SIELLO Pilotstudie for sammenligning av steroid versus ikke-steroide pacingledninger
15. november 2011 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Pilotstudie for å sammenligne steroide (SIELLO T/JT) versus ikke-steroide pacingledninger (BPPU T/JT)
Denne undersøkelsen er utformet for å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til lavdosemedisinen til SIELLO-elektrodene sammenlignet med ikke-steroide BPPU-elektrodene i en klinisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med standard pacemakerindikasjon som henvises til sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt indikasjonene for pacemakerterapi
- Forstå arten av prosedyren
- Gi informert samtykke
- Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ingen av pacemaker-indikasjonene
- Oppfyll en eller flere av kontraindikasjonene
- Ha en forventet levetid på mindre enn seks måneder
- Hjerteoperasjon de neste seks månedene
- Registrert i en annen hjerte-klinisk undersøkelse
- Ha annet medisinsk utstyr som kan samhandle med den implanterte pacemakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
|
Implantasjon av SIELLO og BPPU pacemakerledninger
Andre navn:
Pacemakerterapi
Implantasjon av SIELLO og BPPU pacemakerledninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .