Badanie pilotażowe SIELLO dotyczące porównania elektrod stymulacyjnych sterydowych i niesteroidowych
15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie pilotażowe porównujące elektrody steroidowe (SIELLO T/JT) z niesteroidowymi elektrodami stymulującymi (BPPU T/JT)
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa niskiej dawki leku z elektrod SIELLO w porównaniu z niesteroidowymi elektrodami BPPU w badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze standardowym wskazaniem do wszczepienia stymulatora kierowani do szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj wskazania do terapii stymulatorowej
- Zrozumieć naturę procedury
- Wyraź świadomą zgodę
- Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
- Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają żadnych wskazań stymulatora
- Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy
- Kardiochirurgia w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Zarejestrowany w innym kardiologicznym badaniu klinicznym
- Posiadać inne urządzenia medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z wszczepionym rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia rozrusznikiem serca
|
Implantacja elektrod rozrusznika SIELLO i BPPU
Inne nazwy:
Terapia rozrusznikiem serca
Implantacja elektrod rozrusznika SIELLO i BPPU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .