- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000662
Undersøgelse, der sammenligner strålebehandling af hele brystet med en daglig versus en ugentlig tumor
Fase III-undersøgelse, der sammenligner strålebehandling af hele brystet med en daglig tumorrød boost
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium 0, I og II brystkræft
- Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
- Status efter segmental mastektomi, efter sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion (DCIS og tumorer <5 mm kræver ikke nodal vurdering)
- Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi
- Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Mere end 3 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling, der kræver adjuverende aksillær stråling
- Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri >3 år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ARM 1 daglig boost
Stråleterapi
|
15 daglige strålefraktioner på 2,7 Gy, mandag til fredag i 3 uger, til hele brystet med et dagligt samtidig boost på 0,5 Gy til tumorlejet, for en samlet daglig dosis på 3,2 Gy til tumorlejet (2,7Gy+0,5 Gy) ).
Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til brystet og 48,0 Gy til tumorlejet.
|
Aktiv komparator: ARM 2 ugentlig boost
Stråleterapi
|
15 ugentlige strålefraktioner på 2,7 Gy mandag til fredag i tre uger til hele brystet med et fredagsboost på 2,0 Gy til tumorlejet, for en samlet dosis til tumorlejet hver fredag på 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy).
Den samlede dosis vil være 40,5 Gy til brystet og 46,5 Gy til tumorlejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med akut strålingstoksicitet registreret i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG)
Tidsramme: Dag 60
|
Antal patienter med en grad 2 eller højere toksicitet efter 3 ugers helbryst IMRT med en gang om ugen boost sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med et dagligt boost: 0 - ingen symptomer, 5 - død direkte relateret til strålingseffekter
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier. Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst. |
Baseline
|
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv?
(Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af tiden".
|
Baseline
|
Gennemsnitlig score på kort smerteopgørelse (BPI) skala
Tidsramme: Baseline
|
BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau. |
Baseline
|
Gennemsnitlig score på stråleterapi Oncology Group (RTOG) brystkvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
|
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig."
Det samlede interval er 1-4; jo højere score, jo lavere brystkvalitet.
|
Baseline
|
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS) ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 3 uger
|
BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier. Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst. |
Ved afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score på resultatskalaen for brystkræftbehandling (BCTOS)
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
|
BCTOS er et valideret spørgeskema designet til at måle brystets æstetik og funktion efter brystbevarende behandling. Patienter vurderer forskellen mellem deres ubehandlede og behandlede bryst i 3 kategorier. Der er 4 scoreniveauer: 1 = "Ingen forskel"; 2 = "Lille"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskel". Det samlede interval er 3-12; jo lavere score, jo mindre er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst. |
45-60 dage efter behandlingen
|
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Slut på behandling
|
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv?
(Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af tiden".
|
Slut på behandling
|
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen 45-60 dage efter behandling
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
|
SF-36 er et meget brugt spørgeskema designet til at sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer og er almindeligt anvendt i kræftforsøg. Vores undersøgelse omfatter den del af SF-36, der fokuserer på vurdering af patienttræthed eller "vitalitet" på forskellige stadier af behandling Eksempelspørgsmål: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger har du følt dig fuld af liv?
(Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Det meste af tiden"; 3 = "Nogle af tiden"; 4 = "Lidt af tiden"; 5 = "Ingen af tiden".
|
45-60 dage efter behandlingen
|
Gennemsnitlig score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 3 uger
|
BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau. |
Ved afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
|
BPI er et selvadministreret vurderingsværktøj, der bruges til smertebehandling. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1-4 = let smerte 5-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte Det samlede interval er 1-10; jo højere score, jo højere smerteniveau. |
45-60 dage efter behandlingen
|
Score på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale, ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling
|
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig"
|
Slut på behandling
|
Score på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale, 45-60 dage efter behandling
Tidsramme: 45-60 dage efter behandlingen
|
4 niveauer: 1 = "Fremragende"; 2 = "Godt"; 3 = "Fair"; 4 = "Dårlig."
|
45-60 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper BT, Formenti-Ujlaki GF, Li X, Shin SM, Fenton-Kerimian M, Guth A, Roses DF, Hitchen CJ, Rosenstein BS, Dewyngaert JK, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective Randomized Trial of Prone Accelerated Intensity Modulated Breast Radiation Therapy With a Daily Versus Weekly Boost to the Tumor Bed. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):571-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.373. Epub 2015 Dec 29.
- Garsa AA, Ferraro DJ, DeWees TA, Deshields TL, Margenthaler JA, Cyr AE, Naughton M, Aft R, Gillanders WE, Eberlein T, Matesa MA, Ochoa LL, Zoberi I. A prospective longitudinal clinical trial evaluating quality of life after breast-conserving surgery and high-dose-rate interstitial brachytherapy for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1043-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.009. Epub 2013 Oct 22.
- Finkel MA, Cooper BT, Li X, Fenton-Kerimian M, Goldberg JD, Formenti SC. Quality of Life in Women Undergoing Breast Irradiation in a Randomized, Controlled Clinical Trial Evaluating Different Tumor Bed Boost Fractionations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):579-89. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.004. Epub 2016 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Daglig strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael