このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全乳房放射線療法と毎日の腫瘍と毎週の腫瘍を比較した研究

2020年7月23日 更新者：NYU Langone Health

全乳房放射線療法と毎日の腫瘍レッドブーストを比較する第III相試験

すべての患者 (ステージ 0 ～ II 乳がん) は、全乳房放射線療法の加速 3 週間レジメンを受けます。 この研究は、週末の休み前の金曜日に行われる腫瘍床への毎週のブーストが、加速腹臥位放射線療法中の毎日のブーストと同様に許容されるという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アーム 1 は、500 人以上の患者 (NYU 03-30 および NYU 05-181) で以前に評価され、優れた耐性と結果を示した 3 週間にわたる同時ブーストプロトコルです。 アーム 2 では、週末の休憩中に発生する可能性のある腫瘍の再増殖を抑えることにより、放射線生物学的な利点がある可能性がある Weekend Boost Dose (WBD) レジメンを評価します。 研究への登録時に、患者はいずれかの治療群に無作為に割り付けられ、閉経前または閉経後の状態、および以前に化学療法を受けたかどうかに応じて層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Tisch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前または閉経後の女性で、ステージ 0、I、および II の乳がん
  • 生検で証明された浸潤性乳がんで、少なくとも 1 mm の陰性マージンで切除されたもの
  • センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清後の部分乳房切除後の状態 (DCIS および 5mm 未満の腫瘍はリンパ節評価を必要としない)
  • 最後の化学療法から少なくとも2週間
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります

除外基準:

  • -同側乳房への以前の放射線療法
  • 腋窩病期分類で 3 つ以上の関与するリンパ節が特定され、補助腋窩放射線療法が必要
  • 狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害
  • -基底または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の以前または同時の悪性腫瘍、無病> 3年を除く
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM 1 デイリー ブースト
放射線治療
放射線：毎日の放射線治療
月曜日から金曜日までの 3 週間、2.7 Gy の 1 日 15 回の放射線照射を乳房全体に行い、同時に腫瘍床への 0.5 Gy のブーストを毎日行い、腫瘍床への 1 日総線量 3.2 Gy (2.7 Gy + 0.5 Gy) ）。 全体の線量は、乳房に 40.5 Gy、腫瘍床に 48.0 Gy になります。
アクティブコンパレータ：ARM 2 ウィークリー ブースト
放射線治療
放射線：毎週の放射線治療
月曜から金曜まで 2.7 Gy の週 15 回の放射線照射を乳房全体に 3 週間行い、金曜日には腫瘍床に 2.0 Gy のブーストを行い、各金曜日の腫瘍床への総線量は 4.7 Gy (2.7 Gy+ 2.0 Gy) になります。 全体の線量は、乳房に 40.5 Gy、腫瘍床に 46.5 Gy です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）に従って記録された急性放射線毒性のある参加者の数
時間枠：60日目
3 週間の全乳房 IMRT と週 1 回のブーストでグレード 2 以上の毒性を示した患者の数と、毎日のブーストで治療された患者との比較: 0 - 症状なし、5 - 放射線の影響に直接関係する死亡
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの乳がん治療結果スケール（BCTOS）の平均スコア
時間枠：ベースライン

BCTOS は、乳房温存治療後の乳房の審美性と機能を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 患者は未治療の乳房と治療した乳房の違いを 3 つのカテゴリーで評価します。

4 つのスコア レベルがあります。1 = 「違いなし」。 2 =「わずか」; 3 = 「適度」; 4 = 「大きな違い」。 合計範囲は 3 ～ 12 です。スコアが低いほど、未治療の乳房と治療した乳房の差が小さくなります。
ベースライン
「SF-36 v2 バイタリティ」スケールのスコア
時間枠：ベースライン
SF-36 は、さまざまな集団の健康状態を比較するために設計された広く使用されている質問票であり、がんの治験で一般的に使用されています治療 質問の例: 過去 4 週間のうち、どのくらいの時間、あなたは生き生きと感じましたか? (スケール 1 から 5 で答えてください)。 1 = "常に"; 2 = "ほとんどの場合"; 3 = "時々"; 4 = "少しの時間"; 5 = 「まったくない」。
ベースライン
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スケールの平均スコア
時間枠：ベースライン

BPI は、疼痛管理に使用される自己管理型の評価ツールです。

BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。

1-4 = 軽度の痛み 5-6 = 中程度の痛み 7-10 = 重度の痛み

合計範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
ベースライン
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life スケールの平均スコア
時間枠：ベースライン
4 つのレベル: 1 = 「非常に良い」; 2 = "良い"; 3 = 「フェア」; 4 = 「よくない」 合計範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、乳房の質が低くなります。
ベースライン
治療終了時の乳がん治療転帰尺度（BCTOS）の平均スコア
時間枠：治療終了時、平均3週間

BCTOS は、乳房温存治療後の乳房の審美性と機能を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 患者は未治療の乳房と治療した乳房の違いを 3 つのカテゴリーで評価します。

4 つのスコア レベルがあります。1 = 「違いなし」。 2 =「わずか」; 3 = 「適度」; 4 = 「大きな違い」。 合計範囲は 3 ～ 12 です。スコアが低いほど、未治療の乳房と治療した乳房の差が小さくなります。
治療終了時、平均3週間
乳がん治療転帰尺度（BCTOS）の平均スコア
時間枠：治療後45-60日

BCTOS は、乳房温存治療後の乳房の審美性と機能を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 患者は未治療の乳房と治療した乳房の違いを 3 つのカテゴリーで評価します。

4 つのスコア レベルがあります。1 = 「違いなし」。 2 =「わずか」; 3 = 「適度」; 4 = 「大きな違い」。 合計範囲は 3 ～ 12 です。スコアが低いほど、未治療の乳房と治療した乳房の差が小さくなります。
治療後45-60日
「SF-36 v2 バイタリティ」スケールのスコア
時間枠：治療終了
SF-36 は、さまざまな集団の健康状態を比較するために設計された広く使用されている質問票であり、がんの治験で一般的に使用されています治療 質問の例: 過去 4 週間のうち、どのくらいの時間、あなたは生き生きと感じましたか? (スケール 1 から 5 で答えてください)。 1 = "常に"; 2 = "ほとんどの場合"; 3 = "時々"; 4 = "少しの時間"; 5 = 「まったくない」。
治療終了
治療後45～60日目の「SF-36 v2 Vitality」スケールのスコア
時間枠：治療後45-60日
SF-36 は、さまざまな集団の健康状態を比較するために設計された広く使用されている質問票であり、がんの治験で一般的に使用されています治療 質問の例: 過去 4 週間のうち、どのくらいの時間、あなたは生き生きと感じましたか? (スケール 1 から 5 で答えてください)。 1 = "常に"; 2 = "ほとんどの場合"; 3 = "時々"; 4 = "少しの時間"; 5 = 「まったくない」。
治療後45-60日
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の平均スコア
時間枠：治療終了時、平均3週間

BPI は、疼痛管理に使用される自己管理型の評価ツールです。

BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。

1-4 = 軽度の痛み 5-6 = 中程度の痛み 7-10 = 重度の痛み

合計範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
治療終了時、平均3週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の平均スコア
時間枠：治療後45-60日

BPI は、疼痛管理に使用される自己管理型の評価ツールです。

BPI スケールでは、痛みを次のように定義しています。

1-4 = 軽度の痛み 5-6 = 中程度の痛み 7-10 = 重度の痛み

合計範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
治療後45-60日
治療終了時の放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) 乳房生活の質スケールのスコア
時間枠：治療終了
4 つのレベル: 1 = 「非常に良い」; 2 = "良い"; 3 = 「フェア」; 4 = 「悪い」
治療終了
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale のスコア、治療後 45 ～ 60 日
時間枠：治療後45-60日
4 つのレベル: 1 = 「非常に良い」; 2 = "良い"; 3 = 「フェア」; 4 = 「よくない」
治療後45-60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Perez, MD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-0030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する