Metvix® 光線力学療法 (PDT) を受けている野外光線性角化症の腎移植患者における遺伝子発現
2021年5月4日 更新者：Galderma R&D
Metvix® PDT を受けている野外光線性角化症の腎移植患者における遺伝子発現
この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける日光角化症（AK）および癌化領域のMetvix光線力学療法（PDT）による治療後の大規模な遺伝子発現プロファイリングで起こり得る分子変化を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者によって定義された標的領域全体が Metvix PDT によって治療されます。これは、病変と亜臨床病変の両方が Metvix PDT にさらされることを意味します。
生検は、病変領域と病変周囲領域の両方で行われます。
これにより、これらの領域で発生した治療前と治療後の分子変化を比較し、Metvix PDT が無症状病変に作用するかどうかを評価できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～15年の免疫抑制歴のある腎移植、
- 顔、頭皮、前腕、または胸のいずれかに、軽度または中等度の個別の AK 病変が少なくとも 4 つ存在する。
除外基準:
- Metvix® の添付文書に記載されている予防措置、警告、および禁忌に関して危険にさらされている、
- 標的領域上の臨床的に非定型または悪性腫瘍の疑いのある AK 病変、
スクリーニング時に指定された休薬期間内の以下の局所治療のいずれか：
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナクナトリウム：3ヶ月、
- 凍結療法: 3ヶ月、
- PDT: 3 か月、
- その他のあまり一般的ではない AK 治療: 3 か月。
- スクリーニング訪問前の先月以内に全身性レチノイドがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトヴィックス PDT
|
アミノレブリン酸メチルクリームを対象領域全体に3時間塗布します。 次に、Aktilite 128 ランプを使用してターゲット領域を赤色光にさらします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18週目の病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 18 週目。
|
18週目での病変数の変化率: 18週目数からベースライン数を引いた値をベースライン数で割った値に100を掛けた値。
|
ベースラインと 18 週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
15 か月目の対象領域における AK 病変数のベースラインからの全体的な変化率 (新規および再発病変を含む)
時間枠：ベースラインと月15
|
ベースラインと月15
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John T. Lear, MB,Ch.B,M.D、Manchester Royal Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。