SIELLO-pilotstudie voor vergelijking van steroïde versus niet-steroïde stimulatieleads
15 november 2011 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Pilotstudie om steroïde (SIELLO T/JT) versus niet-steroïde stimulatieleads (BPPU T/JT) te vergelijken
Dit onderzoek is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het laaggedoseerde geneesmiddel van de SIELLO-leads aan te tonen in vergelijking met de niet-steroïde BPPU-leads in een klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met standaard pacemakerindicatie die naar het ziekenhuis worden verwezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de indicaties voor pacemakertherapie
- Begrijp de aard van de procedure
- Geïnformeerde toestemming geven
- In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
- Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Ontmoet geen van de indicaties van de pacemaker
- Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties
- Een levensverwachting hebben van minder dan zes maanden
- Hartoperatie in de komende zes maanden
- Ingeschreven voor een ander cardiaal klinisch onderzoek
- Andere medische apparaten hebben die kunnen interageren met de geïmplanteerde pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacemaker therapie
|
Implantatie van SIELLO- en BPPU-pacemakerleads
Andere namen:
Pacemaker therapie
Implantatie van SIELLO- en BPPU-pacemakerleads
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .