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Studio che confronta la radioterapia del seno intero con un tumore giornaliero rispetto a un tumore settimanale

23 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase III che confronta la radioterapia del seno intero con un potenziamento rosso del tumore quotidiano

Tutti i pazienti (con carcinoma mammario in stadio 0-II) riceveranno un regime accelerato di tre settimane di radioterapia del seno intero prono. Lo studio intende testare l'ipotesi che un boost settimanale al letto tumorale, somministrato il venerdì, prima della pausa del fine settimana, sia ben tollerato quanto il boost giornaliero durante la radioterapia accelerata in posizione prona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio 1 è un protocollo di boost concomitante per tre settimane che è stato precedentemente valutato in oltre 500 pazienti (NYU 03-30 e NYU 05-181) e ha mostrato tolleranza e risultati eccellenti. Il braccio 2 valuta un regime Weekend Boost Dose (WBD) che può avere un vantaggio radiobiologico contrastando il ripopolamento del tumore che può verificarsi durante la pausa del fine settimana. Al momento della registrazione nello studio, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento e stratificati in base allo stato pre o post-menopausa e alla precedente chemioterapia ricevuta o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Tisch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio 0, I e II
  • Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
  • Stato post mastectomia segmentale, dopo biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare (DCIS e tumori <5 mm non richiedono valutazione linfonodale)
  • Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Più di 3 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare, che richiedono radiazioni ascellari adiuvanti
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia > 3 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Potenziamento giornaliero ARM 1
Radioterapia
Radiazione: Radioterapia quotidiana
15 frazioni giornaliere di radiazione di 2,7 Gy, dal lunedì al venerdì per 3 settimane, all'intero seno con un concomitante aumento giornaliero di 0,5 Gy al letto tumorale, per una dose giornaliera totale di 3,2 Gy al letto tumorale (2,7 Gy + 0,5 Gy ). La dose complessiva sarà di 40,5 Gy al seno e 48,0 Gy al letto tumorale.
Comparatore attivo: Potenziamento settimanale ARM 2
Radioterapia
Radiazione: Radioterapia settimanale
15 frazioni di radiazione settimanali di 2,7 Gy dal lunedì al venerdì per tre settimane all'intero seno con un boost di venerdì di 2,0 Gy al letto tumorale, per una dose totale al letto tumorale ogni venerdì di 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). La dose complessiva sarà di 40,5 Gy al seno e di 46,5 Gy al letto tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta da radiazioni registrati secondo il gruppo di radioterapia oncologica (RTOG)
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di pazienti con tossicità di grado 2 o superiore dopo 3 settimane di IMRT seno intero con un potenziamento settimanale rispetto a quelle pazienti trattate con un potenziamento giornaliero: 0 - nessun sintomo, 5 - decesso direttamente correlato agli effetti delle radiazioni
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

BCTOS è un questionario convalidato progettato per misurare l'estetica e la funzione del seno dopo il trattamento di conservazione del seno. I pazienti valutano la differenza tra il loro seno non trattato e quello trattato in 3 categorie.

Ci sono 4 livelli di punteggio: 1 = "Nessuna differenza"; 2 = "Leggero"; 3 = "Moderato"; 4 = "Grande differenza". L'intervallo totale è 3-12; più basso è il punteggio, minore è la differenza tra il seno non trattato e quello trattato.
Linea di base
Punteggio sulla scala "SF-36 v2 Vitality".
Lasso di tempo: Linea di base
SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato progettato per confrontare lo stato di salute tra varie popolazioni ed è comunemente utilizzato negli studi sul cancro Il nostro sondaggio include la parte dell'SF-36 incentrata sulla valutazione della fatica del paziente, o "vitalità", in varie fasi di trattamento Esempio di domanda: quanto tempo durante le ultime 4 settimane si è sentito pieno di vita? (Risposta su scala da 1 a 5). 1 = "Sempre"; 2 = "La maggior parte delle volte"; 3 = "Qualche volta"; 4 = "Un po' di tempo"; 5 = "Nessuna volta".
Linea di base
Punteggio medio sulla scala BPI (Brief Pain Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base

Il BPI è uno strumento di valutazione autosomministrato utilizzato nella gestione del dolore.

La scala BPI definisce il dolore come segue:

1-4 = Dolore Lieve 5-6 = Dolore Moderato 7-10 = Dolore Forte

L'intervallo totale è 1-10; più alto è il punteggio, più alto è il livello di dolore.
Linea di base
Punteggio medio sulla scala della qualità della vita del seno del gruppo radioterapico oncologico (RTOG).
Lasso di tempo: Linea di base
4 livelli: 1 = "Eccellente"; 2 = "Buono"; 3 = "discreto"; 4 = "Povero". L'intervallo totale è 1-4; più alto è il punteggio, minore è la qualità del seno.
Linea di base
Punteggio medio sulla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, una media di 3 settimane

BCTOS è un questionario convalidato progettato per misurare l'estetica e la funzione del seno dopo il trattamento di conservazione del seno. I pazienti valutano la differenza tra il loro seno non trattato e quello trattato in 3 categorie.

Ci sono 4 livelli di punteggio: 1 = "Nessuna differenza"; 2 = "Leggero"; 3 = "Moderato"; 4 = "Grande differenza". L'intervallo totale è 3-12; più basso è il punteggio, minore è la differenza tra il seno non trattato e quello trattato.
Alla fine del trattamento, una media di 3 settimane
Punteggio medio sulla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo il trattamento

BCTOS è un questionario convalidato progettato per misurare l'estetica e la funzione del seno dopo il trattamento di conservazione del seno. I pazienti valutano la differenza tra il loro seno non trattato e quello trattato in 3 categorie.

Ci sono 4 livelli di punteggio: 1 = "Nessuna differenza"; 2 = "Leggero"; 3 = "Moderato"; 4 = "Grande differenza". L'intervallo totale è 3-12; più basso è il punteggio, minore è la differenza tra il seno non trattato e quello trattato.
45-60 giorni dopo il trattamento
Punteggio sulla scala "SF-36 v2 Vitality".
Lasso di tempo: Fine del trattamento
SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato progettato per confrontare lo stato di salute tra varie popolazioni ed è comunemente utilizzato negli studi sul cancro Il nostro sondaggio include la parte dell'SF-36 incentrata sulla valutazione della fatica del paziente, o "vitalità", in varie fasi di trattamento Esempio di domanda: quanto tempo durante le ultime 4 settimane si è sentito pieno di vita? (Risposta su scala da 1 a 5). 1 = "Sempre"; 2 = "La maggior parte delle volte"; 3 = "Qualche volta"; 4 = "Un po' di tempo"; 5 = "Nessuna volta".
Fine del trattamento
Punteggio sulla scala "SF-36 v2 Vitality" 45-60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo il trattamento
SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato progettato per confrontare lo stato di salute tra varie popolazioni ed è comunemente utilizzato negli studi sul cancro Il nostro sondaggio include la parte dell'SF-36 incentrata sulla valutazione della fatica del paziente, o "vitalità", in varie fasi di trattamento Esempio di domanda: quanto tempo durante le ultime 4 settimane si è sentito pieno di vita? (Risposta su scala da 1 a 5). 1 = "Sempre"; 2 = "La maggior parte delle volte"; 3 = "Qualche volta"; 4 = "Un po' di tempo"; 5 = "Nessuna volta".
45-60 giorni dopo il trattamento
Punteggio medio su Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, una media di 3 settimane

Il BPI è uno strumento di valutazione autosomministrato utilizzato nella gestione del dolore.

La scala BPI definisce il dolore come segue:

1-4 = Dolore Lieve 5-6 = Dolore Moderato 7-10 = Dolore Forte

L'intervallo totale è 1-10; più alto è il punteggio, più alto è il livello di dolore.
Alla fine del trattamento, una media di 3 settimane
Punteggio medio su Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo il trattamento

Il BPI è uno strumento di valutazione autosomministrato utilizzato nella gestione del dolore.

La scala BPI definisce il dolore come segue:

1-4 = Dolore Lieve 5-6 = Dolore Moderato 7-10 = Dolore Forte

L'intervallo totale è 1-10; più alto è il punteggio, più alto è il livello di dolore.
45-60 giorni dopo il trattamento
Punteggio sulla scala della qualità della vita del seno del gruppo radioterapico oncologico (RTOG), alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
4 livelli: 1 = "Eccellente"; 2 = "Buono"; 3 = "discreto"; 4 = "Povero"
Fine del trattamento
Punteggio sulla scala della qualità della vita del seno del gruppo radioterapico oncologico (RTOG), 45-60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo il trattamento
4 livelli: 1 = "Eccellente"; 2 = "Buono"; 3 = "discreto"; 4 = "Povero".
45-60 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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