Espressione genica in pazienti sottoposti a trapianto renale con cheratosi attinica da campo sottoposti a terapia fotodinamica Metvix® (PDT)
4 maggio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Espressione genica in pazienti sottoposti a trapianto renale con cheratosi attinica da campo sottoposti a Metvix® PDT
Lo scopo di questo studio è determinare i possibili cambiamenti molecolari sulla profilazione dell'espressione genica su larga scala dopo il trattamento con la terapia fotodinamica Metvix (PDT) delle cheratosi attiniche (AK) e del campo cancerizzato nei riceventi di trapianto renale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'intera area target definita dallo sperimentatore sarà trattata con Metvix PDT: ciò significa che sia le lesioni che le lesioni subcliniche saranno esposte a Metvix PDT.
Le biopsie verranno eseguite in entrambe le regioni: lesionale e perilesionale.
Questo ci consentirà di confrontare i cambiamenti molecolari pre e post trattamento che si sono verificati in queste regioni e quindi di valutare se Metvix PDT agisce sulle lesioni subcliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto renale con una storia di immunosoppressione da 5 a 15 anni,
- Presentare almeno 4 lesioni attiniche discrete, lievi o moderate, sul viso, sul cuoio capelluto, sugli avambracci o sul torace.
Criteri di esclusione:
- A rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo di Metvix®,
- Lesioni AK clinicamente atipiche o sospette di malignità sul campo bersaglio,
Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti topici entro il periodo di sospensione specificato allo Screening:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenac sodico: 3 mesi,
- Crioterapia: 3 mesi,
- PDT: 3 mesi,
- Altri trattamenti AK meno comuni: 3 mesi.
- Retinoidi sistemici nell'ultimo mese prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metvix PDT
|
La crema di metil aminolevulinato verrà applicata per 3 ore su tutto il campo bersaglio. Il campo bersaglio verrà quindi esposto alla luce rossa utilizzando la lampada Aktilite 128. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18.
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni alla settimana 18: conteggio alla settimana 18 meno conteggio al basale diviso per il conteggio al basale moltiplicato per 100.
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Basale e settimana 18.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale globale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni di AK nel campo target (comprese le lesioni nuove e ricorrenti) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e Mese15
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Basale e Mese15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
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