ステロイドペーシングリードと非ステロイドペーシングリードを比較するためのSIELLOパイロット研究
2011年11月15日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
ステロイド (SIELLO T/JT) と非ステロイド ペーシング リード (BPPU T/JT) を比較するパイロット研究
この研究は、臨床研究において非ステロイド BPPU リードと比較して、SIELLO リードの低用量薬剤の臨床有効性と安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準ペースメーカー適応症で病院に紹介された患者。
説明
包含基準:
- ペースメーカー治療の適応を満たす
- 手順の性質を理解する
- インフォームドコンセントを与える
- 臨床プロトコルで必要とされるすべての検査を完了できる
- 治験施設への定期的なフォローアップ訪問が可能
除外基準:
- ペースメーカーの適応症をいずれも満たさない
- 1 つ以上の禁忌を満たす
- 余命が6か月未満である
- 今後6か月以内に心臓手術
- 別の心臓臨床調査に登録されている
- 植込み型ペースメーカーと相互作用する可能性のある他の医療機器を所有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペースメーカー療法
|
SIELLO および BPPU ペースメーカー リードの埋め込み
他の名前：
ペースメーカー療法
SIELLO および BPPU ペースメーカー リードの埋め込み
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Béla Merkely, Professor、Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。