SIELLO-Pilotstudie zum Vergleich von Steroid- und Nicht-Steroid-Stimulationselektroden
15. November 2011 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Pilotstudie zum Vergleich von Steroiden (SIELLO T/JT) mit nichtsteroidalen Stimulationselektroden (BPPU T/JT)
Diese Untersuchung soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des niedrig dosierten Arzneimittels der SIELLO-Leitungen im Vergleich zu den nichtsteroidalen BPPU-Leitungen in einer klinischen Untersuchung nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Standard-Schrittmacher-Indikation, die ins Krankenhaus überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Indikationen für eine Herzschrittmachertherapie
- Verstehen Sie die Art des Verfahrens
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung
- Kann alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchführen
- Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen am Untersuchungsort
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie keine der Herzschrittmacher-Indikationen
- Treffen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Herzoperation in den nächsten sechs Monaten
- Eingeschrieben in eine andere kardiologische klinische Untersuchung
- Besitzen Sie andere medizinische Geräte, die möglicherweise mit dem implantierten Herzschrittmacher interagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzschrittmachertherapie
|
Implantation von SIELLO- und BPPU-Schrittmacherleitungen
Andere Namen:
Herzschrittmachertherapie
Implantation von SIELLO- und BPPU-Schrittmacherleitungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béla Merkely, Professor, Semmelweis University Heart Center, Budapest, Hungary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47-1
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