Genexpressie bij niertransplantatiepatiënten met veldactinische keratose die Metvix® fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
4 mei 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Genexpressie bij niertransplantatiepatiënten met veldactinische keratose die Metvix® PDT ondergaan
Het doel van deze studie is het bepalen van mogelijke moleculaire veranderingen op grootschalige genexpressieprofilering na behandeling met Metvix fotodynamische therapie (PDT) van actinische keratosen (AK) en gekankerd veld bij ontvangers van een niertransplantaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal het gehele door de onderzoeker gedefinieerde doelgebied worden behandeld met Metvix PDT: dit betekent dat zowel laesies als subklinische laesies zullen worden blootgesteld aan Metvix PDT.
Er zullen biopsieën worden uitgevoerd in beide regio's: laesie en peri-laesie.
Dit zal ons in staat stellen om moleculaire veranderingen vóór en na de behandeling die zich in deze regio's hebben voorgedaan, te vergelijken en zo te evalueren of Metvix PDT werkt op de subklinische laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie met een voorgeschiedenis van immunosuppressie van 5 tot 15 jaar,
- Met ten minste 4 afzonderlijke AK-laesies, mild of matig, op het gezicht, de hoofdhuid, de onderarmen of de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Risico lopend in termen van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van Metvix®,
- AK-laesies klinisch atypisch of verdacht voor maligniteit op het doelveld,
Een van de volgende lokale behandelingen binnen de gespecificeerde uitwasperiode bij screening:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-natrium: 3 maanden,
- Cryotherapie: 3 maanden,
- PDT: 3 maanden,
- Andere minder gebruikelijke AK-behandelingen: 3 maanden.
- Systemische retinoïden in de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metvix PDT
|
Methylaminolevulinaatcrème wordt gedurende 3 uur op het hele doelveld aangebracht. Het doelveld wordt vervolgens belicht met rood licht met behulp van de Aktilite 128 lamp. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal laesies in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18.
|
Procentuele verandering in het aantal laesies in week 18: aantal weken in week 18 min het aantal basislijnen gedeeld door het aantal basislijnen vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn en week 18.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal AK-laesies in het doelveld (inclusief nieuwe en terugkerende laesies) in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand15
|
Basislijn en maand15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .