Expressão Gênica em Pacientes Transplantados Renais Com Ceratose Actínica de Campo Submetidos à Terapia Fotodinâmica (PDT) Metvix®
4 de maio de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Expressão Gênica em Pacientes Transplantados Renais Com Queratose Actínica de Campo Submetidos a Metvix® PDT
O objetivo deste estudo é determinar possíveis alterações moleculares no perfil de expressão gênica em larga escala após o tratamento com terapia fotodinâmica (PDT) Metvix de ceratoses actínicas (AK) e campo cancerizado em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, toda a área-alvo definida pelo investigador será tratada com Metvix PDT: isso significa que tanto as lesões quanto as lesões subclínicas serão expostas ao Metvix PDT.
Serão realizadas biópsias em ambas as regiões: lesional e peri-lesional.
Isso nos permitirá comparar as alterações moleculares pré e pós-tratamento que ocorreram nessas regiões e, assim, avaliar se o Metvix PDT atua nas lesões subclínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal com história de imunossupressão de 5 a 15 anos,
- Apresentar pelo menos 4 lesões discretas de CA, leves ou moderadas, na face, couro cabeludo, antebraços ou tórax.
Critério de exclusão:
- Em risco quanto às precauções, advertências e contra-indicações referidas na bula do Metvix®,
- Lesões AK clinicamente atípicas ou suspeitas de malignidade no campo alvo,
Qualquer um dos seguintes tratamentos tópicos dentro do período de washout especificado na triagem:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenaco sódico: 3 meses,
- Crioterapia: 3 meses,
- PDT: 3 meses,
- Outros tratamentos AK menos comuns: 3 meses.
- Retinóides sistêmicos no último mês antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metvix PDT
|
O creme de aminolevulinato de metila será aplicado por 3 horas em todo o campo alvo. O campo alvo será então exposto à luz vermelha usando a lâmpada Aktilite 128. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18.
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Alteração percentual nas contagens de lesões na semana 18: contagem da semana 18 menos a contagem da linha de base dividida pela contagem da linha de base multiplicada por 100.
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Linha de base e Semana 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual global da linha de base na contagem de lesões AK no campo alvo (incluindo lesões novas e recorrentes) no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
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Linha de base e mês 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
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