- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000103
Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i rehabilitering av kronisk romlig omsorgssvikt etter hjerneslag (NEGLECT)
Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i rehabilitering av kronisk romlig omsorgssvikt etter hjerneslag: en dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelige mål og mål:
Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å gi bevis på rollen til en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som rTMS i behandlingen av kroniske nevrologiske oppfølgere generert etter hjerneslag hos menneskelige pasienter. Slike intervensjoner er basert på en "etter vilje" modulering av aktivitetsnivået i intakte regioner, noe som resulterer i en forbedring av eksitatoriske projeksjoner eller undertrykkelse av hemmende påvirkninger drevet av spart tilkobling. De resulterer i aktivitetsøkninger av hjerneslag-overlevende nevroner, slik at funksjonen gjenoppstår etter hjerneskade. Slike prinsipper kan brukes på forskjellige typer nevrologiske oppfølgere der den underliggende tilkoblingen og dens post-slagstatus er velkjent. I dette spesifikke prosjektet foreslår vi bruk av lavfrekvent rTMS på den intakte venstre bakre parietale cortex (i den intraparietale sulcus, IPS) for å forbedre symptomene på visuospatial neglekt avledet fra høyre slagskader inkludert bakre parietale cortex. Et slikt prosjekt er basert på den interhemisfæriske rivaliseringshypotesen, ifølge hvilken romlig omsorgssvikt delvis er forårsaket av overhemmingen som utøves fra den intakte venstre parietale cortex på de skadde venstre homologregionene, som er mediert av velkjente overordnede hemmende transcallosale projeksjoner mellom venstre og høyre hjernehalvdel. I henhold til denne hypotesen og foreløpige data, bør reduksjonen av venstre parietal desinhibering resultere i en mindre grad av undertrykkelse utøvet av de intakte venstre hjernehalvdelene på de høyre skadede parietale områdene, en prosess som vil langs fremveksten av aktivitet. vi definerte et primært mål ledsaget av to sekundære mål, som vil bli taklet parallelt: Primære MÅL MÅL 1: Å vurdere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av kronisk visuospatial omsorgssvikt generert av hjerneslag Sekundære MÅL MÅL 2: Å vurdere holdbarheten av en slik bedring over tid når behandlingen er fullført og avbrutt MÅL 3: Å videre vurdere sikkerheten til en slik terapeutisk tilnærming basert på deaktivering av en intakt - men hypereksitert region - holder forbindelse med det skadede området.
Evalueringskriterier Hovedkriterier -Endringer i Spatial Bias Compound Score (SBCS) mellom pre (baseline) og etter 10 dager med rTMS-behandling Slik poengsum beregnes på grunnlag av resultatet av 4 deltester som inkluderer: (1) bells cancellation-oppgave, (2) en kopi av GAINOTTI-figuren, (3) identifikasjon av overlappende figurer, og (4) linjehalvering, i henhold til følgende formel (SBCS=λ=ln(XR/XL), med tanke på identifikasjon eller kopiering av elementer som presenteres på høyre eller venstre synsfelt til pasienten. Deltestene til SBCS vil også bli individuelt vurdert og fulgt.
Sekundære kriterier
- Effektkriterier
- Sikkerhetskriterier
- Vurdering av prediktive faktorer Studiepopulasjon og varighet av studienVi vil studere en populasjon av slagpasienter med kroniske tegn på hemispatial neglekt med minst 3 måneders evolusjon (n=148, 2 grupper på 74 pasienter) rekruttert over 48 måneder med en omtrentlig rate på 37 pasienter /år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig slag i høyre hjernehalvdel
- Visuospatial forsømmelse eller ekstinksjon på tidspunktet for innreise, som bestemt av minst 1 test av batteriet (BEN) som viser patologiske poengsummer (avskjæringsverdier som definert i AZOUVI et al. JNNP 2004, tabell 1), eller en ECB-test, score > 8
- En utviklingsperiode på minst 3 måneder siden hjerneslag
- Alder mellom 18 og 75 år
- Tilknytning til trygdesystemet
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til hjerneslaget:
- Bilaterale slaglesjoner: venstre hemisfærisk fokal lesjon unntatt leukoaraiose eller milde lesjoner av den hvite substansen
Kriterier knyttet til rTMS:
- Metall i hodet, eller en historie med tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
- Ferromagnetiske bioimplantater aktivert av alle elektroniske, mekaniske eller magnetiske midler som: cochleaimplantater, pacemakere, medisinpumper, vagale stimulatorer, dype hjernestimulatorer, nevrostimulatorer, biostimulatorer eller ventrikuloperitoneale shunts.
- Tidligere anfall eller anfallshendelser etter hjerneslag som krever bruk av antiepileptika
- Graviditet (av anamnese eller positiv uringraviditetstest)
- En uringraviditetstest vil bli tatt på alle kvinner i fertil alder (de som har begynt å menstruere frem til de har sluttet å menstruere) før hver MR-økt, for å utelukke graviditet.
- Diagnose av tinnitus
- Deltakelse i ethvert eksperimentelt rehabiliteringsprosjekt for omsorgssvikt i minst 5 uker før og 2 uker etter stimuleringen, eller i løpet av de 6 månedene med oppfølging.
- Tidligere deltakelse i TMS-baserte behandlinger eller eksperimenter
Kriterier knyttet til gjennomførbarhet:
- Manglende evne til å følge og fullføre stimulerings- og oppfølgingsprotokollen
- Andre medisinske cerebrale tilstander enn tilstanden som er studert i denne protokollen
- Enhver generell medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre klinisk progresjon
- Eventuelle invalidiserende psykiatriske tilstander, inkludert betydelig historie med rusmisbruk og alvorlig depresjon
- Kronisk behandling med medisiner som kan endre kortikal eksitabilitet
- Emner med visuelle hindringer som ville begrense vår evne til å oppnå pålitelig testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Ekte rTMS-behandling
Transkraniell magnetisk stimulering, i et lavfrekvent (1 Hz) kontinuerlig tog på 20 minutter (1200 pulser)
|
Transkraniell magnetisk stimulering, i et lavfrekvent (1 Hz) kontinuerlig tog på 20 minutter (1200 pulser)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2: Sham rTMS behandling
Simulering av rTMS
|
to TMS-spoler vil bli brukt: en passiv som er plassert flatt på toppen av den "aktivt" målrettede regionen som forblir koblet fra og genererer en kontinuerlig taktil følelse i hodebunnen, og en aktiv som er plassert i en forsiktig avstand fra hodebunnen, som vil levere aktive pulser og dens medfølgende opplevelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Spatial Bias Compound Score (SBCS). Slik poengsum beregnes på grunnlag av resultatet av 4 deltester
Tidsramme: mellom før (baseline) og etter 10 dager med rTMS-behandling
|
mellom før (baseline) og etter 10 dager med rTMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Catherine BERGEGO-skala og-eller tilsvarende økologisk test
Tidsramme: mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
|
Endringer i prosentandelen korrekte måldeteksjoner kontra totalt
Tidsramme: mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
|
Endringer i normalisert reaksjonstid for korrekte deteksjoner
Tidsramme: mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
|
potensiell klinisk relevant bivirkning forårsaket av bruk av TMS når det gjelder nevrologiske manifestasjoner som: anfall, forekomst av ytterligere hjerneslag eller tegn på økt intrakranielt trykk.
Tidsramme: Under rTMS-behandling og 6 måneders oppfølging
|
Under rTMS-behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
endringer i kognitive funksjoner behandlet av den intakte venstre parietale cortex
Tidsramme: mellom baseline og hver påfølgende evaluering, i løpet av 6 måneders oppfølging
|
mellom baseline og hver påfølgende evaluering, i løpet av 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer av de viktigste kognitive domenene og depresjonsstatus i henhold til Mini-Mental test og Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
mellom pre (grunnlinje) og hver påfølgende evaluering
|
|
Korrelasjon mellom behandlingseffektivitet og lesjonslokalisering og omfang
Tidsramme: Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
|
Korrelasjon mellom behandlingseffektivitet og alvorlighetsgraden av omsorgssvikt og andre assosierte kliniske mangler
Tidsramme: Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
|
Korrelasjon mellom behandlingseffektivitet og rTMS-parametere og pasientens kortikale eksitabilitet og sensasjoner
Tidsramme: Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
|
Korrelasjon mellom behandlingseffektivitet og daglige aktiviteter med potensiell innvirkning på omsorgssvikt
Tidsramme: Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
Når som helst etter avsluttet rTMS-behandling
|
|
Evaluering av SBCS og dets subscores ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 27 dager, 40 dager, 70 dager, 130 dager og 190 dager etter 1. rTMS-økt.
|
5 dager, 10 dager, 15 dager, 20 dager, 27 dager, 40 dager, 70 dager, 130 dager og 190 dager etter 1. rTMS-økt.
|
|
Endringer i nevrologiske forhold i henhold til: Rankin, Barthel og NIH SS skårer
Tidsramme: Mellom baseline og hver påfølgende evaluering
|
Mellom baseline og hver påfølgende evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pascale PRADAT-DIEHL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Antoni VALERO-CABRE, MD-PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071238
- ID RCB 2009-A00280-57 (ANNEN: ID RCB 2009-A00280-57)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .