Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące radioterapię całej piersi z guzem dziennym i tygodniowym

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy III porównujące radioterapię całej piersi z codzienną dawką czerwieni guza

Wszyscy pacjenci (z rakiem piersi w stadium 0-II) otrzymają przyspieszoną trzytygodniową radioterapię całej piersi w pozycji leżącej. Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że cotygodniowa dawka przypominająca do loży po guzie, podana w piątek przed przerwą weekendową, jest równie dobrze tolerowana jak codzienna dawka przypominająca podczas przyspieszonej radioterapii na brzuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię 1 jest protokołem jednoczesnego podawania dawki przypominającej w ciągu trzech tygodni, który został wcześniej oceniony u ponad 500 pacjentów (NYU 03-30 i NYU 05-181) i wykazał doskonałą tolerancję i wyniki. Ramię 2 ocenia schemat weekendowej dawki przypominającej (WBD), który może mieć przewagę radiobiologiczną poprzez przeciwdziałanie ponownej populacji guza, która może wystąpić podczas przerwy weekendowej. W momencie rejestracji do badania pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z grup leczenia i podzielone według stanu przed lub pomenopauzalnego oraz wcześniejszej chemioterapii otrzymanej lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Tisch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium 0, I i II
  • Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
  • Stan po mastektomii segmentowej, po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego (DCIS i guzy <5 mm nie wymagają oceny węzłów)
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie
  • Więcej niż 3 zajęte węzły chłonne zidentyfikowano na etapie oceny zaawansowania pachowego, co wymaga uzupełniającej radioterapii pachowej
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, o ile nie jest wolny od choroby przez >3 lata
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM 1 dzienne zwiększenie
Radioterapia
Promieniowanie: Codzienna radioterapia
15 frakcji promieniowania dziennie po 2,7 Gy, od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie, na całą pierś z jednoczesną codzienną dawką przypominającą 0,5 Gy na łożysko po guzie, co daje całkowitą dawkę dobową 3,2 Gy na łożysko po guzie (2,7 Gy + 0,5 Gy ). Całkowita dawka wyniesie 40,5 Gy do piersi i 48,0 Gy do loży po guzie.
Aktywny komparator: Cotygodniowe zwiększenie ARM 2
Radioterapia
Promieniowanie: Cotygodniowa radioterapia
15 cotygodniowych frakcji promieniowania po 2,7 Gy od poniedziałku do piątku przez trzy tygodnie na całą pierś z piątkową dawką przypominającą 2,0 Gy na łożysko po guzie, dla całkowitej dawki na łożysko po guzie w każdy piątek 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). Całkowita dawka wyniesie 40,5 Gy na pierś i 46,5 Gy na łożysko po guzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością popromienną zarejestrowaną zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG)
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba pacjentek z toksycznością stopnia 2 lub wyższego po 3 tygodniach IMRT całej piersi z dawką przypominającą raz na tydzień w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi dawkę przypominającą codziennie: 0 – brak objawów, 5 – zgon bezpośrednio związany z skutkami promieniowania
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach.

Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi.
Linia bazowa
Wynik w skali „SF-36 v2 Vitality”.
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia? (Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
Linia bazowa
Średni wynik w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa

BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu.

Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból

Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
Linia bazowa
Średni wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „Biedny”. Całkowity zakres to 1-4; im wyższy wynik, tym niższa jakość piersi.
Linia bazowa
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie

BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach.

Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi.
Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu

BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach.

Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi.
45-60 dni po zabiegu
Wynik w skali „SF-36 v2 Vitality”.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia? (Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
Koniec leczenia
Ocena w skali „SF-36 v2 Vitality” 45-60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia? (Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
45-60 dni po zabiegu
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie

BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu.

Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból

Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu

BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu.

Skala BPI definiuje ból w następujący sposób:

1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból

Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
45-60 dni po zabiegu
Wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „słaby”
Koniec leczenia
Wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG), 45-60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „Biedny”.
45-60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj