Estudo Piloto SIELLO para Comparação de Eletrodos de Estimulação Esteroide Versus Não Esteroide
15 de novembro de 2011 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo piloto para comparar esteroides (SIELLO T/JT) versus eletrodos de estimulação não esteroides (BPPU T/JT)
Esta investigação destina-se a demonstrar a eficácia clínica e a segurança do fármaco de baixa dosagem dos eletrodos SIELLO em comparação com os eletrodos BPPU não esteróides em uma investigação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de marcapasso padrão que são encaminhados ao hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça as indicações para terapia com marcapasso
- Entenda a natureza do procedimento
- Dar consentimento informado
- Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhuma das indicações de marcapasso
- Conheça uma ou mais das contra-indicações
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Cirurgia cardíaca nos próximos seis meses
- Inscrito em outra investigação clínica cardíaca
- Tenha outros dispositivos médicos que possam interagir com o marca-passo implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia de marcapasso
|
Implantação de eletrodos de marcapasso SIELLO e BPPU
Outros nomes:
Terapia de marcapasso
Implantação de eletrodos de marcapasso SIELLO e BPPU
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47-1
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