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Studie zum Vergleich der Strahlentherapie der ganzen Brust mit einem täglichen versus einem wöchentlichen Tumor

23. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-III-Studie zum Vergleich der Ganzbrust-Strahlentherapie mit einer täglichen Tumor-Red-Auffrischung

Alle Patientinnen (mit Brustkrebs der Stadien 0-II) erhalten eine beschleunigte dreiwöchige Strahlentherapie der ganzen Brust in Bauchlage. Die Studie soll die Hypothese testen, dass eine wöchentliche Auffrischung des Tumorbetts, die am Freitag vor der Wochenendpause verabreicht wird, genauso gut vertragen wird wie die tägliche Auffrischung während der akzelerierten Bauchlagebestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm 1 ist ein begleitendes Auffrischungsprotokoll über drei Wochen, das zuvor an über 500 Patienten (NYU 03-30 und NYU 05-181) evaluiert wurde und eine hervorragende Verträglichkeit und Ergebnisse gezeigt hat. Arm 2 wertet eine Wochenend-Boost-Dosis (WBD) aus, die einen strahlenbiologischen Vorteil haben kann, indem sie der Tumorrepopulation entgegenwirkt, die über die Wochenendpause auftreten kann. Zum Zeitpunkt der Registrierung in der Studie werden die Patientinnen in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert und nach Status vor oder nach der Menopause sowie nach erhaltener oder nicht erhaltener Chemotherapie stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Tisch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium 0, I und II
  • Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm
  • Status nach segmentaler Mastektomie, nach Sentinel-Node-Biopsie und/oder Axillar-Node-Dissektion (DCIS und Tumore <5 mm erfordern keine Lymphknotenbeurteilung)
  • Mindestens 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Mehr als 3 befallene Knoten wurden beim axillären Staging identifiziert und erforderten eine adjuvante axilläre Bestrahlung
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, krankheitsfrei > 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1 täglicher Schub
Strahlentherapie
Strahlung: Tägliche Strahlentherapie
15 tägliche Bestrahlungsfraktionen von 2,7 Gy, montags bis freitags für 3 Wochen, auf die ganze Brust mit einem täglichen begleitenden Boost von 0,5 Gy auf das Tumorbett, für eine tägliche Gesamtdosis von 3,2 Gy auf das Tumorbett (2,7 Gy + 0,5 Gy ). Die Gesamtdosis beträgt 40,5 Gy für die Brust und 48,0 Gy für das Tumorbett.
Aktiver Komparator: Wöchentlicher ARM 2-Boost
Strahlentherapie
Strahlung: Wöchentliche Strahlentherapie
15 wöchentliche Bestrahlungsfraktionen von 2,7 Gy montags bis freitags für drei Wochen auf die gesamte Brust mit einem Freitags-Boost von 2,0 Gy auf das Tumorbett, für eine Gesamtdosis des Tumorbetts an jedem Freitag von 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). Die Gesamtdosis beträgt 40,5 Gy für die Brust und 46,5 Gy für das Tumorbett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Strahlentoxizitäten nach Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Patientinnen mit einer Toxizität Grad 2 oder höher nach 3 Wochen IMRT der gesamten Brust mit einer einmal wöchentlichen Auffrischimpfung im Vergleich zu den Patientinnen, die mit einer täglichen Auffrischimpfung behandelt wurden: 0 – keine Symptome, 5 – Tod in direktem Zusammenhang mit Strahlenwirkungen
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert auf der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

BCTOS ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Brustästhetik und -funktion nach brusterhaltender Behandlung. Die Patientinnen bewerten den Unterschied zwischen ihrer unbehandelten und behandelten Brust in 3 Kategorien.

Es gibt 4 Bewertungsstufen: 1 = „Kein Unterschied“; 2 = "leicht"; 3 = "mäßig"; 4 = „Großer Unterschied“. Der Gesamtbereich ist 3-12; Je niedriger der Score, desto geringer ist der Unterschied zwischen der unbehandelten und der behandelten Brust.
Grundlinie
Ergebnis auf der „SF-36 v2 Vitality“-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand verschiedener Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, und wird häufig in Krebsstudien verwendet Behandlung Beispielfrage: Wie oft haben Sie sich in den letzten 4 Wochen voller Leben gefühlt? (Antwort auf Skala 1 bis 5). 1 = "Immer"; 2 = "meistens"; 3 = "Manchmal"; 4 = "Ein bisschen von der Zeit"; 5 = „Zu keinem Zeitpunkt“.
Grundlinie
Durchschnittliche Punktzahl auf der Skala des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Grundlinie

Der BPI ist ein selbst verabreichtes Bewertungsinstrument, das in der Schmerzbehandlung verwendet wird.

Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

1-4 = leichte Schmerzen 5-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Schmerzen

Der Gesamtbereich ist 1-10; Je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau.
Grundlinie
Durchschnittliche Punktzahl auf der Skala der Lebensqualität der Brust der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: Grundlinie
4 Stufen: 1 = „Ausgezeichnet“; 2 = "Gut"; 3 = "angemessen"; 4 = "Arm." Der Gesamtbereich ist 1-4; Je höher die Punktzahl, desto geringer die Brustqualität.
Grundlinie
Durchschnittlicher Wert auf der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung durchschnittlich 3 Wochen

BCTOS ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Brustästhetik und -funktion nach brusterhaltender Behandlung. Die Patientinnen bewerten den Unterschied zwischen ihrer unbehandelten und behandelten Brust in 3 Kategorien.

Es gibt 4 Bewertungsstufen: 1 = „Kein Unterschied“; 2 = "leicht"; 3 = "mäßig"; 4 = „Großer Unterschied“. Der Gesamtbereich ist 3-12; Je niedriger der Score, desto geringer ist der Unterschied zwischen der unbehandelten und der behandelten Brust.
Am Ende der Behandlung durchschnittlich 3 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl auf der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS)
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Behandlung

BCTOS ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Brustästhetik und -funktion nach brusterhaltender Behandlung. Die Patientinnen bewerten den Unterschied zwischen ihrer unbehandelten und behandelten Brust in 3 Kategorien.

Es gibt 4 Bewertungsstufen: 1 = „Kein Unterschied“; 2 = "leicht"; 3 = "mäßig"; 4 = „Großer Unterschied“. Der Gesamtbereich ist 3-12; Je niedriger der Score, desto geringer ist der Unterschied zwischen der unbehandelten und der behandelten Brust.
45-60 Tage nach der Behandlung
Ergebnis auf der „SF-36 v2 Vitality“-Skala
Zeitfenster: Ende der Behandlung
SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand verschiedener Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, und wird häufig in Krebsstudien verwendet Behandlung Beispielfrage: Wie oft haben Sie sich in den letzten 4 Wochen voller Leben gefühlt? (Antwort auf Skala 1 bis 5). 1 = "Immer"; 2 = "meistens"; 3 = "Manchmal"; 4 = "Ein bisschen von der Zeit"; 5 = „Zu keinem Zeitpunkt“.
Ende der Behandlung
Ergebnis auf der „SF-36 v2 Vitality“-Skala 45–60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Behandlung
SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand verschiedener Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, und wird häufig in Krebsstudien verwendet Behandlung Beispielfrage: Wie oft haben Sie sich in den letzten 4 Wochen voller Leben gefühlt? (Antwort auf Skala 1 bis 5). 1 = "Immer"; 2 = "meistens"; 3 = "Manchmal"; 4 = "Ein bisschen von der Zeit"; 5 = „Zu keinem Zeitpunkt“.
45-60 Tage nach der Behandlung
Durchschnittliche Punktzahl im Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung durchschnittlich 3 Wochen

Der BPI ist ein selbst verabreichtes Bewertungsinstrument, das in der Schmerzbehandlung verwendet wird.

Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

1-4 = leichte Schmerzen 5-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Schmerzen

Der Gesamtbereich ist 1-10; Je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau.
Am Ende der Behandlung durchschnittlich 3 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl im Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Behandlung

Der BPI ist ein selbst verabreichtes Bewertungsinstrument, das in der Schmerzbehandlung verwendet wird.

Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

1-4 = leichte Schmerzen 5-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Schmerzen

Der Gesamtbereich ist 1-10; Je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau.
45-60 Tage nach der Behandlung
Ergebnis auf der Skala der Lebensqualität der Brust der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
4 Stufen: 1 = „Ausgezeichnet“; 2 = "Gut"; 3 = "angemessen"; 4 = "Schlecht"
Ende der Behandlung
Ergebnis auf der Skala der Lebensqualität der Brust der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), 45–60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Behandlung
4 Stufen: 1 = „Ausgezeichnet“; 2 = "Gut"; 3 = "angemessen"; 4 = "Arm."
45-60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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