- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01000662
Badanie porównujące radioterapię całej piersi z guzem dziennym i tygodniowym
Badanie fazy III porównujące radioterapię całej piersi z codzienną dawką czerwieni guza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium 0, I i II
- Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
- Stan po mastektomii segmentowej, po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego (DCIS i guzy <5 mm nie wymagają oceny węzłów)
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie
- Więcej niż 3 zajęte węzły chłonne zidentyfikowano na etapie oceny zaawansowania pachowego, co wymaga uzupełniającej radioterapii pachowej
- Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, o ile nie jest wolny od choroby przez >3 lata
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ARM 1 dzienne zwiększenie
Radioterapia
|
15 frakcji promieniowania dziennie po 2,7 Gy, od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie, na całą pierś z jednoczesną codzienną dawką przypominającą 0,5 Gy na łożysko po guzie, co daje całkowitą dawkę dobową 3,2 Gy na łożysko po guzie (2,7 Gy + 0,5 Gy ).
Całkowita dawka wyniesie 40,5 Gy do piersi i 48,0 Gy do loży po guzie.
|
Aktywny komparator: Cotygodniowe zwiększenie ARM 2
Radioterapia
|
15 cotygodniowych frakcji promieniowania po 2,7 Gy od poniedziałku do piątku przez trzy tygodnie na całą pierś z piątkową dawką przypominającą 2,0 Gy na łożysko po guzie, dla całkowitej dawki na łożysko po guzie w każdy piątek 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy).
Całkowita dawka wyniesie 40,5 Gy na pierś i 46,5 Gy na łożysko po guzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością popromienną zarejestrowaną zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG)
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Liczba pacjentek z toksycznością stopnia 2 lub wyższego po 3 tygodniach IMRT całej piersi z dawką przypominającą raz na tydzień w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi dawkę przypominającą codziennie: 0 – brak objawów, 5 – zgon bezpośrednio związany z skutkami promieniowania
|
Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach. Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi. |
Linia bazowa
|
Wynik w skali „SF-36 v2 Vitality”.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia?
(Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
|
Linia bazowa
|
Średni wynik w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu. |
Linia bazowa
|
Średni wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „Biedny”.
Całkowity zakres to 1-4; im wyższy wynik, tym niższa jakość piersi.
|
Linia bazowa
|
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
|
BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach. Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi. |
Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
|
Średni wynik w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
|
BCTOS to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do oceny estetyki i funkcji piersi po leczeniu zachowawczym. Pacjenci oceniają różnicę między nieleczoną a leczoną piersią w 3 kategoriach. Istnieją 4 poziomy punktacji: 1 = „Brak różnicy”; 2 = „Niewielkie”; 3 = „Umiarkowane”; 4 = "Duża różnica". Całkowity zakres to 3-12; im niższy wynik, tym mniejsza różnica między piersiami nieleczonymi i leczonymi. |
45-60 dni po zabiegu
|
Wynik w skali „SF-36 v2 Vitality”.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia?
(Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
|
Koniec leczenia
|
Ocena w skali „SF-36 v2 Vitality” 45-60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
|
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach i jest powszechnie stosowany w badaniach nad rakiem Nasza ankieta obejmuje część SF-36 skoncentrowaną na ocenie zmęczenia lub „witalności” pacjenta na różnych etapach leczenie Przykładowe pytanie: Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś się pełen życia?
(Odpowiedzi w skali od 1 do 5). 1 = „Cały czas”; 2 = „Przez większość czasu”; 3 = „Czasami”; 4 = „Trochę czasu”; 5 = „Nigdy”.
|
45-60 dni po zabiegu
|
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
|
BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu. |
Pod koniec kuracji średnio 3 tygodnie
|
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
|
BPI to narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w leczeniu bólu. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1-4 = Łagodny ból 5-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból Całkowity zakres to 1-10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu. |
45-60 dni po zabiegu
|
Wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „słaby”
|
Koniec leczenia
|
Wynik w Skali Jakości Życia Piersi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG), 45-60 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 45-60 dni po zabiegu
|
4 poziomy: 1 = „Doskonały”; 2 = „Dobry”; 3 = „dostateczny”; 4 = „Biedny”.
|
45-60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper BT, Formenti-Ujlaki GF, Li X, Shin SM, Fenton-Kerimian M, Guth A, Roses DF, Hitchen CJ, Rosenstein BS, Dewyngaert JK, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective Randomized Trial of Prone Accelerated Intensity Modulated Breast Radiation Therapy With a Daily Versus Weekly Boost to the Tumor Bed. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):571-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.373. Epub 2015 Dec 29.
- Garsa AA, Ferraro DJ, DeWees TA, Deshields TL, Margenthaler JA, Cyr AE, Naughton M, Aft R, Gillanders WE, Eberlein T, Matesa MA, Ochoa LL, Zoberi I. A prospective longitudinal clinical trial evaluating quality of life after breast-conserving surgery and high-dose-rate interstitial brachytherapy for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1043-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.009. Epub 2013 Oct 22.
- Finkel MA, Cooper BT, Li X, Fenton-Kerimian M, Goldberg JD, Formenti SC. Quality of Life in Women Undergoing Breast Irradiation in a Randomized, Controlled Clinical Trial Evaluating Different Tumor Bed Boost Fractionations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):579-89. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.004. Epub 2016 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Codzienna radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of BathClasado BiosciencesRekrutacyjnyEgzogenne utlenianie węglowodanówZjednoczone Królestwo
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Columbia UniversityZakończony
-
Galderma R&DZakończonyPodrażnienie skóryStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony