Genová exprese u pacientů po transplantaci ledvin s terénní aktinickou keratózou podstupující fotodynamickou terapii Metvix® (PDT)
4. května 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Genová exprese u pacientů po transplantaci ledvin s terénní aktinickou keratózou podstupujících Metvix® PDT
Cílem této studie je určit možné molekulární změny na rozsáhlém profilování genové exprese po léčbě fotodynamickou terapií (PDT) aktinických keratóz (AK) Metvixem a kancerózním polem u příjemců transplantace ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude celá cílová oblast definovaná zkoušejícím ošetřena Metvix PDT: to znamená, že jak léze, tak subklinické léze budou vystaveny Metvix PDT.
Biopsie budou prováděny v obou regionech: lézních i perilezionálních.
To nám umožní porovnat molekulární změny před a po léčbě, ke kterým došlo v těchto oblastech, a tak vyhodnotit, zda Metvix PDT působí na subklinické léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin s anamnézou imunosuprese od 5 do 15 let,
- Představující alespoň 4 diskrétní léze AK, mírné nebo střední, buď na obličeji, na pokožce hlavy, předloktí nebo na hrudi.
Kritéria vyloučení:
- Riziko z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku přípravku Metvix®,
- AK léze klinicky atypické nebo podezřelé z malignity na cílovém poli,
Kterákoli z následujících lokálních ošetření v rámci stanoveného vymývacího období při screeningu:
- 5-FU, Imiquimod, sodná sůl diklofenaku: 3 měsíce,
- Kryoterapie: 3 měsíce,
- PDT: 3 měsíce,
- Ostatní méně časté léčby AK: 3 měsíce.
- Systémové retinoidy během posledního měsíce před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metvix PDT
|
Methylaminolevulinátový krém bude aplikován po dobu 3 hodin na celé cílové pole. Cílové pole bude poté vystaveno červenému světlu pomocí lampy Aktilite 128. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 18.
|
Procentuální změna v počtech lézí v týdnu 18: Počet v týdnu 18 mínus základní počet dělený základním počtem vynásobeným 100.
|
Výchozí stav a týden 18.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální procentní změna od výchozí hodnoty v počtu lézí AK v cílovém poli (včetně nových a opakujících se lézí) za 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
|
Výchozí stav a měsíc 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .