Expresión génica en pacientes con trasplante renal con queratosis actínica de campo sometidos a terapia fotodinámica (TFD) con Metvix®
4 de mayo de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Expresión génica en pacientes con trasplante renal con queratosis actínica de campo sometidos a TFD con Metvix®
El objetivo de este estudio es determinar los posibles cambios moleculares en el perfil de expresión génica a gran escala después del tratamiento con terapia fotodinámica Metvix (PDT) de queratosis actínica (AK) y campo canceroso en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, toda el área objetivo definida por el investigador será tratada con Metvix TFD: esto significa que tanto las lesiones como las lesiones subclínicas estarán expuestas a Metvix TFD.
Se realizarán biopsias en ambas regiones: lesional y perilesional.
Esto nos permitirá comparar los cambios moleculares antes y después del tratamiento que ocurrieron en estas regiones y así evaluar si Metvix TFD actúa sobre las lesiones subclínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal con antecedentes de inmunosupresión de 5 a 15 años,
- Presentar al menos 4 lesiones discretas de QA, leves o moderadas, ya sea en la cara, el cuero cabelludo, los antebrazos o el tórax.
Criterio de exclusión:
- En riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones referidas en el prospecto de Metvix®,
- Lesiones de QA clínicamente atípicas o sospechosas de malignidad en el campo diana,
Cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos dentro del período de lavado especificado en la selección:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenaco sódico: 3 meses,
- Crioterapia: 3 meses,
- PDT: 3 meses,
- Otros tratamientos de QA menos habituales: 3 meses.
- Retinoides sistémicos en el último mes antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metvix PDT
|
La crema de metil aminolevulinato se aplicará durante 3 horas en todo el campo objetivo. Luego, el campo objetivo se expondrá a la luz roja utilizando la lámpara Aktilite 128. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18.
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones en la semana 18: recuento de la semana 18 menos el recuento inicial dividido por el recuento inicial multiplicado por 100.
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Línea de base y semana 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual global desde el inicio en el recuento de lesiones AK en el campo objetivo (incluidas las lesiones nuevas y recurrentes) en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea base y Mes15
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Línea base y Mes15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
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