進行性固形腫瘍患者におけるケトコナゾールの経口複数回投与とエリブリンのIV（ボーラス）注入の併用投与の薬物動態と耐性の評価

包含基準:

1. 患者は、標準治療後に進行した、または標準治療（手術または放射線治療を含む）が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有している必要があります。
2. グレード2以下の安定した感覚神経障害および脱毛症を除く、すべての化学療法または放射線関連毒性がグレード1以下の重症度に解決する。
3. 患者の年齢は18歳以上でなければなりません。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
5. 平均余命は3か月以上。
6. 患者は、血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (≤ 176 mol/L) または Cockcroft および Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/分 (min) によって証明される適切な腎機能を有している必要があります。
7. 患者は、ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍以下、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下であることによって証明される適切な肝機能を有している必要があります（肝転移の場合）。 ULN の 5 倍以下、または骨転移の場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼは ULN の 3 倍以下）。
8. 患者は、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL または ≥ 6.2 mmol/L (ヘモグロビン < 10.0 g/dL または < 6.2 mmol/L) によって証明される適切な骨髄機能を有している必要があります。 L は成長因子または輸血によって補正され、血小板 ≥ 100 x 10^9/L であれば許容されます。
9. 患者は、研究期間中、喜んで研究プロトコルに従うことができなければなりません。
10. 患者は、患者が害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

1. エリブリン治療開始前の所定期間内に以下の治療を受けた患者。

   1. 2週間以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法。
   2. 1週間以内のホルモン療法。
   3. 4週間以内の治験薬。
2. ライン開存目的以外でワルファリンまたは関連化合物による抗凝固療法を受けており、ヘパリンベースの療法に変更できない患者は対象外です。 患者が低用量のワルファリンの服用を継続する場合は、プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) を注意深く監視する必要があります。
3. -研究開始時に、ケトコナゾールを除く、CYP3A4活性を誘導または阻害することが知られている薬剤、栄養補助食品、またはその他の化合物または物質を投与されている患者。 包括的なリストは http://medicine/iupui.edu/flockhart/table.htm でご覧いただけます。
4. ケトコナゾールの使用が禁忌である患者。
5. ケトコナゾール代謝に影響を与える可能性のある薬剤を投与されている患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 治験責任医師の意見で適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
7. 避妊を希望しない妊娠可能な男性、または避妊を希望しない女性パートナーを持つ妊娠可能な男性。
8. 腸管吸収が障害されている患者。
9. 重度の/制御不能な併発疾患/感染症。
10. 重度の心血管障害（うっ血性心不全の病歴>ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重篤な不整脈。
11. 免疫抑制を必要とする臓器同種移植患者（血液および血液成分の輸血は含まない）。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性が判明している患者。
13. 脳転移または硬膜下転移のある患者は、局所療法を完了し、エリブリンによる治療を開始する前に少なくとも 4 週間この適応でのコルチコステロイドの使用を中止しない限り、対象外です。
14. 髄膜癌腫症の患者。
15. ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンB様化合物に対する過敏症を有する患者。
16. グレード 2 を超える既存の神経障害のある患者。
17. 治験責任医師の意見では、その患者を研究から除外すると思われる他の重大な疾患または障害を患っている患者。