Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIELLO Pilotundersøgelse til sammenligning af steroid versus ikke-steroid pacing ledninger

15. november 2011 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Pilotundersøgelse for at sammenligne steroide (SIELLO T/JT) versus ikke-steroide pacingledninger (BPPU T/JT)

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af lavdosislægemidlet fra SIELLO-elektroderne sammenlignet med ikke-steroide BPPU-elektroder i en klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standard pacemakerindikation, der henvises til hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld indikationerne for pacemakerterapi
  • Forstå karakteren af ​​proceduren
  • Giv informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Mød ingen af ​​pacemaker-indikationerne
  • Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
  • Har en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Hjerteoperation i de næste seks måneder
  • Indskrevet i en anden hjerte-klinisk undersøgelse
  • Hav andet medicinsk udstyr, der kan interagere med den implanterede pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacemaker terapi
Enhed: SIELLO JT/T
Implantation af SIELLO og BPPU pacemakerledninger
Andre navne:
  • BPPU JT/T
Enhed: Pacemaker terapi
Pacemaker terapi
Enhed: BPPU JT/T
Implantation af SIELLO og BPPU pacemakerledninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med SIELLO JT/T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner