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Studio pilota SIELLO per il confronto tra elettrocateteri di stimolazione steroidei e non steroidei

15 novembre 2011 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio pilota per confrontare gli elettrocateteri di stimolazione con steroidi (SIELLO T/JT) e non steroidei (BPPU T/JT)

Questa indagine è progettata per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco a basso dosaggio degli elettrocateteri SIELLO rispetto agli elettrocateteri BPPU non steroidei in un'indagine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione di pacemaker standard che vengono indirizzati all'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni per la terapia con pacemaker
  • Comprendere la natura della procedura
  • Dare il consenso informato
  • In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
  • Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuna delle indicazioni del pacemaker
  • Incontra una o più delle controindicazioni
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Chirurgia cardiaca nei prossimi sei mesi
  • Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca
  • Avere altri dispositivi medici che potrebbero interagire con il pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia del pacemaker
Dispositivo: SIELLOJT/T
Impianto di elettrocateteri pacemaker SIELLO e BPPU
Altri nomi:
  • BPPUJT/T
Dispositivo: Terapia del pacemaker
Terapia del pacemaker
Dispositivo: BPPUJT/T
Impianto di elettrocateteri pacemaker SIELLO e BPPU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su SIELLOJT/T

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