SIELLO Pilotstudie för jämförelse av steroider kontra icke-steroida pacingledningar
15 november 2011 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Pilotstudie för att jämföra steroider (SIELLO T/JT) kontra icke-steroida pacingledningar (BPPU T/JT)
Denna undersökning är utformad för att visa den kliniska effektiviteten och säkerheten hos lågdosläkemedlet av SIELLO-elektroderna i jämförelse med icke-steroida BPPU-elektroder i en klinisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med standard pacemakerindikation som remitteras till sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll indikationerna för pacemakerterapi
- Förstå karaktären av proceduren
- Ge informerat samtycke
- Kunna slutföra alla tester som krävs av det kliniska protokollet
- Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på undersökningsplatsen
Exklusions kriterier:
- Uppfyller ingen av pacemakerindikationerna
- Uppfyll en eller flera av kontraindikationerna
- Ha en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Hjärtoperation under de kommande sex månaderna
- Inskriven i en annan hjärtklinisk undersökning
- Ha annan medicinsk utrustning som kan interagera med den implanterade pacemakern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
|
Implantation av SIELLO och BPPU pacemakerledningar
Andra namn:
Pacemakerterapi
Implantation av SIELLO och BPPU pacemakerledningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .