Expression génique chez les patients transplantés rénaux atteints de kératose actinique de terrain subissant une thérapie photodynamique Metvix® (PDT)
4 mai 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Expression génique chez les patients transplantés rénaux atteints de kératose actinique de terrain subissant Metvix® PDT
Le but de cette étude est de déterminer les changements moléculaires possibles sur le profilage de l'expression génique à grande échelle après traitement avec la thérapie photodynamique Metvix (PDT) des kératoses actiniques (AK) et du champ cancéreux chez les receveurs de greffe rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, toute la zone cible définie par l'investigateur sera traitée par Metvix PDT : cela signifie que les lésions et les lésions subcliniques seront exposées à Metvix PDT.
Des biopsies seront réalisées dans les deux régions : lésionnelle et péri-lésionnelle.
Cela nous permettra de comparer les changements moléculaires pré et post-traitement qui se sont produits dans ces régions et ainsi d'évaluer si Metvix PDT agit sur les lésions subcliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Greffe rénale avec antécédent d'immunosuppression de 5 à 15 ans,
- Présentant au moins 4 lésions AK discrètes, légères ou modérées, soit sur le visage, le cuir chevelu, les avant-bras ou la poitrine.
Critère d'exclusion:
- À risque en termes de précautions, mises en garde et contre-indications mentionnées dans la notice de Metvix®,
- Lésions AK cliniquement atypiques ou suspectes de malignité sur le champ cible,
L'un des traitements topiques suivants pendant la période de sevrage spécifiée lors du dépistage :
- 5-FU, Imiquimod, Diclofénac sodique : 3 mois,
- Cryothérapie : 3 mois,
- HAP : 3 mois,
- Autres traitements AK moins courants : 3 mois.
- Rétinoïdes systémiques au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PDT de Metvix
|
La crème d'aminolévulinate de méthyle sera appliquée pendant 3 heures sur l'ensemble du champ cible. Le champ cible sera ensuite exposé à la lumière rouge à l'aide de la lampe Aktilite 128. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du nombre de lésions par rapport au départ à la semaine 18
Délai: Base de référence et semaine 18.
|
Variation en pourcentage du nombre de lésions à la semaine 18 : nombre de la semaine 18 moins le nombre initial divisé par le nombre initial multiplié par 100.
|
Base de référence et semaine 18.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement global en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de lésions KA dans le champ cible (y compris les lésions nouvelles et récurrentes) au mois 15
Délai: Base de référence et Mois15
|
Base de référence et Mois15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Première publication (Estimation)
23 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .