Genexpression bei Nierentransplantationspatienten mit aktinischer Feldkeratose, die sich einer photodynamischen Metvix®-Therapie (PDT) unterziehen
4. Mai 2021 aktualisiert von: Galderma R&D
Genexpression bei Nierentransplantationspatienten mit aktinischer Feldkeratose, die sich einer Metvix®-PDT unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung möglicher molekularer Veränderungen bei groß angelegten Genexpressionsprofilen nach der Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) und kanzerisierten Feldern bei Empfängern von Nierentransplantaten mit der photodynamischen Therapie (PDT) von Metvix.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der gesamte vom Prüfer definierte Zielbereich mit Metvix PDT behandelt: Dies bedeutet, dass sowohl Läsionen als auch subklinische Läsionen Metvix PDT ausgesetzt werden.
Biopsien werden in beiden Regionen durchgeführt: läsional und periläsional.
Dadurch können wir die in diesen Regionen aufgetretenen molekularen Veränderungen vor und nach der Behandlung vergleichen und so beurteilen, ob Metvix PDT auf die subklinischen Läsionen wirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Department of Dermatology of Manchester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation mit einer Vorgeschichte von Immunsuppression von 5 bis 15 Jahren,
- Mit mindestens 4 diskreten AK-Läsionen, leicht oder mittelschwer, entweder im Gesicht, auf der Kopfhaut, an den Unterarmen oder auf der Brust.
Ausschlusskriterien:
- Im Hinblick auf die in der Packungsbeilage von Metvix® aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen besteht ein Risiko.
- klinisch untypische oder bösartig verdächtige AK-Läsionen im Zielfeld,
Eine der folgenden topischen Behandlungen innerhalb der beim Screening angegebenen Auswaschzeit:
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-Natrium: 3 Monate,
- Kryotherapie: 3 Monate,
- PDT: 3 Monate,
- Andere weniger häufige AK-Behandlungen: 3 Monate.
- Systemische Retinoide innerhalb des letzten Monats vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metvix PDT
|
Methylaminolävulinat-Creme wird 3 Stunden lang auf das gesamte Zielfeld aufgetragen. Anschließend wird das Zielfeld mit einer Aktilite 128-Lampe rotem Licht ausgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18.
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Prozentuale Veränderung der Läsionszahlen in Woche 18: Zahl in Woche 18 minus Grundlinienzahl dividiert durch Grundlinienzahl multipliziert mit 100.
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Ausgangswert und Woche 18.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globale prozentuale Veränderung der AK-Läsionszahl im Zielfeld (einschließlich neuer und wiederkehrender Läsionen) gegenüber dem Ausgangswert im 15. Monat
Zeitfenster: Basislinie und Monat15
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Basislinie und Monat15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John T. Lear, MB,Ch.B,M.D, Manchester Royal Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.29061
- Eudract # :2008-001603-30
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