Ekspresja genów u pacjentów po przeszczepie nerki z polowym rogowaceniem słonecznym poddawanych terapii fotodynamicznej (PDT) Metvix®
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Ekspresja genów u pacjentów po przeszczepie nerki z rogowaceniem słonecznym w warunkach polowych poddawanych Metvix® PDT
Celem pracy jest określenie możliwych zmian molekularnych w profilowaniu ekspresji genów na dużą skalę po leczeniu terapią fotodynamiczną (PDT) Metvix rogowacenia słonecznego (AK) i pola zmienionego nowotworowo u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu cały obszar docelowy określony przez badacza będzie leczony metodą Metvix PDT: oznacza to, że zarówno zmiany chorobowe, jak i zmiany subkliniczne zostaną poddane działaniu Metvix PDT.
Biopsje będą wykonywane w obu regionach: zmianowym i okołozmianowym.
To pozwoli nam porównać zmiany molekularne przed i po leczeniu, które wystąpiły w tych regionach, a tym samym ocenić, czy Metvix PDT działa na zmiany subkliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep nerki z wywiadem immunosupresji od 5 do 15 lat,
- Przedstawienie co najmniej 4 dyskretnych zmian AK, łagodnych lub umiarkowanych, na twarzy, skórze głowy, przedramionach lub klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożone w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania Metvix®,
- zmiany AK klinicznie nietypowe lub podejrzane o złośliwość na polu docelowym,
Dowolne z następujących miejscowych zabiegów w określonym okresie wymywania podczas badania przesiewowego:
- 5-FU, Imikwimod, Diklofenak sodowy: 3 miesiące,
- Krioterapia: 3 miesiące,
- PDT: 3 miesiące,
- Inne mniej powszechne zabiegi AK: 3 miesiące.
- Systemowe retinoidy w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metvix PDT
|
Krem z aminolewulinianem metylu będzie nakładany przez 3 godziny na całe pole docelowe. Pole docelowe zostanie następnie wystawione na działanie światła czerwonego za pomocą lampy Aktilite 128. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18.
|
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych w 18. tygodniu: Liczba w 18. tygodniu minus liczba w punkcie początkowym podzielona przez liczbę w punkcie początkowym pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna zmiana procentowa od wartości początkowej liczby zmian AK w polu docelowym (w tym zmiany nowe i nawracające) w 15. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc15
|
Wartość bazowa i miesiąc15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .