Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk hos nyretransplanterte pasienter med feltaktinisk keratose som gjennomgår Metvix® fotodynamisk terapi (PDT)

4. mai 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Genuttrykk hos nyretransplanterte pasienter med feltaktinisk keratose som gjennomgår Metvix® PDT

Målet med denne studien er å bestemme mulige molekylære endringer på storskala genekspresjonsprofilering etter behandling med Metvix fotodynamisk terapi (PDT) av aktiniske keratoser (AK) og kreftfelt hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil hele målområdet definert av etterforskeren bli behandlet av Metvix PDT: dette betyr at både lesjoner og subkliniske lesjoner vil bli utsatt for Metvix PDT. Biopsier vil bli utført i begge regioner: lesjonelle og peri-lesjonelle. Dette vil tillate oss å sammenligne molekylære endringer før og etter behandling som skjedde i disse regionene, og dermed evaluere om Metvix PDT virker på de subkliniske lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon med en historie med immunsuppresjon fra 5 til 15 år,
  • Presenterer minst 4 diskrete AK-lesjoner, milde eller moderate, enten i ansiktet, hodebunnen, underarmene eller brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • I fare når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner som refereres til i pakningsvedlegget til Metvix®,
  • AK-lesjoner som er klinisk atypiske eller mistenkelige for malignitet på målfeltet,

  • Enhver av følgende aktuelle behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden ved screening:

    • 5-FU, Imiquimod, Diklofenaknatrium: 3 måneder,
    • Kryoterapi: 3 måneder,
    • PDT: 3 måneder,
    • Andre mindre vanlige AK-behandlinger: 3 måneder.
  • Systemiske retinoider i løpet av den siste måneden før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metvix PDT
Fremgangsmåte: Metvix PDT

Metylaminolevulinatkrem vil påføres i 3 timer på hele målfeltet.

Målfeltet vil da bli eksponert for rødt lys ved hjelp av Aktilite 128 lampe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall lesjoner ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18.
Prosentvis endring i lesjonstall ved uke 18: Uke 18-telling minus baseline-telling delt på baseline-telling multiplisert med 100.
Utgangspunkt og uke 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global prosentvis endring fra baseline i antall AK-lesjoner i målfeltet (inkludert nye og tilbakevendende lesjoner) ved måned 15
Tidsramme: Grunnlinje og måned15
Grunnlinje og måned15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29061
  • Eudract # :2008-001603-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere