Экспрессия генов у пациентов с полевым актиническим кератозом после трансплантации почки, проходящих фотодинамическую терапию Metvix® (PDT)
4 мая 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Экспрессия генов у пациентов с трансплантацией почки и полевым актиническим кератозом, проходящих Metvix® PDT
Целью данного исследования является определение возможных молекулярных изменений в крупномасштабном профилировании экспрессии генов после лечения фотодинамической терапией Метвикс (ФДТ) актинического кератоза (АК) и канцерогенного поля у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании вся целевая область, определенная исследователем, будет обрабатываться Metvix PDT: это означает, что Metvix PDT будет подвергаться как поражениям, так и субклиническим поражениям.
Биопсии будут выполняться в обеих областях: очаговой и околоочаговой.
Это позволит нам сравнить молекулярные изменения до и после лечения, которые произошли в этих областях, и, таким образом, оценить, действует ли Metvix PDT на субклинические поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- трансплантация почки с историей иммуносупрессии от 5 до 15 лет,
- Наличие не менее 4 дискретных очагов АК легкой или средней степени тяжести на лице, волосистой части головы, предплечьях или груди.
Критерий исключения:
- Под угрозой с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на листке-вкладыше Метвикс®,
- очаги АК клинически атипичны или подозрительны на злокачественность в поле-мишени,
Любое из следующих средств местного лечения в течение указанного периода вымывания при скрининге:
- 5-ФУ, Имиквимод, Диклофенак натрия: 3 месяца,
- Криотерапия: 3 месяца,
- ФДТ: 3 месяца,
- Другие менее распространенные методы лечения АК: 3 месяца.
- Системные ретиноиды в течение последнего месяца до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метвикс ФДТ
|
Крем с метиламинолевулинатом наносится на 3 часа на все целевое поле. Целевое поле затем освещается красным светом с помощью лампы Aktilite 128. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 18.
|
Процентное изменение количества поражений на 18-й неделе: количество на 18-й неделе минус исходное количество, деленное на исходное количество, умноженное на 100.
|
Исходный уровень и неделя 18.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений АК в целевом поле (включая новые и рецидивирующие поражения) в 15-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц15
|
Исходный уровень и месяц15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .