Estudio que compara la radioterapia de mama completa con un tumor diario versus semanal
23 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio de fase III que compara la radioterapia de mama completa con un refuerzo rojo tumoral diario
Todos los pacientes (con cáncer de mama en estadios 0-II) recibirán un régimen acelerado de tres semanas de radioterapia de mama completa en decúbito prono.
El estudio tiene la intención de probar la hipótesis de que un refuerzo semanal en el lecho del tumor, administrado el viernes, antes del descanso del fin de semana, se tolera tan bien como el refuerzo diario durante la radioterapia acelerada en decúbito prono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo 1 es un protocolo de refuerzo concomitante durante tres semanas que se evaluó previamente en más de 500 pacientes (NYU 03-30 y NYU 05-181) y ha mostrado una tolerancia y unos resultados excelentes.
El brazo 2 evalúa un régimen de dosis de refuerzo de fin de semana (WBD) que puede tener una ventaja radiobiológica al contrarrestar la repoblación tumoral que puede ocurrir durante el descanso del fin de semana.
En el momento del registro en el estudio, las pacientes se asignarán al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento y se estratificarán según el estado premenopáusico o posmenopáusico y según la quimioterapia previa recibida o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres pre o posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio 0, I y II
- Cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia, extirpado con márgenes negativos de al menos 1 mm
- Estado post mastectomía segmentaria, después de biopsia de ganglio centinela y/o disección de ganglio axilar (DCIS y tumores <5 mm no requieren evaluación de ganglio)
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia
- El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la mama ipsilateral
- Más de 3 ganglios afectados identificados en la estadificación axilar, que requieren radiación axilar adyuvante
- Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia
- Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad > 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM 1 refuerzo diario
Radioterapia
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15 fracciones de radiación diarias de 2,7 Gy, de lunes a viernes durante 3 semanas, a toda la mama con un refuerzo diario concomitante de 0,5 Gy al lecho tumoral, para una dosis diaria total de 3,2 Gy al lecho tumoral (2,7 Gy+0,5 Gy ).
La dosis global será de 40,5 Gy en la mama y de 48,0 Gy en el lecho tumoral.
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Comparador activo: Impulso semanal ARM 2
Radioterapia
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15 fracciones de radiación semanales de 2,7 Gy de lunes a viernes durante tres semanas a toda la mama con un refuerzo los viernes de 2,0 Gy al lecho tumoral, para una dosis total al lecho tumoral cada viernes de 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy).
La dosis global será de 40,5 Gy en la mama y de 46,5 gy en el lecho tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad aguda por radiación registrada según el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: Día 60
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Número de pacientes con toxicidad de grado 2 o mayor después de 3 semanas de IMRT de mama completa con un refuerzo una vez a la semana en comparación con los pacientes tratados con un refuerzo diario: 0 - sin síntomas, 5 - muerte directamente relacionada con los efectos de la radiación
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio en la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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BCTOS es un cuestionario validado diseñado para medir la función y la estética mamaria después del tratamiento de conservación mamaria. Los pacientes califican la diferencia entre su seno tratado y no tratado en 3 categorías. Hay 4 niveles de puntuación: 1 = "Sin diferencia"; 2 = "Poco"; 3 = "Moderado"; 4 = "Gran diferencia". El rango total es 3-12; cuanto menor sea la puntuación, menor será la diferencia entre la mama no tratada y la tratada. |
Base
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Puntuación en la escala "SF-36 v2 Vitality"
Periodo de tiempo: Base
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El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para comparar el estado de salud en varias poblaciones y se usa comúnmente en ensayos de cáncer. Nuestra encuesta incluye la parte del SF-36 centrada en la evaluación de la fatiga o "vitalidad" del paciente en varias etapas de tratamiento Ejemplo de pregunta: ¿Cuánto tiempo durante las últimas 4 semanas se sintió lleno de vida?
(Respuesta en escala del 1 al 5). 1 = "Todo el tiempo"; 2 = "La mayor parte del tiempo"; 3 = "Algunas veces"; 4 = "Un poco de tiempo"; 5 = "En ningún momento".
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Base
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Puntaje promedio en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base
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El BPI es una herramienta de evaluación autoadministrada utilizada en el manejo del dolor. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1-4 = Dolor leve 5-6 = Dolor moderado 7-10 = Dolor severo El rango total es 1-10; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor. |
Base
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Puntaje promedio en la escala de calidad de vida mamaria del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: Base
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4 niveles: 1 = "Excelente"; 2 = "Bien"; 3 = "Justo"; 4 = "Pobre".
El rango total es 1-4; cuanto mayor sea la puntuación, menor será la calidad de la mama.
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Base
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Puntaje promedio en la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del Tratamiento, un promedio de 3 semanas
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BCTOS es un cuestionario validado diseñado para medir la función y la estética mamaria después del tratamiento de conservación mamaria. Los pacientes califican la diferencia entre su seno tratado y no tratado en 3 categorías. Hay 4 niveles de puntuación: 1 = "Sin diferencia"; 2 = "Poco"; 3 = "Moderado"; 4 = "Gran diferencia". El rango total es 3-12; cuanto menor sea la puntuación, menor será la diferencia entre la mama no tratada y la tratada. |
Al final del Tratamiento, un promedio de 3 semanas
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Puntaje promedio en la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: 45-60 días después del tratamiento
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BCTOS es un cuestionario validado diseñado para medir la función y la estética mamaria después del tratamiento de conservación mamaria. Los pacientes califican la diferencia entre su seno tratado y no tratado en 3 categorías. Hay 4 niveles de puntuación: 1 = "Sin diferencia"; 2 = "Poco"; 3 = "Moderado"; 4 = "Gran diferencia". El rango total es 3-12; cuanto menor sea la puntuación, menor será la diferencia entre la mama no tratada y la tratada. |
45-60 días después del tratamiento
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Puntuación en la escala "SF-36 v2 Vitality"
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para comparar el estado de salud en varias poblaciones y se usa comúnmente en ensayos de cáncer. Nuestra encuesta incluye la parte del SF-36 centrada en la evaluación de la fatiga o "vitalidad" del paciente en varias etapas de tratamiento Ejemplo de pregunta: ¿Cuánto tiempo durante las últimas 4 semanas se sintió lleno de vida?
(Respuesta en escala del 1 al 5). 1 = "Todo el tiempo"; 2 = "La mayor parte del tiempo"; 3 = "Algunas veces"; 4 = "Un poco de tiempo"; 5 = "En ningún momento".
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Fin del tratamiento
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Puntuación en la escala "SF-36 v2 Vitality" 45-60 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 45-60 días después del tratamiento
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El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para comparar el estado de salud en varias poblaciones y se usa comúnmente en ensayos de cáncer. Nuestra encuesta incluye la parte del SF-36 centrada en la evaluación de la fatiga o "vitalidad" del paciente en varias etapas de tratamiento Ejemplo de pregunta: ¿Cuánto tiempo durante las últimas 4 semanas se sintió lleno de vida?
(Respuesta en escala del 1 al 5). 1 = "Todo el tiempo"; 2 = "La mayor parte del tiempo"; 3 = "Algunas veces"; 4 = "Un poco de tiempo"; 5 = "En ningún momento".
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45-60 días después del tratamiento
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Puntaje promedio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Al final del Tratamiento, un promedio de 3 semanas
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El BPI es una herramienta de evaluación autoadministrada utilizada en el manejo del dolor. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1-4 = Dolor leve 5-6 = Dolor moderado 7-10 = Dolor severo El rango total es 1-10; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor. |
Al final del Tratamiento, un promedio de 3 semanas
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Puntaje promedio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 45-60 días después del tratamiento
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El BPI es una herramienta de evaluación autoadministrada utilizada en el manejo del dolor. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1-4 = Dolor leve 5-6 = Dolor moderado 7-10 = Dolor severo El rango total es 1-10; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor. |
45-60 días después del tratamiento
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Puntuación en la escala de calidad de vida mamaria del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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4 niveles: 1 = "Excelente"; 2 = "Bien"; 3 = "Justo"; 4 = "Pobre"
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Fin del tratamiento
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Puntuación en la escala de calidad de vida mamaria del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), 45 a 60 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 45-60 días después del tratamiento
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4 niveles: 1 = "Excelente"; 2 = "Bien"; 3 = "Justo"; 4 = "Pobre".
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45-60 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper BT, Formenti-Ujlaki GF, Li X, Shin SM, Fenton-Kerimian M, Guth A, Roses DF, Hitchen CJ, Rosenstein BS, Dewyngaert JK, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective Randomized Trial of Prone Accelerated Intensity Modulated Breast Radiation Therapy With a Daily Versus Weekly Boost to the Tumor Bed. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):571-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.373. Epub 2015 Dec 29.
- Garsa AA, Ferraro DJ, DeWees TA, Deshields TL, Margenthaler JA, Cyr AE, Naughton M, Aft R, Gillanders WE, Eberlein T, Matesa MA, Ochoa LL, Zoberi I. A prospective longitudinal clinical trial evaluating quality of life after breast-conserving surgery and high-dose-rate interstitial brachytherapy for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1043-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.009. Epub 2013 Oct 22.
- Finkel MA, Cooper BT, Li X, Fenton-Kerimian M, Goldberg JD, Formenti SC. Quality of Life in Women Undergoing Breast Irradiation in a Randomized, Controlled Clinical Trial Evaluating Different Tumor Bed Boost Fractionations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):579-89. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.004. Epub 2016 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-0030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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