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진행성 고형암 환자에서 케토코나졸 경구 다회 투여와 에리불린 IV(볼루스) 주입의 약동학 및 내약성 평가

2013년 9월 19일 업데이트: Eisai Limited

진행성 고형 종양 환자에서 경구 다회 용량의 케토코나졸과 에리불린 IV(볼루스) 주입의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제1상 연구

이 연구의 목적은 케토코나졸을 경구 투여했을 때 두 약물을 동시에 투여했을 때 혈중 에리불린 수치에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 표준 치료 후에도 암이 악화되거나 표준 치료가 없는 고형 종양 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 또한 케토코나졸과 함께 투여된 에리불린이 안전하고(부작용이 거의 없음) 암에 효과적인지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 표준 요법 이후 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  2. 안정 감각 신경병증 ≤ 등급 2 및 탈모증을 제외하고 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성이 등급 1 이하의 중증도로 해결되었습니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(≤ 176mol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(분)으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 환자는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈과 ULN의 3배 이하인 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(간 전이의 경우 ≤ 5배 ULN 또는 골 전이의 경우 간 특이 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 ULN).
  8. 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL 또는 ≥ 6.2mmol/L(헤모글로빈 < 10.0g/dL 또는 < 6.2mmol/L)로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. L은 성장인자 또는 수혈로 교정된 경우 허용), 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
  9. 환자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  10. 환자는 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 에리불린 치료를 시작하기 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

    1. 2주 이내의 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법.
    2. 1주일 이내 호르몬 치료.
    3. 4주 이내의 모든 연구 약물.
  2. 선 개통 이외의 와파린 또는 관련 화합물로 항응고제 치료를 받고 있고 헤파린 기반 요법으로 변경할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 소량의 와파린을 계속 사용하려면 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
  3. 연구 시작 시점에 케토코나졸을 제외하고 CYP3A4 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물, 식이 보조제 또는 기타 화합물이나 물질을 투여받는 환자. 전체 목록은 http://medicine/iupui.edu/flockhart/table.htm에서 찾을 수 있습니다.
  4. 케토코나졸 사용이 금기인 환자.
  5. 케토코나졸 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받는 환자.
  6. 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝에서 임신 테스트 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성; (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 연구자의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  7. 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 가임 남성.
  8. 장 흡수가 손상된 환자.
  9. 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
  10. 심각한 심혈관 장애(울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II의 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥.
  11. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자(혈액 및 혈액 성분 수혈 제외).
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태가 양성인 것으로 알려진 환자.
  13. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 에리불린으로 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
  14. 수막 암종증 환자.
  15. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 유사 화합물에 과민증이 있는 환자.
  16. 기존 신경병증이 있는 환자 > 2등급.
  17. 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
의약품: 에리불린 + 케토코나졸
그룹 2 주기 1(28일): 1일차에 에리불린 IV 0.7mg/m^2 + 경구용 케토코나졸 200mg, 2일차에 경구용 케토코나졸 200mg 단독 투여, 15일차에 에리불린 IV 1.4mg/m^2 단독 투여. 그 후 피험자는 21일마다 1일과 8일에 에리불린 1.4mg/m^2를 투여받을 수 있었습니다.
실험적: 그룹 1
의약품: 에리불린 단독
그룹 1 주기 1(28일): 1일차에 에리불린 IV 1.4mg/m^2 단독 투여, 15일차에 에리불린 IV 0.7mg/m^2 + 경구 케토코나졸 200mg 투여, 16일차 경구 케토코나졸 200mg 단독 투여. 그 후 피험자는 21일마다 1일과 8일에 에리불린 1.4mg/m^2를 투여받을 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에리불린의 평균(SD) 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일 투여 후 7일
1일 및 15일 투여 후 7일
에리불린의 0에서 무한대(AUC 0-oo)까지의 농도 시간 곡선 아래 평균(SD) 면적
기간: 1일 및 15일 투여 후 7일
1일 및 15일 투여 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수로 측정한 Eribulin 단독 투여 또는 경구 케토코나졸 병용 투여의 안전성.
기간: 내내 모니터링
내내 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

수사관

  • 연구 책임자: Jantien Wanders, M.D., Eisai Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-E044-109

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