Estudio piloto de SIELLO para la comparación de cables de marcapasos con esteroides y sin esteroides
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio piloto para comparar los cables de estimulación con esteroides (SIELLO T/JT) frente a los no esteroides (BPPU T/JT)
Esta investigación está diseñada para demostrar la eficacia clínica y la seguridad del fármaco de dosis baja de los cables SIELLO en comparación con los cables BPPU sin esteroides en una investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de marcapasos estándar que son derivados al hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce las indicaciones para la terapia con marcapasos
- Comprender la naturaleza del procedimiento.
- Dar consentimiento informado
- Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación
Criterio de exclusión:
- Cumplir con ninguna de las indicaciones de marcapasos
- Cumplir con una o más de las contraindicaciones
- Tener una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Cirugía cardiaca en los próximos seis meses
- Inscrito en otra investigación clínica cardíaca
- Tiene otros dispositivos médicos que pueden interactuar con el marcapasos implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia de marcapasos
|
Implantación de cables de marcapasos SIELLO y BPPU
Otros nombres:
Terapia de marcapasos
Implantación de cables de marcapasos SIELLO y BPPU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .