PDT(Metvix® Photodynamic Therapy)를 받는 야전 광선각화증을 가진 신장이식 환자의 유전자 발현
2021년 5월 4일 업데이트: Galderma R&D
Metvix® PDT를 받는 야전 광선각화증이 있는 신장이식 환자의 유전자 발현
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 광선 각화증(AK) 및 암화된 영역의 Metvix 광역학 요법(PDT)으로 치료한 후 대규모 유전자 발현 프로파일링에서 가능한 분자 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 조사자가 정의한 전체 대상 영역을 Metvix PDT로 치료할 것입니다. 즉, 병변과 무증상 병변 모두 Metvix PDT에 노출됩니다.
생검은 병변 및 병변 주변의 두 영역에서 수행됩니다.
이를 통해 이 영역에서 발생한 치료 전 및 후 분자 변화를 비교하고 Metvix PDT가 무증상 병변에 작용하는지 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년에서 15년 사이의 면역억제 병력이 있는 신장 이식,
- 얼굴, 두피, 팔뚝 또는 가슴에 경증 또는 중등도의 최소 4개의 개별 AK 병변이 나타납니다.
제외 기준:
- Metvix®의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처한 경우,
- AK 병변이 임상적으로 비전형적이거나 표적 부위에 악성이 의심되는 경우,
스크리닝 시 지정된 휴약 기간 내에 다음 국소 치료 중 하나:
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 나트륨: 3개월,
- 냉동 요법: 3개월,
- PDT: 3개월,
- 기타 덜 일반적인 AK 치료: 3개월.
- 스크리닝 방문 전 마지막 달 내의 전신 레티노이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트빅스 PDT
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메틸 아미노레불리네이트 크림을 대상 부위 전체에 3시간 도포합니다. 타겟 필드는 Aktilite 128 램프를 사용하여 적색광에 노출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 18주.
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18주차에 병변 수의 백분율 변화: 18주차 수에서 기준선 수를 뺀 값을 기준선 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
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기준선 및 18주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15개월에 표적 필드(신규 및 재발 병변 포함)의 AK 병변 수의 기준선으로부터의 글로벌 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 15
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기준선 및 월 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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