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Étude pilote SIELLO pour la comparaison des sondes de stimulation stéroïdiennes et non stéroïdiennes

15 novembre 2011 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude pilote pour comparer les sondes de stimulation stéroïdiennes (SIELLO T/JT) aux sondes de stimulation non stéroïdiennes (BPPU T/JT)

Cette enquête est conçue pour démontrer l'efficacité clinique et l'innocuité du médicament à faible dose des sondes SIELLO par rapport aux sondes BPPU non stéroïdiennes dans une enquête clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec indication de stimulateur cardiaque standard qui sont référés à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux indications de la thérapie par stimulateur cardiaque
  • Comprendre la nature de la procédure
  • Donner un consentement éclairé
  • Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
  • Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental

Critère d'exclusion:

  • Répondre à aucune des indications du stimulateur cardiaque
  • Répondre à une ou plusieurs des contre-indications
  • Avoir une espérance de vie inférieure à six mois
  • Chirurgie cardiaque dans les six prochains mois
  • Inscrit à une autre investigation clinique cardiaque
  • Avoir d'autres dispositifs médicaux susceptibles d'interagir avec le stimulateur cardiaque implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie par stimulateur cardiaque
Dispositif: SIELLO JT/T
Implantation des sondes de stimulateur SIELLO et BPPU
Autres noms:
  • BPPU JT/T
Dispositif: Thérapie par stimulateur cardiaque
Thérapie par stimulateur cardiaque
Dispositif: BPPU JT/T
Implantation des sondes de stimulateur SIELLO et BPPU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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