Geenien ilmentyminen munuaissiirtopotilailla, joilla on kenttäaktiininen keratoosi ja jotka saavat Metvix®-fotodynaamista terapiaa (PDT)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Geenien ilmentyminen munuaissiirtopotilailla, joilla on kenttäaktiininen keratoosi, jolle tehdään Metvix® PDT
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mahdollisia molekyylimuutoksia laajamittaisessa geeniekspressioprofiloinnissa munuaissiirteen saajien aktiinisten keratoosien (AK) ja syövän kentän Metvix-fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa Metvix PDT:llä hoidetaan koko tutkijan määrittelemä kohdealue: tämä tarkoittaa, että sekä leesiot että subkliiniset leesiot altistetaan Metvix PDT:lle.
Biopsiat tehdään molemmille alueille: leesionaalisille ja peri-leesionaalisille alueille.
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata näillä alueilla tapahtuneita ennen hoitoa ja sen jälkeen tapahtuneita molekyylimuutoksia ja arvioida, vaikuttaako Metvix PDT subkliinisiin leesioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirto, jolla on ollut immunosuppressio 5–15 vuotta,
- Vähintään 4 erillistä AK-leesiota, lieviä tai keskivaikeita, joko kasvoissa, päänahassa, käsivarsissa tai rinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaarassa Metvix®-pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi,
- AK-leesiot, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä tai epäilyttäviä pahanlaatuisuuden suhteen kohdealueella,
Mikä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritetyn huuhtoutumisajan sisällä seulonnassa:
- 5-FU, imikimodi, diklofenaakkinatrium: 3 kuukautta,
- Kryoterapia: 3 kuukautta,
- PDT: 3 kuukautta,
- Muut vähemmän yleiset AK-hoidot: 3 kuukautta.
- Systeemiset retinoidit seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metvix PDT
|
Metyyliaminolevulinaattivoidetta levitetään 3 tunnin ajan koko kohdepellolle. Kohdekenttä altistetaan sitten punaiselle valolle Aktilite 128 -lampulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18.
|
Leesiomäärien prosentuaalinen muutos viikolla 18: Viikon 18 määrä miinus lähtötilanne jaettuna lähtötilanteen määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne ja viikko 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali prosenttimuutos lähtötasosta AK-vaurioiden määrässä kohdekentällä (mukaan lukien uudet ja toistuvat leesiot) kuukaudessa 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi15
|
Lähtötilanne ja kuukausi15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .