Genekspression hos nyretransplanterede patienter med feltaktinisk keratose, der gennemgår Metvix® fotodynamisk terapi (PDT)
4. maj 2021 opdateret af: Galderma R&D
Genekspression hos nyretransplanterede patienter med feltaktinisk keratose, der gennemgår Metvix® PDT
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mulige molekylære ændringer på genekspressionsprofilering i stor skala efter behandling med Metvix fotodynamisk terapi (PDT) af aktiniske keratoser (AK) og canceriseret felt hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil hele det målområde, der er defineret af investigator, blive behandlet af Metvix PDT: dette betyder, at både læsioner og subkliniske læsioner vil blive udsat for Metvix PDT.
Biopsier vil blive udført i begge regioner: læsionale og perilæsionale.
Dette vil give os mulighed for at sammenligne molekylære ændringer før og efter behandlingen, der opstod i disse regioner, og således evaluere, om Metvix PDT virker på de subkliniske læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantation med en historie med immunsuppression fra 5 til 15 år,
- Præsenterer mindst 4 diskrete AK-læsioner, milde eller moderate, enten i ansigtet, hovedbunden, underarmene eller brystet.
Ekskluderingskriterier:
- I fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til Metvix®,
- AK-læsioner, der er klinisk atypiske eller mistænkelige for malignitet på målfeltet,
Enhver af følgende topiske behandlinger inden for den specificerede udvaskningsperiode ved screening:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenacnatrium: 3 måneder,
- Kryoterapi: 3 måneder,
- PDT: 3 måneder,
- Andre mindre almindelige AK-behandlinger: 3 måneder.
- Systemiske retinoider inden for den sidste måned før screeningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metvix PDT
|
Methylaminolevulinatcreme påføres i 3 timer på hele målfeltet. Målfeltet vil derefter blive udsat for rødt lys ved hjælp af Aktilite 128 lampe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i antal læsioner i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18.
|
Procentvis ændring i læsionstællinger i uge 18: Uge 18 tælling minus baseline count divideret med baseline count ganget med 100.
|
Baseline og uge 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global ændring i procent fra baseline i AK-læsionstal i målfeltet (inklusive nye og tilbagevendende læsioner) ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned15
|
Baseline og måned15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .