Studio pilota SIELLO per il confronto tra elettrocateteri di stimolazione steroidei e non steroidei
15 novembre 2011 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Studio pilota per confrontare gli elettrocateteri di stimolazione con steroidi (SIELLO T/JT) e non steroidei (BPPU T/JT)
Questa indagine è progettata per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco a basso dosaggio degli elettrocateteri SIELLO rispetto agli elettrocateteri BPPU non steroidei in un'indagine clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione di pacemaker standard che vengono indirizzati all'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le indicazioni per la terapia con pacemaker
- Comprendere la natura della procedura
- Dare il consenso informato
- In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuna delle indicazioni del pacemaker
- Incontra una o più delle controindicazioni
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Chirurgia cardiaca nei prossimi sei mesi
- Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca
- Avere altri dispositivi medici che potrebbero interagire con il pacemaker impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Terapia del pacemaker
|
Impianto di elettrocateteri pacemaker SIELLO e BPPU
Altri nomi:
Terapia del pacemaker
Impianto di elettrocateteri pacemaker SIELLO e BPPU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47-1
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