzie przebiegał wraz z pojawieniem się aktywności. W tym kontekście, zdefiniowaliśmy cel nadrzędny, któremu towarzyszą dwa cele drugorzędne, które będą realizowane równolegle: CELE PODSTAWOWE CEL 1: Ocena efektów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu przewlekłego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego spowodowanego udarem ocenić trwałość takiego powrotu do zdrowia w czasie po zakończeniu i przerwaniu leczenia CEL 3: Dalsza ocena bezpieczeństwa takiego podejścia terapeutycznego opartego na dezaktywacji nienaruszonego - ale nadmiernie pobudzonego regionu - utrzymującego łączność z uszkodzonym obszarem.
Kryteria oceny Kryteria główne - Zmiany w Spatial Bias Compound Score (SBCS) między przed (wyjściowym) i po 10 dniach leczenia rTMS Wynik ten jest obliczany na podstawie wyniku 4 podtestów, które obejmują: (1) zadanie anulowania dzwonków, (2) kopię figury GAINOTTI, (3) oznaczenie nakładających się figur oraz (4) przecięcie prostej, zgodnie z następującym wzorem (SBCS=λ=ln(XR/XL), z uwzględnieniem identyfikacji lub odwzorowania przedstawionych elementów po prawej lub lewej stronie pola widzenia pacjenta. Podtesty SBCS będą również indywidualnie oceniane i przestrzegane.
Kryteria drugorzędne
- Kryteria skuteczności
- Kryteria bezpieczeństwa
- Ocena czynników predykcyjnych Badana populacja i czas trwania badaniaBędziemy badać populację pacjentów z udarem mózgu z przewlekłymi objawami zaniedbywania połowiczego z co najmniej 3-miesięczną ewolucją (n=148, 2 grupy po 74 pacjentów) rekrutowaną przez 48 miesięcy z przybliżoną liczbą 37 pacjentów /rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny udar prawej półkuli
- Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne lub wygaśnięcie w momencie wejścia, jak określono za pomocą co najmniej 1 testu baterii (BEN) wyświetlającego wyniki patologiczne (wartości odcięcia, jak zdefiniowano w AZOUVI et al. JNNP 2004, Tabela 1) lub test EBC, wynik > 8
- Okres ewolucji wynoszący co najmniej 3 miesiące od wystąpienia udaru
- Wiek od 18 do 75 lat
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z udarem:
- Obustronne zmiany udarowe: zmiana ogniskowa lewej półkuli z wyłączeniem leukoarajozy lub łagodnych zmian istoty białej
Kryteria związane z rTMS:
- Metal w głowie lub historia wcześniejszych zabiegów neurochirurgicznych
- Bioimplanty ferromagnetyczne aktywowane dowolnymi środkami elektronicznymi, mechanicznymi lub magnetycznymi, takimi jak: implanty ślimakowe, rozruszniki serca, pompy leków, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, neurostymulatory, biostymulatory, zastawki komorowo-otrzewnowe.
- Wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub napadów padaczkowych po udarze wymagających zastosowania leków przeciwpadaczkowych
- Ciąża (na podstawie wywiadu lub pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu)
- Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (tych, które zaczęły miesiączkować do momentu ich ustania) przed każdą sesją MRI, aby wykluczyć ciążę.
- Diagnoza szumów usznych
- Udział w jakimkolwiek projekcie rehabilitacji zaniedbywania eksperymentalnego przez co najmniej 5 tygodni przed i 2 tygodnie po stymulacji lub w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
- Wcześniejszy udział w zabiegach lub eksperymentach opartych na TMS
Kryteria związane z wykonalnością:
- Niezdolność do przestrzegania i ukończenia protokołu stymulacji i obserwacji
- Inne medyczne stany mózgowe inne niż stan badany w niniejszym protokole
- Jakikolwiek ogólny stan zdrowia, który może potencjalnie zakłócać postęp kliniczny
- Wszelkie obezwładniające stany psychiczne, w tym znaczna historia nadużywania substancji i ciężka depresja
- Przewlekłe leczenie lekami, które mogą modyfikować pobudliwość korową
- Osoby z wadami wzroku, które ograniczałyby naszą zdolność do uzyskania wiarygodnych testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Prawdziwe leczenie rTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągłym ciągu 20 minut (1200 impulsów) o niskiej częstotliwości (1 Hz)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągłym ciągu 20 minut (1200 impulsów) o niskiej częstotliwości (1 Hz)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Leczenie pozorowane rTMS
Symulacja rTMS
|
Zostaną użyte dwie cewki TMS: pasywna, która jest umieszczona płasko na „aktywnie” docelowym obszarze, który pozostaje odłączony i generuje ciągłe wrażenie dotykowe skóry głowy, oraz aktywna, umieszczona w ostrożnościowej odległości od skóry głowy, która dostarczy aktywne impulsy i towarzyszące im doznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wyniku złożonego odchylenia przestrzennego (SBCS). Wynik taki obliczany jest na podstawie wyniku z 4 podtestów
Ramy czasowe: między przed (linią wyjściową) a po 10 dniach leczenia rTMS
|
między przed (linią wyjściową) a po 10 dniach leczenia rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Katarzynie BERGEGO Skala i/lub równoważny test ekologiczny
Ramy czasowe: między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
|
Zmiany w procentach poprawnych wykrytych celów w stosunku do ogółu
Ramy czasowe: między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
|
Zmiany w Znormalizowanym czasie reakcji poprawnych detekcji
Ramy czasowe: między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
|
potencjalny klinicznie istotny efekt uboczny stosowania TMS w zakresie objawów neurologicznych, takich jak: napad padaczkowy, wystąpienie dodatkowego udaru, czy objawy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego.
Ramy czasowe: Podczas leczenia rTMS i 6-miesięcznej obserwacji
|
Podczas leczenia rTMS i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
zmiany funkcji poznawczych przetwarzanych przez nienaruszoną lewą korę ciemieniową
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a każdą kolejną oceną w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
między punktem wyjściowym a każdą kolejną oceną w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany głównych domen poznawczych i stan depresji według testu Mini-Mental i skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
między oceną wstępną (linia bazowa) a każdą kolejną oceną
|
|
Korelacja między skutecznością leczenia a lokalizacją i rozległością zmiany
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
|
Korelacja między skutecznością leczenia a ciężkością zaniedbania i innych powiązanych deficytów klinicznych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
|
Korelacja między skutecznością leczenia a parametrami rTMS a pobudliwością i czuciem kory mózgowej pacjenta
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
|
Korelacja między skutecznością leczenia a codziennymi czynnościami z potencjalnym wpływem na Zaniedbanie
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
W dowolnym momencie po zakończeniu leczenia rTMS
|
|
Ocena SBCS i jego wyników cząstkowych podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 27 dni, 40 dni, 70 dni, 130 dni i 190 dni po pierwszej sesji rTMS.
|
5 dni, 10 dni, 15 dni, 20 dni, 27 dni, 40 dni, 70 dni, 130 dni i 190 dni po pierwszej sesji rTMS.
|
|
Zmiany w stanach neurologicznych w skali Rankina, Barthela i NIH SS
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a każdą kolejną oceną
|
Pomiędzy wartością bazową a każdą kolejną oceną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (INNY: ID RCB 2009-A00280-57)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .