Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее лучевую терапию всей груди с ежедневной и еженедельной лучевой терапией

23 июля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование фазы III, сравнивающее лучевую терапию всей груди с ежедневным введением Tumor Red Boost

Все пациенты (с раком молочной железы стадии 0-II) получат ускоренный трехнедельный курс лучевой терапии всей груди в положении лежа. Целью исследования является проверка гипотезы о том, что еженедельная стимуляция ложа опухоли, проводимая в пятницу перед перерывом на выходные, так же хорошо переносится, как и ежедневная стимуляция во время ускоренной лучевой терапии в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1 представляет собой сопутствующий буст-протокол в течение трех недель, который ранее был оценен более чем у 500 пациентов (NYU 03-30 и NYU 05-181) и показал отличную переносимость и результаты. Группа 2 оценивает режим повышения дозы в выходные дни (WBD), который может иметь радиобиологическое преимущество, противодействуя повторной популяции опухоли, которая может произойти во время перерыва в выходные дни. Во время регистрации в исследовании пациенты будут рандомизированы в любую группу лечения и стратифицированы в соответствии с пред- или постменопаузальным статусом, а также в отношении предыдущей химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Tisch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины до или после менопаузы с раком молочной железы 0, I и II стадии
  • Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы, иссеченный с отрицательными краями не менее 1 мм
  • Состояние после сегментарной мастэктомии, после биопсии сторожевого лимфатического узла и/или диссекции подмышечного лимфатического узла (DCIS и опухоли <5 мм не требуют оценки лимфатических узлов)
  • Не менее 2 недель после последней химиотерапии
  • Пациент должен быть в состоянии понять и продемонстрировать готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
  • Более 3 вовлеченных узлов, выявленных при подмышечной стадии, требующих адъювантного подмышечного облучения
  • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев безрецидивного периода >3 лет
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневное повышение ARM 1
Лучевая терапия
Радиация: Ежедневная лучевая терапия
15 ежедневных фракций облучения по 2,7 Гр, с понедельника по пятницу в течение 3 недель, на всю грудь с ежедневной сопутствующей дозой 0,5 Гр на ложе опухоли, до общей суточной дозы 3,2 Гр на ложе опухоли (2,7 Гр + 0,5 Гр). ). Общая доза составит 40,5 Гр на грудь и 48,0 Гр на ложе опухоли.
Активный компаратор: Еженедельное усиление ARM 2
Лучевая терапия
Радиация: Еженедельная лучевая терапия
15 еженедельных фракций облучения по 2,7 Гр с понедельника по пятницу в течение трех недель на всю грудь с бустерной дозой 2,0 Гр в пятницу на ложе опухоли, чтобы получить общую дозу на ложе опухоли в каждую пятницу 4,7 Гр (2,7 Гр + 2,0 Гр). Суммарная доза составит 40,5 Гр на грудь и 46,5 Гр на ложе опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой лучевой токсичностью, зарегистрированной по данным группы лучевой терапии онкологии (RTOG)
Временное ограничение: День 60
Количество пациентов со степенью токсичности 2 или более высокой степени после 3 недель IMRT всей груди с дозой один раз в неделю по сравнению с пациентами, получавшими ежедневную дозу: 0 - нет симптомов, 5 - смерть, непосредственно связанная с радиационными эффектами.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

BCTOS — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки эстетики и функции груди после операции по сохранению груди. Пациенты оценивают разницу между необработанной и обработанной грудью в 3 категориях.

Существует 4 уровня оценки: 1 = «Нет различий»; 2 = "Легкий"; 3 = «Умеренный»; 4 = "Большая разница". Общий диапазон 3-12; чем ниже балл, тем меньше разница между необработанной и обработанной грудью.
Базовый уровень
Оценка по шкале "SF-36 v2 Vitality"
Временное ограничение: Базовый уровень
SF-36 — это широко используемый вопросник, предназначенный для сравнения состояния здоровья в различных группах населения и обычно используемый в исследованиях рака. лечение Пример вопроса: Сколько времени в течение последних 4 недель вы чувствовали себя полным жизни? (Ответьте по шкале от 1 до 5). 1 = "Все время"; 2 = "Большую часть времени"; 3 = "Иногда"; 4 = "Немного времени"; 5 = "Никогда".
Базовый уровень
Средний балл по шкале краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень

BPI — это инструмент для самостоятельной оценки, используемый при лечении боли.

Шкала BPI определяет боль следующим образом:

1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль

Общий диапазон 1-10; чем выше оценка, тем выше уровень боли.
Базовый уровень
Средний балл по шкале качества жизни молочной железы онкологической группы лучевой терапии (RTOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
4 уровня: 1 = «Отлично»; 2 = "Хорошо"; 3 = "Ярмарка"; 4 = «Бедный». Общий диапазон 1-4; чем выше оценка, тем ниже качество груди.
Базовый уровень
Средний балл по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) в конце лечения
Временное ограничение: По окончании лечения, в среднем через 3 нед.

BCTOS — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки эстетики и функции груди после операции по сохранению груди. Пациенты оценивают разницу между необработанной и обработанной грудью в 3 категориях.

Существует 4 уровня оценки: 1 = «Нет различий»; 2 = "Легкий"; 3 = «Умеренный»; 4 = "Большая разница". Общий диапазон 3-12; чем ниже балл, тем меньше разница между необработанной и обработанной грудью.
По окончании лечения, в среднем через 3 нед.
Средний балл по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: 45-60 дней после лечения

BCTOS — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки эстетики и функции груди после операции по сохранению груди. Пациенты оценивают разницу между необработанной и обработанной грудью в 3 категориях.

Существует 4 уровня оценки: 1 = «Нет различий»; 2 = "Легкий"; 3 = «Умеренный»; 4 = "Большая разница". Общий диапазон 3-12; чем ниже балл, тем меньше разница между необработанной и обработанной грудью.
45-60 дней после лечения
Оценка по шкале "SF-36 v2 Vitality"
Временное ограничение: Конец лечения
SF-36 — это широко используемый вопросник, предназначенный для сравнения состояния здоровья в различных группах населения и обычно используемый в исследованиях рака. лечение Пример вопроса: Сколько времени в течение последних 4 недель вы чувствовали себя полным жизни? (Ответьте по шкале от 1 до 5). 1 = "Все время"; 2 = "Большую часть времени"; 3 = "Иногда"; 4 = "Немного времени"; 5 = "Никогда".
Конец лечения
Оценка по шкале «SF-36 v2 Vitality» через 45-60 дней после лечения
Временное ограничение: 45-60 дней после лечения
SF-36 — это широко используемый вопросник, предназначенный для сравнения состояния здоровья в различных группах населения и обычно используемый в исследованиях рака. лечение Пример вопроса: Сколько времени в течение последних 4 недель вы чувствовали себя полным жизни? (Ответьте по шкале от 1 до 5). 1 = "Все время"; 2 = "Большую часть времени"; 3 = "Иногда"; 4 = "Немного времени"; 5 = "Никогда".
45-60 дней после лечения
Средний балл по краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: По окончании лечения, в среднем через 3 нед.

BPI — это инструмент для самостоятельной оценки, используемый при лечении боли.

Шкала BPI определяет боль следующим образом:

1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль

Общий диапазон 1-10; чем выше оценка, тем выше уровень боли.
По окончании лечения, в среднем через 3 нед.
Средний балл по краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: 45-60 дней после лечения

BPI — это инструмент для самостоятельной оценки, используемый при лечении боли.

Шкала BPI определяет боль следующим образом:

1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль

Общий диапазон 1-10; чем выше оценка, тем выше уровень боли.
45-60 дней после лечения
Оценка по шкале качества жизни груди онкологической группы лучевой терапии (RTOG) в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения
4 уровня: 1 = «Отлично»; 2 = "Хорошо"; 3 = "Ярмарка"; 4 = "Бедный"
Конец лечения
Оценка качества жизни молочной железы по шкале онкологической группы лучевой терапии (RTOG) через 45–60 дней после лечения
Временное ограничение: 45-60 дней после лечения
4 уровня: 1 = «Отлично»; 2 = "Хорошо"; 3 = "Ярмарка"; 4 = «Бедный».
45-60 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться